Interwencja ćwiczeń Zespół metaboliczny Rak prostaty Czarni mężczyźni (STRONG)
17 lutego 2017 zaktualizowane przez: Georgetown University
Interwencja ćwiczeń na zespół metaboliczny i ryzyko raka prostaty wśród czarnych mężczyzn
Głównym celem tego badania jest zbadanie wykonalności interwencji wysiłkowej na składniki zespołu metabolicznego (MetS) i biomarkery związane z rakiem prostaty u czarnych mężczyzn z MetS, którzy są narażeni na zwiększone ryzyko raka prostaty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konkretnym celem proponowanego badania jest zbadanie wykonalności i wpływu 6-miesięcznego, dwuramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) na składniki MetS i biomarkery związane z rakiem prostaty u czarnych mężczyzn z MetS.
Ze względu na uderzające różnice rasowe raka prostaty, niniejsza propozycja skupi się na wpływie ćwiczeń aerobowych i oporowych na MetS i biomarkery związane z rakiem prostaty u czarnych mężczyzn.
W szczególności proponowane przez nas badanie kliniczne porównuje interwencję ćwiczeń aerobowych i oporowych z grupą kontrolną uwagi wśród czarnych mężczyzn.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20003
- Office of Minority Health and Health Disparities Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Afroamerykanie i / lub czarni mężczyźni;
- w wieku 40-70 lat;
- obwód talii > 40 cali (102 cm);
- z co najmniej dwoma z następujących: podwyższone BP (≥ 130/85 mmHg);
- podwyższone stężenie glukozy na czczo (≥ 100 mg/dl), obniżone stężenie cholesterolu HDL (<50 mg/dl) lub podwyższone stężenie trójglicerydów (≥ 150 mg/dl);
- siedzący tryb życia definiowany jako <60 minut rekreacji lub pracy wymagającej skromnego PA/tydzień;
- umieć mówić i czytać po angielsku;
- w stanie udzielić znaczącej zgody (tj. mężczyźni z poważnymi zaburzeniami poznawczymi zostaną wykluczeni);
- nie mają ograniczeń fizycznych uniemożliwiających wykonywanie ćwiczeń;
- i mają dostęp do telewizora i odtwarzacza DVD.
Kryteria wyłączenia:
- historia raka z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry;
- aktualna rejestracja w innym badaniu klinicznym lub programie odchudzania;
- niezdolność do zaangażowania się w harmonogram interwencji. Przed randomizacją uczestnicy będą musieli posiadać podpisaną zgodę i zaświadczenie lekarskie od ich osobistego lekarza lub naszej pielęgniarki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Kwalifikujący się uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają mieszankę nadzorowanych ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności i lekkich ćwiczeń oporowych.
|
Przez pierwsze 12 tygodni uczestnicy będą przychodzić do naszego lokalnego biura badawczego na maksymalnie 50 minut na sesję, 3 dni w tygodniu na nadzorowane ćwiczenia.
Czas trwania ćwiczeń wzrośnie z 75 min/tydzień w 1. tygodniu do 150 min/tydz. w 4. Następnie mężczyźni będą utrzymywać 150 min/tydz. aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontroli uwagi
Kwalifikujący się uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej uwagi zostaną poproszeni o utrzymanie swoich obecnych codziennych czynności i nawyków ćwiczeń przez 6 miesięcy.
|
Będziemy dostarczać cotygodniowe wskazówki dotyczące zdrowego stylu życia za pośrednictwem wiadomości tekstowych, w tym wskazówki dotyczące radzenia sobie ze stresorami w życiu i lepszego snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obwód talii będzie mierzony na początku badania, 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Blok 2005 Kwestionariusze Częstotliwości Żywności (FFQ) na początku badania, 3- i 6-miesięczna interwencja
|
6 miesięcy
|
|
Test wydolności układu krążenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Protokół Bruce'a na bieżni zostanie wykorzystany do określenia VO2max na początku badania, 3 i 6 miesięcy po interwencji.
|
6 miesięcy
|
|
Badanie poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Próbka krwi na czczo z opuszki palca zostanie pobrana przez flebotomistę w celu zmierzenia poziomu glukozy na czczo na początku badania, po 3 i 6 miesiącach od interwencji.
|
6 miesięcy
|
|
Badanie poziomu lipidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Próbka krwi na czczo z pałeczek zostanie podana przez flebotomistę w celu zmierzenia poziomu lipidów na początku badania, po 3 i 6 miesiącach od interwencji.
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz jakości życia (SF-36)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Krótka ankieta zdrowotna 36 (SF-36) zostanie przeprowadzona na początku badania, po 3 i 6 miesiącach od interwencji.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Waga (funty) i wzrost (cale) zostaną zmierzone w celu obliczenia BMI na początku badania, po 3 i 6 miesiącach od interwencji.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Georgetown_University_MC1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .