Treningsintervensjon Metabolsk syndrom Prostatakreft Svarte menn (STRONG)
17. februar 2017 oppdatert av: Georgetown University
En treningsintervensjon på metabolsk syndrom og prostatakreftrisiko blant svarte menn
Hovedformålet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten av en treningsintervensjon på metabolsk syndrom (MetS) komponenter og biomarkører relatert til prostatakreft hos svarte menn med MetS som har økt risiko for prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det spesifikke målet for den foreslåtte studien er å undersøke gjennomførbarheten og virkningen av en 6-måneders to-arms randomisert kontrollert studie (RCT) på MetS-komponenter og biomarkører relatert til prostatakreft hos svarte menn med MetS.
På grunn av de slående raseforskjellene til prostatakreft, vil dette forslaget fokusere på virkningen av en aerobic- og motstandsøvelsesintervensjon på MetS og biomarkører relatert til prostatakreft hos svarte menn.
Spesifikt sammenligner vår foreslåtte kliniske studie en intervensjon med aerobic og motstandsøvelser med en oppmerksomhetskontrollgruppe blant svarte menn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20003
- Office of Minority Health and Health Disparities Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- afroamerikanske og/eller svarte menn;
- mellom 40-70 år;
- midjeomkrets >40 tommer (102 cm);
- med minst to av følgende: forhøyet blodtrykk (≥ 130/85 mmHg);
- forhøyet fastende glukose (≥ 100 mg/dL), redusert HDL-kolesterol (<50 mg/dL) eller forhøyede triglyserider (≥ 150 mg/dL);
- stillesittende definert som <60 minutter med rekreasjon eller arbeid som krever beskjeden PA/uke;
- kunne snakke og lese engelsk;
- i stand til å gi meningsfullt samtykke (dvs. menn med alvorlig kognitiv svikt vil bli ekskludert);
- har ingen fysiske begrensninger som hindrer trening;
- og har tilgang til TV og DVD-spiller.
Ekskluderingskriterier:
- historie med kreft unntatt ikke-melanom hudkreft;
- nåværende påmelding til en annen klinisk prøve eller vekttapsprogram;
- manglende evne til å forplikte seg til intervensjonsplanen. Før randomisering vil deltakerne bli pålagt å ha en signert autorisasjon og medisinsk godkjenning fra sin personlige lege eller vår sykepleier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Kvalifiserte deltakere randomisert inn i intervensjonsgruppen vil motta en blanding av overvåket moderat intensitet aerobic og lett vekt-motstandsøvelser.
|
De første 12 ukene vil deltakerne komme til vårt samfunnsbaserte forskningskontor for opptil 50 minutter/økt, 3 dager/uke med veiledet trening.
Treningsvarigheten vil øke fra 75 min/uke ved uke 1 til 150 min/uke innen uke 4. Deretter vil menn opprettholde 150 min/uke med moderat intensitet fysisk aktivitet.
|
|
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontrollgruppe
Kvalifiserte deltakere randomisert i oppmerksomhetskontrollgruppen vil bli bedt om å opprettholde sine nåværende daglige aktiviteter og treningsvaner i 6 måneder.
|
Vi vil gi ukentlige tips om sunn livsstil via tekstmeldinger, og vil inkludere tips som å håndtere stressfaktorer i livet og få bedre søvn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 6 måneder
|
Midjeomkretsen vil bli målt ved baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjonen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om kostholdsatferd
Tidsramme: 6 måneder
|
Block 2005 Food Frequency Questionnaires (FFQ) ved baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjonen
|
6 måneder
|
|
Kardiovaskulær kondisjonstest
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruce tredemølleprotokoll vil bli brukt for å bestemme VO2max ved baseline, 3- og 6-måneder etter intervensjonen.
|
6 måneder
|
|
Test av fastende glukosenivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
Fastende blodprøve via fingerstikker vil bli administrert av en phlebotomist for å måle fastende glukosenivåer ved baseline, 3- og 6-måneders intervensjon.
|
6 måneder
|
|
Test av lipidnivå
Tidsramme: 6 måneder
|
Fastende blodprøve via fingerstikker vil bli administrert av en phlebotomist for å måle lipidnivåer ved baseline, 3- og 6-måneders intervensjon.
|
6 måneder
|
|
Spørreskjema for livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder
|
Short Form 36 Health Survey (SF-36) vil bli administrert ved baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjonen.
|
6 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vekt (lbs) og høyde (tommer) vil bli målt for å beregne BMI ved baseline, 3- og 6-måneders intervensjon.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
16. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
16. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
5. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2017
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Georgetown_University_MC1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .