- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02379338
Estudo do Radiofármaco [18F]Fluortrioprida ([18F]FTP) por PET/CT
16 de junho de 2026 atualizado por: University of Pennsylvania
Estudo Piloto de Fase I de Biodistribuição, Metabolismo e Excreção do Novo Radiofármaco [18F]Fluotrioprida ([18F]FTP) por PET/CT
Neste estudo piloto de fase 1, imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET/CT) serão usadas para determinar a biodistribuição, metabolismo e excreção de um novo radiofármaco [18F]Fluortrioprida ([18F]FTP).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
[18F]FTP é um novo marcador radioativo que demonstrou potencial na marcação de receptores de dopamina D3 por meio de imagens de PET/CT.
Este é um projeto de estudo de fase 1 destinado a avaliar a segurança, biodistribuição e absorção cerebral de [18F]FTP em voluntários saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes terão ≥ 18 anos de idade
- "Voluntário saudável" é definido como estando em boa saúde geral na opinião de um investigador (diabetes controlados, hipertensão controlada ou outras condições médicas crônicas bem controladas podem ser permitidas a critério de um investigador se eles não acreditarem que aumentarão o risco do paciente ou interferir na coleta de dados de imagem, condições específicas excluídas são descritas nos critérios de exclusão)
- Os participantes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais antes dos procedimentos específicos do estudo.
Critério de exclusão:
- As mulheres que estão grávidas no momento da triagem não serão elegíveis para este estudo, teste de gravidez de urina ou sangue será realizado em mulheres com potencial para engravidar na triagem.
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 35
- Hipertensão descontrolada sustentada (pressão arterial sistólica superior a 160 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica superior a 110 mm Hg) na sessão de triagem. Se qualquer um dos valores de pressão estiver acima dos limites estabelecidos na avaliação inicial, a pressão arterial pode ser testada novamente duas vezes após a avaliação inicial em intervalos de cinco minutos (para um total de 3 avaliações de pressão arterial). A elevação da pressão é considerada sustentada se os valores da pressão sistólica ou diastólica estiverem fora dos limites estabelecidos para todas as três avaliações, e o sujeito será excluído da participação no estudo.
- Histórico de epilepsia ou transtorno convulsivo conforme avaliado por revisão de prontuário médico e/ou autorrelatado
- Histórico de traumatismo craniano que, na opinião de um investigador, pode interferir na captação de [18F]FTP conforme avaliado por revisão de prontuário médico e/ou autorrelatado
- História de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtorno psicótico, conforme avaliado por revisão de prontuário médico e/ou autorrelatado
- Uso de estimulantes dopaminérgicos do SNC (medicamentos prescritos, de venda livre ou recreativos) dentro de 30 dias da visita de triagem, conforme avaliado pela revisão do formulário de histórico de saúde e revisão da medicação concomitante na visita de triagem (de prontuário médico e/ou auto-relatado ) que são considerados por um investigador médico como tendo uma influência potencial na ligação de [18F]FTP
- Triagem positiva para drogas na urina na visita de admissão de triagem
- Auto-relato de consumo atual de álcool que excede mais de 25 drinques por semana
- Qualquer condição médica, doença ou distúrbio atual, conforme avaliado por revisão de prontuário médico e/ou autorrelatado, considerado por um investigador médico como uma condição que pode comprometer a segurança do participante ou a participação bem-sucedida no estudo
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte cerebral dinâmica
A coorte do Cérebro Dinâmico incluirá até 10 pacientes que serão submetidos a uma varredura cerebral dinâmica de [18F]Fluortrioprida PET/CT durante um período de aproximadamente 2 horas.
Os indivíduos nesta coorte também serão submetidos a uma ressonância magnética cerebral de pesquisa, geralmente em um dia separado do PET/CT.
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Todos os indivíduos receberão uma varredura PET/CT de [18F]Fluortrioprida
Outros nomes:
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Experimental: Coorte de Biodistribuição
A coorte de Biodistribuição incluirá até 10 pacientes que serão submetidos a uma série de PET/CT de biodistribuição de corpo inteiro [18F]Fluortrioprida durante um período de aproximadamente 4 horas.
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Todos os indivíduos receberão uma varredura PET/CT de [18F]Fluortrioprida
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a biodistribuição do medicamento experimental radioativo ([18F]fluortrioprida) em voluntários saudáveis e calcular a dosimetria humana.
Prazo: 1 semana
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A avaliação da biodistribuição do fármaco experimental radioativo ([18F]fluortrioprida) e o cálculo da dosimetria humana em voluntários saudáveis são concluídos com resultados de ressonância magnética da coorte Dynamic Brain, resultados de PET/CT e resultados laboratoriais.
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1 semana
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Demonstrar a viabilidade de obter imagens do cérebro com o agente de imagem do receptor de dopamina D3 [18F]fluortrioprida
Prazo: 1 semana
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Os participantes farão uma ressonância magnética anatômica em um scanner de ressonância magnética (sem contraste) para permitir a localização anatômica precisa dos resultados da varredura PET.
As imagens de ressonância magnética e PET serão co-registradas para que as estruturas anatômicas observadas na ressonância magnética possam ser delineadas com precisão nas varreduras de PET para análise.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a segurança de [18F]fluortrioprida
Prazo: 24 horas
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A segurança do medicamento experimental radioativo ([18F]fluortrioprida) medida pelo número de participantes com eventos adversos e alterações significativas nos resultados laboratoriais e/ou PET/CT.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Dubroff, MD, PhD, Hospital of University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
9 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
9 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
4 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 820959
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