運動介入 メタボリックシンドローム 前立腺がん 黒人男性 (STRONG)
2017年2月17日 更新者：Georgetown University
黒人男性のメタボリックシンドロームと前立腺がんのリスクに対する運動介入
この研究の主な目的は、前立腺がんのリスクが高いメタボリックシンドローム（MetS）の黒人男性を対象に、前立腺がんに関連するメタボリックシンドローム（MetS）の構成要素とバイオマーカーに対する運動介入の実現可能性を検討することです。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究の具体的な目的は、MetSの黒人男性における前立腺がんに関連するMetSの構成要素とバイオマーカーに関する6か月の二群ランダム化比較試験（RCT）の実現可能性と影響を調べることである。
前立腺がんには顕著な人種格差があるため、この提案は、黒人男性の前立腺がんに関連するMetSおよびバイオマーカーに対する有酸素運動およびレジスタンス運動介入の影響に焦点を当てます。
具体的には、私たちが提案する臨床試験では、黒人男性を対象に、有酸素運動とレジスタンス運動の介入を注意対照群と比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20003
- Office of Minority Health and Health Disparities Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- アフリカ系アメリカ人および/または黒人の男性。
- 40歳から70歳まで。
- 胴囲 > 40 インチ (102 cm)。
- 以下のうち少なくとも 2 つを伴う：血圧上昇（≧ 130/85 mmHg）。
- 空腹時血糖値の上昇（≧ 100 mg/dL）、HDL コレステロールの低下（< 50 mg/dL）、またはトリグリセリドの上昇（≧ 150 mg/dL）。
- 座りっぱなしとは、週に適度な歩行を必要とするレクリエーションまたは仕事が 60 分未満であると定義されます。
- 英語を話し、読むことができること。
- 意味のある同意を提供できる（つまり、重度の認知障害のある男性は除外されます）。
- 運動を妨げる身体的制限がないこと。
- テレビと DVD プレーヤーをご利用いただけます。
除外基準:
- 非黒色腫皮膚がんを除くがんの病歴;
- 別の臨床試験または減量プログラムに現在登録している。
- 介入スケジュールを守ることができない。 無作為化の前に、参加者は主治医または看護師から署名入りの許可書と医療許可を得る必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動グループ
介入グループに無作為に割り付けられた適格な参加者は、監督付きの中強度の有酸素運動と軽度の筋力トレーニングを組み合わせた運動を受けます。
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最初の 12 週間、参加者はコミュニティベースの研究オフィスに来て、1 セッションあたり最大 50 分、週 3 日の監督付きエクササイズを行います。
運動時間は、第 1 週の 75 分/週から第 4 週までに 150 分/週に増加します。その後、男性は中強度の身体活動を週 150 分維持します。
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アクティブコンパレータ：注意制御グループ
注意制御グループに無作為に割り付けられた適格な参加者は、現在の日常活動と運動習慣を6か月間維持するよう求められます。
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健康的なライフスタイルのヒントを毎週テキスト メッセージで提供します。これには、生活上のストレス要因の管理やより良い睡眠などのヒントが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胴囲
時間枠：6ヵ月
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腹囲はベースライン、介入の 3 か月および 6 か月後に測定されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食生活アンケート
時間枠：6ヵ月
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ベースライン、介入の 3 か月および 6 か月における 2005 年のブロック食品頻度アンケート (FFQ)
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6ヵ月
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心肺機能検査
時間枠：6ヵ月
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ブルース トレッドミル プロトコルを使用して、ベースライン、介入の 3 か月および 6 か月後の VO2max を決定します。
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6ヵ月
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空腹時血糖値検査
時間枠：6ヵ月
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フィンガースティックによる空腹時血液サンプルは、ベースライン、介入の 3 か月および 6 か月後に空腹時血糖値を測定するために瀉血専門医によって投与されます。
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6ヵ月
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脂質レベル検査
時間枠：6ヵ月
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フィンガースティックによる空腹時血液サンプルは、ベースライン、介入の 3 か月および 6 か月後の脂質レベルを測定するために瀉血専門医によって投与されます。
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6ヵ月
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生活の質アンケート (SF-36)
時間枠：6ヵ月
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短い形式の 36 健康調査 (SF-36) は、ベースライン、介入の 3 か月および 6 か月後に実施されます。
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6ヵ月
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠：6ヵ月
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体重（ポンド）と身長（インチ）を測定して、ベースライン、介入の 3 か月および 6 か月後に BMI を計算します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2017年2月16日
研究の完了 (実際)
2017年2月16日
試験登録日
最初に提出
2014年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月17日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。