Cvičení Intervence Metabolický syndrom Rakovina prostaty Černoši (STRONG)
17. února 2017 aktualizováno: Georgetown University
Cvičební intervence proti metabolickému syndromu a riziku rakoviny prostaty u černochů
Hlavním účelem této studie je prozkoumat proveditelnost cvičební intervence na složky metabolického syndromu (MetS) a biomarkery související s rakovinou prostaty u černochů s MetS, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku rakoviny prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konkrétním cílem navrhované studie je prozkoumat proveditelnost a dopad 6měsíční dvouramenné randomizované kontrolované studie (RCT) na složky MetS a biomarkery související s rakovinou prostaty u černochů s MetS.
Vzhledem k nápadným rasovým rozdílům rakoviny prostaty se tento návrh zaměří na dopad aerobního a odporového cvičení na MetS a biomarkery související s rakovinou prostaty u černochů.
Konkrétně naše navrhovaná klinická studie srovnává intervence aerobního a odporového cvičení se skupinou kontrolující pozornost mezi černochy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20003
- Office of Minority Health and Health Disparities Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Afroameričané a/nebo černoši;
- ve věku 40-70 let;
- obvod pasu >40 palců (102 cm);
- s alespoň dvěma z následujících stavů: zvýšený TK (≥ 130/85 mmHg);
- zvýšená glukóza nalačno (≥ 100 mg/dl), snížený HDL cholesterol (< 50 mg/dl) nebo zvýšené triglyceridy (≥ 150 mg/dl);
- sedavý charakter definovaný jako <60 minut rekreace nebo práce vyžadující mírnou PA/týden;
- umět mluvit a číst anglicky;
- schopen poskytnout smysluplný souhlas (tj. muži s těžkou kognitivní poruchou budou vyloučeni);
- nemají žádná fyzická omezení, která by bránila ve cvičení;
- a mají přístup k televizi a DVD přehrávači.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza rakoviny kromě nemelanomové rakoviny kůže;
- aktuální zařazení do jiné klinické studie nebo programu hubnutí;
- neschopnost dodržet plán zásahu. Před randomizací budou účastníci muset mít podepsané oprávnění a lékařské potvrzení od svého osobního lékaře nebo naší zdravotní sestry.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina
Způsobilí účastníci randomizovaní do intervenční skupiny dostanou směs středně intenzivních aerobních cvičení pod dohledem a cvičení s lehkým odporem.
|
Prvních 12 týdnů budou účastníci přicházet do naší komunitní výzkumné kanceláře na 50 minut/sezení, 3 dny/týden cvičení pod dohledem.
Délka cvičení se zvýší ze 75 min/týden v týdnu 1 na 150 min/týden do týdne 4. Poté budou muži udržovat 150 min/týden středně intenzivní fyzické aktivity.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pro kontrolu pozornosti
Způsobilí účastníci randomizovaní do skupiny kontrolující pozornost budou požádáni, aby si po dobu 6 měsíců zachovali své současné denní aktivity a cvičební návyky.
|
Každý týden budeme poskytovat tipy na zdravý životní styl prostřednictvím textových zpráv a budou zahrnovat tipy, jako je zvládání stresových faktorů v životě a lepší spánek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvod pasu
Časové okno: 6 měsíců
|
Obvod pasu bude měřen na začátku, 3 a 6 měsíců po intervenci
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník dietního chování
Časové okno: 6 měsíců
|
Block 2005 Food Frequency Questionnaires (FFQ) na začátku, 3 a 6 měsíců od intervence
|
6 měsíců
|
|
Test kardiovaskulární zdatnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Ke stanovení VO2max na počátku, po 3 a 6 měsících intervence, bude použit protokol Bruceho treadmill.
|
6 měsíců
|
|
Test hladiny glukózy nalačno
Časové okno: 6 měsíců
|
Vzorek krve nalačno pomocí prstových tyčinek podá flebotomista za účelem měření hladin glukózy nalačno na začátku, 3 a 6 měsíců po intervenci.
|
6 měsíců
|
|
Test hladiny lipidů
Časové okno: 6 měsíců
|
Vzorek krve nalačno pomocí prstů podá flebotomista za účelem měření hladin lipidů na začátku, 3 a 6 měsíců po intervenci.
|
6 měsíců
|
|
Dotazník kvality života (SF-36)
Časové okno: 6 měsíců
|
Krátký formulář 36 Health Survey (SF-36) bude proveden na začátku, 3 a 6 měsíců po intervenci.
|
6 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Hmotnost (lb) a výška (palce) budou měřeny pro výpočet BMI na začátku, 3 a 6 měsíců po intervenci.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
16. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
16. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
5. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Georgetown_University_MC1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .