Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie radioaktivního indikátoru [18F]Fluortrioprid ([18F]FTP) pomocí PET/CT

16. června 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania

Pilotní studie fáze I biodistribuce, metabolismu a vylučování nového radioaktivního indikátoru [18F]fluotripridu ([18F]FTP) pomocí PET/CT

V této pilotní studii fáze 1 bude zobrazení pozitronovou emisní tomografií (PET/CT) použito ke stanovení biodistribuce, metabolismu a vylučování nového radioaktivního indikátoru [18F]Fluortrioprid ([18F]FTP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

[18F]FTP je nový radioaktivní indikátor, který prokázal potenciál při značení dopaminových D3 receptorů prostřednictvím PET/CT zobrazení. Toto je návrh studie fáze 1, který má vyhodnotit bezpečnost, biologickou distribuci a vychytávání [18F]FTP v mozku u zdravých dobrovolníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníkům bude ≥ 18 let
  2. „Zdravý dobrovolník“ je definován jako obecně dobrý zdravotní stav podle názoru zkoušejícího (kontrolovaný diabetes, kontrolovaná hypertenze nebo jiné dobře kontrolované chronické zdravotní stavy mohou být povoleny podle uvážení zkoušejícího, pokud se nedomnívají, že zvýší riziko pacienta nebo zasahovat do sběru zobrazovacích dat, konkrétní vyloučené stavy jsou popsány pod kritérii vyloučení)
  3. Účastníci musí být informováni o vyšetřovací povaze této studie a musí poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi před postupy specifickými pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou v době screeningu těhotné, nebudou způsobilé pro tuto studii, u žen ve fertilním věku bude při screeningu proveden těhotenský test z moči nebo krve.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35
  3. Trvalá nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak vyšší než 160 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak vyšší než 110 mm Hg) při vstupním screeningu. Pokud je některá z hodnot tlaku nad stanovenými limity při počátečním hodnocení, lze krevní tlak po počátečním hodnocení dvakrát změřit v pětiminutových intervalech (celkem 3 měření krevního tlaku). Zvýšení tlaku se považuje za trvalé, pokud jsou buď hodnoty systolického nebo diastolického tlaku mimo stanovené limity pro všechna tři hodnocení, a subjekt bude vyloučen z účasti ve studii.
  4. Anamnéza epilepsie nebo záchvatové poruchy podle posouzení lékařského záznamu a/nebo vlastního hlášení
  5. Poranění hlavy v anamnéze, které podle názoru zkoušejícího může interferovat s vychytáváním [18F]FTP, jak bylo posouzeno na základě přezkoumání lékařské dokumentace a/nebo podle vlastního hlášení
  6. Posttraumatická stresová porucha (PTSD), bipolární porucha, schizofrenie nebo psychotická porucha v anamnéze, jak bylo posouzeno na základě lékařské dokumentace a/nebo nahlášeno
  7. Užívání dopaminergních stimulantů CNS (léky na předpis, volně prodejné nebo rekreační drogy) do 30 dnů od vstupní návštěvy screeningu, jak bylo posouzeno na základě přezkoumání formuláře zdravotní anamnézy a souběžné kontroly medikace při vstupní návštěvě screeningu (z lékařského záznamu a/nebo z vlastní zprávy ), které jsou považovány lékařem za látky, které mají potenciální vliv na vazbu [18F]FTP
  8. Pozitivní screening léků v moči při vstupní návštěvě screeningu
  9. Vlastní současná spotřeba alkoholu, která přesahuje více než 25 nápojů za týden
  10. Jakýkoli aktuální zdravotní stav, nemoc nebo porucha, jak byly posouzeny kontrolou lékařské dokumentace a/nebo nahlášeny samotným lékařem, které zkoušející lékař považuje za stav, který by mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo úspěšnou účast ve studii
  11. Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dynamická kohorta mozku
Skupina Dynamic Brain bude zahrnovat až 10 pacientů, kteří podstoupí dynamické vyšetření mozku [18F]Fluortrioprid PET/CT po dobu přibližně 2 hodin. Subjekty v této kohortě také podstoupí výzkumnou MRI mozku, obvykle v den odlišný od PET/CT.
Všechny subjekty obdrží [18F]Fluortrioprid PET/CT sken
Ostatní jména:
  • [18F]FTP
Experimentální: Kohorta biodistribuce
Kohorta Biodistribuce bude zahrnovat až 10 pacientů, kteří podstoupí sérii celotělových biodistribučních [18F]Fluortrioprid PET/CT skenů po dobu přibližně 4 hodin.
Všechny subjekty obdrží [18F]Fluortrioprid PET/CT sken
Ostatní jména:
  • [18F]FTP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte biodistribuci zkoumaného radioaktivního léčiva ([18F]fluortrioprid) u zdravých dobrovolníků a vypočítejte lidskou dozimetrii.
Časové okno: 1 týden
Hodnocení biodistribuce zkoumaného radioaktivního léčiva ([18F]fluortriopridu) a výpočet lidské dozimetrie u zdravých dobrovolníků jsou doplněny výsledky MRI z kohorty dynamického mozku, výsledky PET/CT a laboratorními výsledky.
1 týden
Ukažte proveditelnost zobrazení mozku pomocí zobrazovací látky dopaminového D3 receptoru [18F]fluortrioprid
Časové okno: 1 týden
Účastníci dokončí anatomický MRI sken na MRI skeneru (bez kontrastu), aby umožnili přesné anatomické umístění výsledků PET skenování. MRI a PET snímky budou společně registrovány, aby anatomické struktury pozorované na MRI mohly být přesně vyznačeny na PET skenech pro analýzu.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost [18F]fluortriopridu
Časové okno: 24 hodin
Bezpečnost radioaktivního zkoumaného léku ([18F]fluortrioprid) měřená počtem účastníků s nežádoucími účinky a významnými změnami v laboratorních a/nebo PET/CT výsledcích.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob Dubroff, MD, PhD, Hospital of University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 820959

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na [18F]Fluortrioprid

Předplatit