Esercizio Intervento Sindrome Metabolica Cancro Alla Prostata Uomini Neri (STRONG)
17 febbraio 2017 aggiornato da: Georgetown University
Un intervento di esercizio sulla sindrome metabolica e sul rischio di cancro alla prostata tra gli uomini di colore
Lo scopo principale di questo studio è esaminare la fattibilità di un intervento di esercizio sui componenti della sindrome metabolica (MetS) e sui biomarcatori correlati al cancro alla prostata negli uomini neri con MetS che sono ad aumentato rischio di cancro alla prostata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo specifico dello studio proposto è esaminare la fattibilità e l'impatto di uno studio randomizzato controllato (RCT) a due bracci di 6 mesi sui componenti MetS e sui biomarcatori correlati al cancro alla prostata negli uomini neri con MetS.
A causa delle notevoli disparità razziali del cancro alla prostata, questa proposta si concentrerà sull'impatto di un intervento di esercizio aerobico e di resistenza sulla MetS e sui biomarcatori correlati al cancro alla prostata negli uomini di colore.
Nello specifico, il nostro studio clinico proposto confronta un intervento di esercizio aerobico e di resistenza con un gruppo di controllo dell'attenzione tra uomini di colore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20003
- Office of Minority Health and Health Disparities Research
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini afroamericani e/o neri;
- di età compresa tra 40 e 70 anni;
- circonferenza della vita >40 pollici (102 cm);
- con almeno due dei seguenti: pressione arteriosa elevata (≥ 130/85 mmHg);
- glicemia a digiuno elevata (≥ 100 mg/dL), colesterolo HDL ridotto (<50 mg/dL) o trigliceridi elevati (≥ 150 mg/dL);
- sedentario definito come <60 minuti di attività ricreative o di lavoro che richiedono una PA/settimana modesta;
- essere in grado di parlare e leggere l'inglese;
- in grado di fornire un consenso significativo (ad esempio, saranno esclusi gli uomini con grave deterioramento cognitivo);
- non avere limitazioni fisiche che impediscono di esercitare;
- e avere accesso a un televisore e lettore DVD.
Criteri di esclusione:
- storia di cancro ad eccezione del cancro della pelle non melanoma;
- iscrizione in corso a un altro studio clinico o programma di perdita di peso;
- incapacità di impegnarsi nel programma di intervento. Prima della randomizzazione, ai partecipanti sarà richiesto di avere un'autorizzazione firmata e un'autorizzazione medica dal proprio medico personale o dal nostro infermiere.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi
I partecipanti idonei randomizzati nel gruppo di intervento riceveranno un mix di esercizi aerobici di intensità moderata e di resistenza leggera supervisionati.
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Per le prime 12 settimane, i partecipanti verranno al nostro ufficio di ricerca basato sulla comunità per un massimo di 50 minuti/sessione, 3 giorni/settimana di esercizio supervisionato.
La durata dell'esercizio aumenterà da 75 min/settimana alla settimana 1 a 150 min/settimana alla settimana 4. Successivamente, gli uomini manterranno 150 min/settimana di attività fisica di intensità moderata.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo dell'attenzione
Ai partecipanti idonei randomizzati nel gruppo di controllo dell'attenzione verrà chiesto di mantenere le loro attuali attività quotidiane e abitudini di esercizio per 6 mesi.
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Forniremo suggerimenti settimanali sullo stile di vita sano tramite messaggi di testo e includeremo suggerimenti come gestire i fattori di stress nella vita e dormire meglio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Girovita
Lasso di tempo: 6 mesi
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La circonferenza della vita sarà misurata al basale, 3 e 6 mesi dall'intervento
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sui comportamenti alimentari
Lasso di tempo: 6 mesi
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Block 2005 Food Frequency Questionnaires (FFQ) al basale, a 3 e 6 mesi dall'intervento
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6 mesi
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Test di idoneità cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà utilizzato il protocollo del tapis roulant di Bruce per determinare il VO2max al basale, a 3 e 6 mesi dall'intervento.
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6 mesi
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Test della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il campione di sangue a digiuno tramite polpastrelli verrà somministrato da un flebotomo per misurare i livelli di glucosio a digiuno al basale, 3 e 6 mesi dall'intervento.
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6 mesi
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Test del livello dei lipidi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il campione di sangue a digiuno tramite punture delle dita verrà somministrato da un flebotomo per misurare i livelli di lipidi al basale, 3 e 6 mesi dall'intervento.
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6 mesi
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Questionario sulla qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lo Short Form 36 Health Survey (SF-36) sarà somministrato al basale, 3 e 6 mesi dall'intervento.
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6 mesi
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Peso (libbre) e altezza (pollici) saranno misurati per calcolare il BMI al basale, 3 e 6 mesi dell'intervento.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
16 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
16 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
5 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Georgetown_University_MC1
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