- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02379559
Intervención de ejercicio Síndrome metabólico Cáncer de próstata Hombres negros (STRONG)
17 de febrero de 2017 actualizado por: Georgetown University
Una intervención de ejercicio sobre el síndrome metabólico y el riesgo de cáncer de próstata entre hombres negros
El objetivo principal de este estudio es examinar la viabilidad de una intervención de ejercicio sobre los componentes del síndrome metabólico (MetS) y los biomarcadores relacionados con el cáncer de próstata en hombres negros con MetS que tienen un mayor riesgo de cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo específico del estudio propuesto es examinar la viabilidad y el impacto de un ensayo controlado aleatorio (RCT) de dos brazos de 6 meses sobre los componentes y biomarcadores de MetS relacionados con el cáncer de próstata en hombres negros con MetS.
Debido a las sorprendentes disparidades raciales del cáncer de próstata, esta propuesta se centrará en el impacto de una intervención de ejercicios aeróbicos y de resistencia en MetS y biomarcadores relacionados con el cáncer de próstata en hombres negros.
Específicamente, nuestro ensayo clínico propuesto compara una intervención de ejercicios aeróbicos y de resistencia con un grupo de control de atención entre hombres negros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20003
- Office of Minority Health and Health Disparities Research
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres afroamericanos y/o negros;
- entre las edades de 40-70 años;
- circunferencia de la cintura >40 pulgadas (102 cm);
- con al menos dos de los siguientes: PA elevada (≥ 130/85 mmHg);
- glucosa en ayunas elevada (≥ 100 mg/dL), colesterol HDL reducido (<50 mg/dL) o triglicéridos elevados (≥ 150 mg/dL);
- sedentario definido como <60 minutos de recreación o trabajo que requiere actividad física moderada por semana;
- poder hablar y leer inglés;
- capaz de proporcionar un consentimiento significativo (es decir, se excluirán los hombres con deterioro cognitivo grave);
- no tener limitaciones físicas que impidan hacer ejercicio;
- y tener acceso a un televisor y reproductor de DVD.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cáncer excepto cáncer de piel no melanoma;
- inscripción actual en otro ensayo clínico o programa de pérdida de peso;
- incapacidad para comprometerse con el programa de intervención. Antes de la aleatorización, los participantes deberán tener una autorización firmada y una autorización médica de su médico personal o de nuestra enfermera practicante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios
Los participantes elegibles asignados al azar al grupo de intervención recibirán una combinación de ejercicios aeróbicos de intensidad moderada supervisados y ejercicios de resistencia de peso ligero.
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Durante las primeras 12 semanas, los participantes acudirán a nuestra oficina de investigación basada en la comunidad para realizar hasta 50 min/sesión, 3 días/semana de ejercicio supervisado.
La duración del ejercicio aumentará de 75 min/semana en la semana 1 a 150 min/semana en la semana 4. Posteriormente, los hombres mantendrán 150 min/semana de actividad física de intensidad moderada.
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Comparador activo: Grupo de Control de Atención
A los participantes elegibles asignados al azar en el grupo de control de atención se les pedirá que mantengan sus actividades diarias y hábitos de ejercicio actuales durante 6 meses.
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Brindaremos consejos semanales sobre un estilo de vida saludable a través de mensajes de texto e incluiremos consejos como el manejo de los factores estresantes en la vida y dormir mejor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 6 meses
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La circunferencia de la cintura se medirá al inicio del estudio, a los 3 y 6 meses de la intervención
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de conductas alimentarias
Periodo de tiempo: 6 meses
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Bloque 2005 Cuestionarios de frecuencia de alimentos (FFQ) al inicio, 3 y 6 meses de la intervención
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6 meses
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Prueba de aptitud cardiovascular
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se usará el protocolo de cinta rodante de Bruce para determinar el VO2max al inicio del estudio, a los 3 y 6 meses de la intervención.
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6 meses
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Prueba de niveles de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un flebotomista administrará una muestra de sangre en ayunas a través de punciones en los dedos para medir los niveles de glucosa en ayunas al inicio, a los 3 y 6 meses de la intervención.
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6 meses
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Prueba de nivel de lípidos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un flebotomista administrará una muestra de sangre en ayunas a través de punciones en los dedos para medir los niveles de lípidos al inicio, a los 3 y 6 meses de la intervención.
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6 meses
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Cuestionario de calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Encuesta de salud del formulario corto 36 (SF-36) se administrará al inicio del estudio, a los 3 y 6 meses de la intervención.
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6 meses
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se medirá el peso (libras) y la altura (pulgadas) para calcular el IMC al inicio, a los 3 y 6 meses de la intervención.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
16 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
16 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedad
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndrome
- Neoplasias prostáticas
- Síndrome metabólico
Otros números de identificación del estudio
- Georgetown_University_MC1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .