Exercício Intervenção Síndrome Metabólica Câncer de Próstata Homens Negros (STRONG)
17 de fevereiro de 2017 atualizado por: Georgetown University
Uma intervenção de exercícios na síndrome metabólica e risco de câncer de próstata entre homens negros
O principal objetivo deste estudo é examinar a viabilidade de uma intervenção de exercícios nos componentes da síndrome metabólica (MetS) e biomarcadores relacionados ao câncer de próstata em homens negros com MetS que apresentam risco aumentado de câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo específico do estudo proposto é examinar a viabilidade e o impacto de um estudo randomizado controlado (RCT) de dois braços de 6 meses sobre componentes MetS e biomarcadores relacionados ao câncer de próstata em homens negros com MetS.
Devido às disparidades raciais marcantes do câncer de próstata, esta proposta se concentrará no impacto de uma intervenção de exercícios aeróbicos e de resistência na MetS e nos biomarcadores relacionados ao câncer de próstata em homens negros.
Especificamente, nosso ensaio clínico proposto compara uma intervenção de exercícios aeróbicos e de resistência a um grupo de controle de atenção entre homens negros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20003
- Office of Minority Health and Health Disparities Research
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- homens afro-americanos e/ou negros;
- entre as idades de 40-70 anos;
- circunferência da cintura >40 polegadas (102 cm);
- com pelo menos dois dos seguintes: PA elevada (≥ 130/85 mmHg);
- glicemia de jejum elevada (≥ 100 mg/dL), colesterol HDL reduzido (<50 mg/dL) ou triglicerídeos elevados (≥ 150 mg/dL);
- sedentário definido como <60 minutos de recreação ou trabalho que requer AF modesta/semana;
- ser capaz de falar e ler inglês;
- capaz de fornecer consentimento significativo (ou seja, homens com comprometimento cognitivo grave serão excluídos);
- não possuir limitações físicas que impeçam a prática de exercícios;
- e ter acesso a uma televisão e leitor de DVD.
Critério de exclusão:
- história de câncer, exceto câncer de pele não melanoma;
- inscrição atual em outro ensaio clínico ou programa de perda de peso;
- incapacidade de se comprometer com o cronograma de intervenção. Antes da randomização, os participantes deverão ter uma autorização assinada e autorização médica de seu médico pessoal ou de nossa enfermeira.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios
Os participantes elegíveis randomizados para o grupo de intervenção receberão uma mistura de exercícios aeróbicos supervisionados de intensidade moderada e exercícios leves de resistência.
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Nas primeiras 12 semanas, os participantes virão ao nosso escritório de pesquisa baseado na comunidade para até 50 min/sessão, 3 dias/semana de exercício supervisionado.
A duração do exercício aumentará de 75 min/semana na semana 1 para 150 min/semana na semana 4. Depois disso, os homens manterão 150 min/semana de atividade física de intensidade moderada.
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Comparador Ativo: Grupo de Controle de Atenção
Os participantes elegíveis randomizados no grupo de controle de atenção serão solicitados a manter suas atividades diárias atuais e hábitos de exercício por 6 meses.
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Forneceremos dicas semanais de estilo de vida saudável por meio de mensagens de texto e incluiremos dicas como gerenciar estressores da vida e dormir melhor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Circunferência da cintura
Prazo: 6 meses
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A circunferência da cintura será medida no início, 3 e 6 meses da intervenção
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de comportamento alimentar
Prazo: 6 meses
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Bloco 2005 Questionários de Frequência Alimentar (FFQ) na linha de base, 3 e 6 meses da intervenção
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6 meses
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Teste de aptidão cardiovascular
Prazo: 6 meses
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O protocolo de esteira de Bruce será usado para determinar o VO2max na linha de base, 3 e 6 meses da intervenção.
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6 meses
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Teste de glicemia em jejum
Prazo: 6 meses
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Amostras de sangue em jejum por meio de picadas no dedo serão administradas por um flebotomista para medir os níveis de glicose em jejum na linha de base, 3 e 6 meses da intervenção.
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6 meses
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Teste de nível lipídico
Prazo: 6 meses
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Amostras de sangue em jejum por punção digital serão administradas por um flebotomista para medir os níveis lipídicos na linha de base, 3 e 6 meses da intervenção.
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6 meses
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Questionário de qualidade de vida (SF-36)
Prazo: 6 meses
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O formulário curto 36 Health Survey (SF-36) será administrado na linha de base, 3 e 6 meses após a intervenção.
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6 meses
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 6 meses
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Peso (lbs) e altura (polegadas) serão medidos para calcular o IMC na linha de base, 3 e 6 meses da intervenção.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
16 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Georgetown_University_MC1
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