- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02379338
Исследование радиоактивного индикатора [18F]фтортриоприд ([18F]FTP) методом ПЭТ/КТ
16 июня 2026 г. обновлено: University of Pennsylvania
Фаза I экспериментального исследования биораспределения, метаболизма и выведения нового радиофармпрепарата [18F]фтортриоприд ([18F]FTP) с помощью ПЭТ/КТ
В этом пилотном исследовании фазы 1 позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ/КТ) будет использоваться для определения биораспределения, метаболизма и экскреции нового радиофармпрепарата [18F]фтортриоприд ([18F]FTP).
Обзор исследования
Подробное описание
[18F]FTP — это новый радиоактивный индикатор, который продемонстрировал способность маркировать дофаминовые рецепторы D3 с помощью ПЭТ/КТ.
Это план исследования фазы 1, предназначенный для оценки безопасности, биораспределения и усвоения [18F]FTP мозгом у здоровых добровольцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст участников ≥ 18 лет.
- «Здоровый доброволец» определяется как человек с хорошим общим состоянием здоровья, по мнению исследователя (контролируемый диабет, контролируемая гипертензия или другие хорошо контролируемые хронические заболевания могут быть разрешены по усмотрению исследователя, если они не считают, что они увеличивают риск для пациента). или мешать сбору данных визуализации, конкретные исключенные состояния описаны в критериях исключения)
- Участники должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и предоставить письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными правилами до проведения конкретных процедур исследования.
Критерий исключения:
- Женщины, которые были беременны во время скрининга, не будут иметь права на участие в этом исследовании, анализ мочи или крови на беременность будет проводиться у женщин детородного возраста во время скрининга.
- Индекс массы тела (ИМТ) > 35
- Устойчивая неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление выше 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление выше 110 мм рт. ст.) во время скринингового сеанса приема. Если какое-либо из значений давления выше установленных пределов при первоначальной оценке, артериальное давление может быть повторно измерено дважды после первоначальной оценки с пятиминутными интервалами (всего 3 измерения артериального давления). Повышение давления считается устойчивым, если значения систолического или диастолического давления выходят за установленные пределы для всех трех оценок, и субъект будет исключен из участия в исследовании.
- Эпилепсия или судорожные расстройства в анамнезе, согласно оценке медицинской документации и/или самооценке
- Травма головы в анамнезе, которая, по мнению исследователя, может препятствовать поглощению [18F]FTP, что оценивается при просмотре медицинской документации и / или по самооценке.
- Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), биполярное расстройство, шизофрения или психотическое расстройство в анамнезе, согласно оценке медицинской документации и/или самооценке
- Использование дофаминергических стимуляторов ЦНС (рецептурных, безрецептурных или рекреационных наркотиков) в течение 30 дней после визита для скрининга, что оценивается путем изучения формы истории болезни и обзора сопутствующих лекарств во время визита для скрининга (из медицинской карты и / или самооценки). ), которые, по мнению врача-исследователя, могут оказывать потенциальное влияние на связывание [18F]FTP
- Положительный результат скрининга на наркотики в моче при скрининговом посещении
- Текущее потребление алкоголя, о котором сообщают сами, превышает более 25 порций в неделю.
- Любое текущее состояние здоровья, болезнь или расстройство, оцененное при просмотре медицинской документации и/или самоотчете, которое рассматривается врачом-исследователем как состояние, которое может поставить под угрозу безопасность участника или успешное участие в исследовании.
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Динамическая когорта мозга
Когорта Dynamic Brain будет включать до 10 пациентов, которым будет проведено динамическое сканирование головного мозга с [18F]фтортриопридом ПЭТ/КТ в течение примерно 2 часов.
Субъекты в этой когорте также пройдут исследовательскую МРТ головного мозга, как правило, в отдельный день от ПЭТ / КТ.
|
Все субъекты получат ПЭТ / КТ-сканирование с [18F] фтортриопридом.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта биораспределения
Когорта биораспределения будет включать до 10 пациентов, которые пройдут серию ПЭТ/КТ-сканирований всего тела с [18F]фтортриопридом в течение приблизительно 4 часов.
|
Все субъекты получат ПЭТ / КТ-сканирование с [18F] фтортриопридом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите биораспределение радиоактивного исследуемого препарата ([18F]фтортриоприд) у здоровых добровольцев и рассчитайте дозиметрию человека.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценка биораспределения радиоактивного исследуемого препарата ([18F]фтортриоприд) и расчет дозиметрии человека у здоровых добровольцев завершаются результатами МРТ когорты Dynamic Brain, результатами ПЭТ/КТ и результатами лабораторных исследований.
|
1 неделя
|
|
Продемонстрировать возможность визуализации головного мозга с помощью агента визуализации дофаминового рецептора D3 [18F]фтортриоприд.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Участники выполнят анатомическое МРТ-сканирование на МРТ-сканере (без контраста), чтобы обеспечить точное анатомическое расположение результатов ПЭТ-сканирования.
Изображения МРТ и ПЭТ будут совместно зарегистрированы, чтобы анатомические структуры, наблюдаемые на МРТ, можно было точно обрисовать в сканах ПЭТ для анализа.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность [18F]фтортриоприда
Временное ограничение: 24 часа
|
Безопасность радиоактивного исследуемого препарата ([18F]фтортриоприд) измерялась количеством участников с побочными эффектами и значительными изменениями результатов лабораторных исследований и/или ПЭТ/КТ.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacob Dubroff, MD, PhD, Hospital of University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 820959
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .