Oefeningsinterventie Metabool syndroom Prostaatkanker Zwarte mannen (STRONG)
17 februari 2017 bijgewerkt door: Georgetown University
Een oefeninterventie op het metabool syndroom en het risico op prostaatkanker bij zwarte mannen
Het belangrijkste doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van een oefeninterventie op componenten van het metabool syndroom (MetS) en biomarkers gerelateerd aan prostaatkanker bij zwarte mannen met MetS die een verhoogd risico lopen op prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het specifieke doel van de voorgestelde studie is het onderzoeken van de haalbaarheid en impact van een 6 maanden durende gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met twee armen op MetS-componenten en biomarkers gerelateerd aan prostaatkanker bij zwarte mannen met MetS.
Vanwege de opvallende raciale verschillen van prostaatkanker, zal dit voorstel zich richten op de impact van een aerobe en weerstandsoefening op MetS en biomarkers gerelateerd aan prostaatkanker bij zwarte mannen.
Concreet vergelijkt ons voorgestelde klinische onderzoek een interventie voor aërobe en weerstandsoefeningen met een aandachtscontrolegroep onder zwarte mannen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20003
- Office of Minority Health and Health Disparities Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afro-Amerikaanse en/of zwarte mannen;
- tussen de 40-70 jaar;
- tailleomtrek> 40 inch (102 cm);
- met ten minste twee van de volgende: verhoogde bloeddruk (≥ 130/85 mmHg);
- verhoogde nuchtere glucose (≥ 100 mg/dl), verlaagd HDL-cholesterol (<50 mg/dl) of verhoogde triglyceriden (≥ 150 mg/dl);
- sedentair gedefinieerd als <60 minuten recreatie of werk waarvoor bescheiden PA/week nodig is;
- Engels kunnen spreken en lezen;
- in staat zijn om zinvolle toestemming te geven (d.w.z. mannen met ernstige cognitieve stoornissen worden uitgesloten);
- geen fysieke beperkingen hebben die het sporten in de weg staan;
- en toegang hebben tot een televisie en dvd-speler.
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van kanker behalve niet-melanome huidkanker;
- huidige inschrijving in een ander klinisch onderzoek of programma voor gewichtsverlies;
- onvermogen om zich aan het interventieschema te houden. Voorafgaand aan randomisatie moeten deelnemers een ondertekende autorisatie en medische verklaring hebben van hun persoonlijke arts of onze verpleegkundig specialist.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefen groep
In aanmerking komende deelnemers die willekeurig in de interventiegroep worden ingedeeld, krijgen een mix van begeleide matige intensiteit aërobe en lichtgewicht weerstandsoefeningen.
|
Gedurende de eerste 12 weken komen de deelnemers naar ons onderzoeksbureau in de gemeenschap voor maximaal 50 min/sessie, 3 dagen/week begeleide oefeningen.
De duur van de training neemt toe van 75 min/week in week 1 tot 150 min/week in week 4. Daarna zullen mannen 150 min/week matig intensief bewegen.
|
|
Actieve vergelijker: Aandacht Controle Groep
In aanmerking komende deelnemers, gerandomiseerd in de aandachtscontrolegroep, zullen worden gevraagd om hun huidige dagelijkse activiteiten en bewegingsgewoonten gedurende 6 maanden vast te houden.
|
We zullen wekelijkse tips voor een gezonde levensstijl geven via sms, en zullen tips bevatten zoals het omgaan met stressoren in het leven en beter slapen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De tailleomtrek wordt gemeten bij baseline, 3 en 6 maanden na de interventie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over voedingsgedrag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Block 2005 Food Frequency Questionnaires (FFQ) bij aanvang, 3 en 6 maanden na de interventie
|
6 maanden
|
|
Cardiovasculaire conditietest
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het Bruce-loopbandprotocol zal worden gebruikt om de VO2max te bepalen bij baseline, 3 en 6 maanden na de interventie.
|
6 maanden
|
|
Nuchtere glucosewaarden testen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Nuchter bloedmonster via vingerprikken zal worden toegediend door een flebotomist om de nuchtere glucosespiegels te meten bij baseline, 3 en 6 maanden na de interventie.
|
6 maanden
|
|
Test op lipidenniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Nuchter bloedmonster via vingerprikken zal worden toegediend door een aderlatingsspecialist om de lipideniveaus te meten bij baseline, 3 en 6 maanden na de interventie.
|
6 maanden
|
|
Vragenlijst kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Short Form 36 Health Survey (SF-36) zal worden afgenomen bij baseline, 3 en 6 maanden na de interventie.
|
6 maanden
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gewicht (lbs) en lengte (inch) worden gemeten om de BMI te berekenen bij aanvang, 3 en 6 maanden na de interventie.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
5 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Georgetown_University_MC1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .