- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02379338
Studie av radiotracer [18F]Fluortriopride ([18F]FTP) av PET/CT
16. juni 2026 oppdatert av: University of Pennsylvania
Fase I pilotstudie av biodistribusjon, metabolisme og utskillelse av nye radiosporstoffer [18F]Fluotriopride ([18F]FTP) av PET/CT
I denne fase 1-pilotstudien vil positronemisjonstomografi (PET/CT)-avbildning bli brukt for å bestemme biodistribusjon, metabolisme og utskillelse av en ny radiotracer [18F]Fluortriopride ([18F]FTP).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
[18F]FTP er et nytt radioaktivt sporstoff som har vist potensial i merking av dopamin D3-reseptorer gjennom PET/CT-avbildning.
Dette er et fase 1 studiedesign ment å evaluere sikkerhet, biodistribusjon og hjerneopptak av [18F]FTP hos friske frivillige.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil være ≥ 18 år
- "Sunn frivillig" er definert som å ha god generell helse etter en etterforskers mening (kontrollert diabetes, kontrollert hypertensjon eller andre godt kontrollerte kroniske medisinske tilstander kan tillates etter en etterforskers skjønn hvis de ikke tror de vil øke pasientrisikoen eller forstyrre innsamlingen av bildedata, er spesifikke ekskluderte tilstander beskrevet under eksklusjonskriterier)
- Deltakerne må informeres om den undersøkende karakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer før studiespesifikke prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide på tidspunktet for screening vil ikke være kvalifisert for denne studien, urin- eller blodgraviditetstest vil bli utført hos kvinner i fertil alder ved screening.
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 35
- Vedvarende ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk større enn 160 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk større enn 110 mm Hg) ved screening. Hvis en av trykkverdiene er over de angitte grensene ved den første vurderingen, kan blodtrykket testes på nytt to ganger etter første vurdering med fem minutters intervaller (for totalt 3 blodtrykksvurderinger). Trykkøkningen anses som vedvarende dersom enten de systoliske eller diastoliske trykkverdiene er utenfor de angitte grensene for alle tre vurderingene, og forsøkspersonen vil bli ekskludert fra studiedeltakelse.
- Anamnese med epilepsi eller anfallsforstyrrelse som vurdert ved journalgjennomgang og/eller selvrapportert
- Anamnese med hodetraumer, som etter en etterforskers mening kan forstyrre opptaket av [18F]FTP, vurdert ved journalgjennomgang og/eller selvrapportert
- Anamnese med posttraumatisk stresslidelse (PTSD), bipolar lidelse, schizofreni eller psykotisk lidelse som vurdert av journalgjennomgang og/eller selvrapportert
- Bruk av dopaminerge CNS-stimulerende midler (reseptbelagte, reseptfrie eller rekreasjonsmedisiner) innen 30 dager etter screeningbesøk, som vurdert ved gjennomgang av helsehistorieskjema og samtidig medikamentgjennomgang ved screeninginntaksbesøk (fra journal og/eller selvrapportert ) som av en lege etterforsker anses å ha en potensiell innflytelse på bindingen av [18F]FTP
- Positiv urinmedisinskjerm ved screeningbesøket
- Selvrapportert nåværende alkoholforbruk som overstiger mer enn 25 drinker per uke
- Enhver nåværende medisinsk tilstand, sykdom eller lidelse som vurderes ved journalgjennomgang og/eller selvrapportert som av en lege etterforsker anses å være en tilstand som kan kompromittere deltakersikkerhet eller vellykket deltakelse i studien
- Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dynamisk hjernekohort
Dynamic Brain-kohorten vil omfatte opptil 10 pasienter som skal gjennomgå en dynamisk hjerne [18F]Fluortriopride PET/CT-skanning over en periode på omtrent 2 timer.
Forsøkspersoner i denne kohorten vil også gjennomgå en forskningshjerne-MR, vanligvis på en egen dag fra PET/CT.
|
Alle forsøkspersoner vil motta en [18F]Fluortriopride PET/CT-skanning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Biodistribusjonskohort
Biodistribusjonskohorten vil omfatte opptil 10 pasienter som vil gjennomgå en serie med helkroppsbiodistribusjon [18F]Fluortriopride PET/CT-skanninger over en periode på omtrent 4 timer.
|
Alle forsøkspersoner vil motta en [18F]Fluortriopride PET/CT-skanning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem biodistribusjon av det radioaktive undersøkelsesstoffet ([18F]fluortrioprid) hos friske frivillige og beregn human dosimetri.
Tidsramme: 1 uke
|
Vurdering av biofordelingen av det radioaktive undersøkelsesstoffet ([18F]fluortrioprid) og beregning av human dosimetri hos friske frivillige fullføres med MR-resultater fra Dynamic Brain-kohort, PET/CT-resultater og laboratorieresultater.
|
1 uke
|
|
Demonstrere muligheten for å avbilde hjernen med dopamin D3-reseptorbildemiddelet [18F]fluortrioprid
Tidsramme: 1 uke
|
Deltakerne vil fullføre en anatomisk MR-skanning på en MR-skanner (uten kontrast) for å muliggjøre nøyaktig anatomisk plassering av PET-skanningsresultatene.
MR- og PET-bilder vil bli samregistrert slik at de anatomiske strukturene observert på MR-en kan skisseres nøyaktig på PET-skanningene for analyse.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder sikkerheten til [18F]fluortrioprid
Tidsramme: 24 timer
|
Sikkerheten til det radioaktive undersøkelsesstoffet ([18F]fluortrioprid) målt ved antall deltakere med uønskede hendelser og betydelige endringer i laboratorie- og/eller PET/CT-resultater.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacob Dubroff, MD, PhD, Hospital of University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
9. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
9. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2015
Først lagt ut (Antatt)
4. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 820959
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .