Træningsintervention Metabolisk Syndrom Prostatakræft Sorte Mænd (STRONG)
17. februar 2017 opdateret af: Georgetown University
En øvelsesintervention om metabolisk syndrom og risiko for prostatacancer blandt sorte mænd
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden af en træningsintervention på metabolisk syndrom (MetS) komponenter og biomarkører relateret til prostatacancer hos sorte mænd med MetS, som har øget risiko for prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det specifikke mål for den foreslåede undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og virkningen af et 6-måneders to-arms randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) på MetS-komponenter og biomarkører relateret til prostatacancer hos sorte mænd med MetS.
På grund af de slående raceforskelle i prostatacancer, vil dette forslag fokusere på virkningen af en aerob træning og modstandstræningsintervention på MetS og biomarkører relateret til prostatacancer hos sorte mænd.
Specifikt sammenligner vores foreslåede kliniske forsøg en aerob trænings- og modstandstræningsintervention med en opmærksomhedskontrolgruppe blandt sorte mænd.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20003
- Office of Minority Health and Health Disparities Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- afroamerikanske og/eller sorte mænd;
- i alderen 40-70 år;
- taljeomkreds >40 tommer (102 cm);
- med mindst to af følgende: forhøjet blodtryk (≥ 130/85 mmHg);
- forhøjet fastende glucose (≥ 100 mg/dL), reduceret HDL-kolesterol (<50 mg/dL) eller forhøjede triglycerider (≥ 150 mg/dL);
- stillesiddende defineret som <60 minutters rekreation eller arbejde, der kræver beskeden PA/uge;
- kunne tale og læse engelsk;
- i stand til at give meningsfuldt samtykke (dvs. mænd med alvorlig kognitiv svækkelse vil blive udelukket);
- har ingen fysiske begrænsninger, der forhindrer i at træne;
- og har adgang til tv og dvd-afspiller.
Ekskluderingskriterier:
- historie med kræft undtagen ikke-melanom hudkræft;
- nuværende tilmelding til et andet klinisk forsøg eller vægttabsprogram;
- manglende evne til at forpligte sig til interventionsplanen. Forud for randomisering skal deltagerne have en underskrevet autorisation og lægegodkendelse fra deres personlige læge eller vores sygeplejerske.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Kvalificerede deltagere randomiseret i interventionsgruppen vil modtage en blanding af overvågede moderat-intensitets aerobe og letvægts-modstandsøvelser.
|
I de første 12 uger vil deltagerne komme til vores samfundsbaserede forskningskontor i op til 50 minutter/session, 3 dage/uge med superviseret træning.
Træningsvarigheden vil stige fra 75 min/uge i uge 1 til 150 min/uge i uge 4. Herefter vil mænd opretholde 150 min/uge med moderat intensitet fysisk aktivitet.
|
|
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrolgruppe
Kvalificerede deltagere randomiseret i opmærksomhedskontrolgruppen vil blive bedt om at opretholde deres nuværende daglige aktiviteter og motionsvaner i 6 måneder.
|
Vi vil give ugentlige tips til sund livsstil via sms'er og vil inkludere tips såsom at håndtere stressfaktorer i livet og få bedre søvn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taljemål
Tidsramme: 6 måneder
|
Taljeomkreds vil blive målt ved baseline, 3 og 6 måneder efter interventionen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om kostadfærd
Tidsramme: 6 måneder
|
Blok 2005 Food Frequency Questionnaires (FFQ) ved baseline, 3 og 6 måneder efter interventionen
|
6 måneder
|
|
Kardiovaskulær konditionstest
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruce løbebåndsprotokol vil blive brugt til at bestemme VO2max ved baseline, 3 og 6 måneder efter interventionen.
|
6 måneder
|
|
Test af fastende glukoseniveauer
Tidsramme: 6 måneder
|
Fastende blodprøve via fingerpinde vil blive administreret af en phlebotomist for at måle fastende glukoseniveauer ved baseline, 3 og 6 måneder efter interventionen.
|
6 måneder
|
|
Test af lipidniveau
Tidsramme: 6 måneder
|
Fastende blodprøve via fingerpinde vil blive administreret af en phlebotomist for at måle lipidniveauer ved baseline, 3 og 6 måneder efter interventionen.
|
6 måneder
|
|
Spørgeskema om livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder
|
Short Form 36 Health Survey (SF-36) vil blive administreret ved baseline, 3 og 6 måneder efter interventionen.
|
6 måneder
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vægt (lbs) og højde (tommer) vil blive målt for at beregne BMI ved baseline, 3 og 6 måneder efter interventionen.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
16. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2015
Først opslået (Skøn)
5. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2017
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Georgetown_University_MC1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .