- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02379338
Estudio de Radiotrazador [18F]Fluortrioprida ([18F]FTP) por PET/CT
16 de junio de 2026 actualizado por: University of Pennsylvania
Estudio piloto de fase I de biodistribución, metabolismo y excreción del nuevo radiotrazador [18F]fluotrioprida ([18F]FTP) por PET/CT
En este estudio piloto de fase 1, se utilizarán imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET/CT) para determinar la biodistribución, el metabolismo y la excreción de un nuevo radiotrazador [18F]Fluortriopride ([18F]FTP).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
[18F]FTP es un trazador radioactivo novedoso que ha mostrado potencial para marcar los receptores de dopamina D3 a través de imágenes PET/CT.
Este es un diseño de estudio de fase 1 destinado a evaluar la seguridad, la biodistribución y la captación cerebral de [18F]FTP en voluntarios sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes tendrán ≥ 18 años de edad.
- "Voluntario sano" se define como tener buena salud general en opinión de un investigador (diabetes controlada, hipertensión controlada u otras condiciones médicas crónicas bien controladas pueden permitirse a discreción de un investigador si no creen que aumentarán el riesgo del paciente). o interferir con la recopilación de datos de imágenes, las condiciones excluidas específicas se describen en los criterios de exclusión)
- Los participantes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales antes de los procedimientos específicos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres que estén embarazadas en el momento de la selección no serán elegibles para este estudio, se realizará una prueba de embarazo en orina o sangre en mujeres en edad fértil en la selección.
- Índice de masa corporal (IMC) > 35
- Hipertensión sostenida no controlada (presión arterial sistólica superior a 160 mm Hg y/o presión arterial diastólica superior a 110 mm Hg) en la sesión de admisión de selección. Si cualquiera de los valores de presión está por encima de los límites establecidos en la evaluación inicial, la presión arterial se puede volver a medir dos veces después de la evaluación inicial en intervalos de cinco minutos (para un total de 3 evaluaciones de presión arterial). La elevación de la presión se considera sostenida si los valores de presión sistólica o diastólica están fuera de los límites establecidos para las tres evaluaciones, y el sujeto será excluido de la participación en el estudio.
- Antecedentes de epilepsia o trastorno convulsivo según lo evaluado por la revisión de registros médicos y/o autoinformado
- Historial de traumatismo craneoencefálico que, en opinión de un investigador, pueda interferir con la captación de [18F]FTP según lo evaluado por la revisión de la historia clínica y/o autoinformado
- Antecedentes de trastorno de estrés postraumático (TEPT), trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno psicótico según lo evaluado por la revisión de registros médicos y/o autoinformado
- Uso de estimulantes dopaminérgicos del SNC (drogas recetadas, de venta libre o recreativas) dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección, según lo evaluado mediante la revisión del formulario de historial de salud y la revisión de la medicación concomitante en la visita de selección (a partir del historial médico y/o autoinformado). ) que un médico investigador considere que tienen una influencia potencial en la unión de [18F]FTP
- Prueba de detección de drogas en orina positiva en la visita de admisión de detección
- Consumo de alcohol actual autoinformado que excede más de 25 tragos por semana
- Cualquier condición médica, enfermedad o trastorno actual según lo evaluado por la revisión de registros médicos y/o autoinformado que un médico investigador considere que es una condición que podría comprometer la seguridad del participante o la participación exitosa en el estudio.
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte cerebral dinámica
La cohorte de Dynamic Brain incluirá hasta 10 pacientes que se someterán a una tomografía PET/TC con [18F]fluortrioprida cerebral dinámica durante un período de aproximadamente 2 horas.
Los sujetos de esta cohorte también se someterán a una resonancia magnética cerebral de investigación, generalmente en un día diferente al de la PET/CT.
|
Todos los sujetos recibirán una exploración PET/CT [18F]Fluortriopride
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte de biodistribución
La cohorte de biodistribución incluirá hasta 10 pacientes que se someterán a una serie de exploraciones PET/TC de biodistribución [18F]fluortrioprida en todo el cuerpo durante un período de aproximadamente 4 horas.
|
Todos los sujetos recibirán una exploración PET/CT [18F]Fluortriopride
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar la biodistribución del fármaco en investigación radiactivo ([18F]fluortrioprida) en voluntarios sanos y calcular la dosimetría humana.
Periodo de tiempo: 1 semana
|
La evaluación de la biodistribución del fármaco radiactivo en investigación ([18F]fluortrioprida) y el cálculo de la dosimetría humana en voluntarios sanos se completan con resultados de resonancia magnética de la cohorte Dynamic Brain, resultados de PET/CT y resultados de laboratorio.
|
1 semana
|
|
Demostrar la viabilidad de obtener imágenes del cerebro con el agente de imágenes del receptor de dopamina D3 [18F] fluortrioprida
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Los participantes completarán una resonancia magnética anatómica en un escáner de resonancia magnética (sin contraste) para permitir la ubicación anatómica precisa de los resultados de la exploración PET.
Las imágenes de MRI y PET se registrarán conjuntamente para que las estructuras anatómicas observadas en la MRI se puedan delinear con precisión en las exploraciones PET para su análisis.
|
1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la seguridad de [18F]fluortrioprida
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Seguridad del fármaco radiactivo en investigación ([18F]fluortrioprida) medida por el número de participantes con eventos adversos y cambios significativos en los resultados de laboratorio o PET/CT.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Dubroff, MD, PhD, Hospital of University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
9 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
9 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 820959
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .