- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02379338
Studie radioaktivního indikátoru [18F]Fluortrioprid ([18F]FTP) pomocí PET/CT
16. června 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania
Pilotní studie fáze I biodistribuce, metabolismu a vylučování nového radioaktivního indikátoru [18F]fluotripridu ([18F]FTP) pomocí PET/CT
V této pilotní studii fáze 1 bude zobrazení pozitronovou emisní tomografií (PET/CT) použito ke stanovení biodistribuce, metabolismu a vylučování nového radioaktivního indikátoru [18F]Fluortrioprid ([18F]FTP).
Přehled studie
Detailní popis
[18F]FTP je nový radioaktivní indikátor, který prokázal potenciál při značení dopaminových D3 receptorů prostřednictvím PET/CT zobrazení.
Toto je návrh studie fáze 1, který má vyhodnotit bezpečnost, biologickou distribuci a vychytávání [18F]FTP v mozku u zdravých dobrovolníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkům bude ≥ 18 let
- „Zdravý dobrovolník“ je definován jako obecně dobrý zdravotní stav podle názoru zkoušejícího (kontrolovaný diabetes, kontrolovaná hypertenze nebo jiné dobře kontrolované chronické zdravotní stavy mohou být povoleny podle uvážení zkoušejícího, pokud se nedomnívají, že zvýší riziko pacienta nebo zasahovat do sběru zobrazovacích dat, konkrétní vyloučené stavy jsou popsány pod kritérii vyloučení)
- Účastníci musí být informováni o vyšetřovací povaze této studie a musí poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi před postupy specifickými pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou v době screeningu těhotné, nebudou způsobilé pro tuto studii, u žen ve fertilním věku bude při screeningu proveden těhotenský test z moči nebo krve.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35
- Trvalá nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak vyšší než 160 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak vyšší než 110 mm Hg) při vstupním screeningu. Pokud je některá z hodnot tlaku nad stanovenými limity při počátečním hodnocení, lze krevní tlak po počátečním hodnocení dvakrát změřit v pětiminutových intervalech (celkem 3 měření krevního tlaku). Zvýšení tlaku se považuje za trvalé, pokud jsou buď hodnoty systolického nebo diastolického tlaku mimo stanovené limity pro všechna tři hodnocení, a subjekt bude vyloučen z účasti ve studii.
- Anamnéza epilepsie nebo záchvatové poruchy podle posouzení lékařského záznamu a/nebo vlastního hlášení
- Poranění hlavy v anamnéze, které podle názoru zkoušejícího může interferovat s vychytáváním [18F]FTP, jak bylo posouzeno na základě přezkoumání lékařské dokumentace a/nebo podle vlastního hlášení
- Posttraumatická stresová porucha (PTSD), bipolární porucha, schizofrenie nebo psychotická porucha v anamnéze, jak bylo posouzeno na základě lékařské dokumentace a/nebo nahlášeno
- Užívání dopaminergních stimulantů CNS (léky na předpis, volně prodejné nebo rekreační drogy) do 30 dnů od vstupní návštěvy screeningu, jak bylo posouzeno na základě přezkoumání formuláře zdravotní anamnézy a souběžné kontroly medikace při vstupní návštěvě screeningu (z lékařského záznamu a/nebo z vlastní zprávy ), které jsou považovány lékařem za látky, které mají potenciální vliv na vazbu [18F]FTP
- Pozitivní screening léků v moči při vstupní návštěvě screeningu
- Vlastní současná spotřeba alkoholu, která přesahuje více než 25 nápojů za týden
- Jakýkoli aktuální zdravotní stav, nemoc nebo porucha, jak byly posouzeny kontrolou lékařské dokumentace a/nebo nahlášeny samotným lékařem, které zkoušející lékař považuje za stav, který by mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo úspěšnou účast ve studii
- Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dynamická kohorta mozku
Skupina Dynamic Brain bude zahrnovat až 10 pacientů, kteří podstoupí dynamické vyšetření mozku [18F]Fluortrioprid PET/CT po dobu přibližně 2 hodin.
Subjekty v této kohortě také podstoupí výzkumnou MRI mozku, obvykle v den odlišný od PET/CT.
|
Všechny subjekty obdrží [18F]Fluortrioprid PET/CT sken
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta biodistribuce
Kohorta Biodistribuce bude zahrnovat až 10 pacientů, kteří podstoupí sérii celotělových biodistribučních [18F]Fluortrioprid PET/CT skenů po dobu přibližně 4 hodin.
|
Všechny subjekty obdrží [18F]Fluortrioprid PET/CT sken
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovte biodistribuci zkoumaného radioaktivního léčiva ([18F]fluortrioprid) u zdravých dobrovolníků a vypočítejte lidskou dozimetrii.
Časové okno: 1 týden
|
Hodnocení biodistribuce zkoumaného radioaktivního léčiva ([18F]fluortriopridu) a výpočet lidské dozimetrie u zdravých dobrovolníků jsou doplněny výsledky MRI z kohorty dynamického mozku, výsledky PET/CT a laboratorními výsledky.
|
1 týden
|
|
Ukažte proveditelnost zobrazení mozku pomocí zobrazovací látky dopaminového D3 receptoru [18F]fluortrioprid
Časové okno: 1 týden
|
Účastníci dokončí anatomický MRI sken na MRI skeneru (bez kontrastu), aby umožnili přesné anatomické umístění výsledků PET skenování.
MRI a PET snímky budou společně registrovány, aby anatomické struktury pozorované na MRI mohly být přesně vyznačeny na PET skenech pro analýzu.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte bezpečnost [18F]fluortriopridu
Časové okno: 24 hodin
|
Bezpečnost radioaktivního zkoumaného léku ([18F]fluortrioprid) měřená počtem účastníků s nežádoucími účinky a významnými změnami v laboratorních a/nebo PET/CT výsledcích.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob Dubroff, MD, PhD, Hospital of University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
9. června 2026
Dokončení studie (Aktuální)
9. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 820959
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na [18F]Fluortrioprid
-
Genentech, Inc.Dokončeno
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)DokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborProgresivní supranukleární obrnaTchaj-wan
-
British Columbia Cancer AgencyJiž není k dispoziciRakovina štítné žlázy, medulární | Neuroblastom | Feochromocytom | Karcinoidní nádor | Paragangliom | InzulinomKanada
-
Five Eleven Pharma, Inc.DokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Molecular NeuroImagingDokončenoAlzheimerova nemoc | Zdraví dobrovolníci | Progresivní supranukleární obrnaSpojené státy
-
Washington University School of MedicineAbbVieUkončeno
-
University of PennsylvaniaUkončeno
-
Sanjiv Sam GambhirDokončenoGliom | Artritida, revmatoidní | Novotvary centrálního nervového systému | Rakovina mozkuSpojené státy
-
Genentech, Inc.Dokončeno