ガーナ PrenaBelt トライアル: 死産を減らす体位療法装置

序章：

世界保健機関 (WHO) によると、死産 (SB) は、妊娠 28 週以上または体重 1000g 以上での胎児死亡と定義されています。 死産児の命を失うだけでなく、死産児を持つ親は、死産の心理的悲しみに対処しなければならず、その結果、遺族の死亡率は、死産でない親に比べて著しく増加します。

低出生体重児（LBW）は、出生時の体重が 2500g 未満であることと定義されています。 LBW は SB の重要な原因であり、LBW の乳児は、体重の重い乳児よりも最初の 1 年で死亡する可能性が 20 倍高くなります。 低体重児は出生の約 15% にすぎませんが、新生児死亡の 60 ～ 80% を占めています。 新生児死亡（生後 1 年以内の死亡）は、5 歳未満の全死亡の 40% を占めています。 LBW は、認知障害などの重大な罹患率や、後の人生の慢性疾患の原因にもなります。 LBW は、妊娠期間が短い (早産) または子宮内での発育制限、またはその両方によって発生します。

ガーナの女性は、世界で最も高い周産期死亡率の 1 つに苦しんでいます。 ガーナでは毎日、47 人の赤ちゃんが死産し、232 人の赤ちゃんが LBW で生まれています。その多くは乳児期に死亡するか、生涯にわたる後遺症に苦しむことになります。 そのため、ガーナは、周産期の罹患率と死亡率を減らすために、安価な介入を緊急に必要としています。ガーナの妊娠中の女性が仰向けに寝ないように支援することは、そのような介入の 1 つかもしれません。

背景 - 母体の位置:

産科では、妊婦が日中に仰臥位 (仰向け) になると、母体の心血管パラメータおよび/または胎児の酸素化が変化し、特に分娩中に胎児の心拍数が著しく変化することがよく知られています。 しかし、最近まで、妊娠中の睡眠中の仰臥位の影響に関する証拠はほとんどありませんでした. 最近、3 つの研究が、母体の睡眠位置が SB および LBW の危険因子である可能性があることを示唆しています。 これは、妊娠後期の妊婦の大部分が睡眠時間の最大 25% を仰向けで過ごすことを考えると、重要です。 オークランドの死産研究では、SB に対する左以外の睡眠位置の人口寄与リスク (PAR) は 37% であることがわかりました。これは、SB の 3 つの最も重要な修正可能な危険因子 (肥満、母親の高齢、および喫煙）を組み合わせた。 アフリカの人口では、このプロトコルの研究者は、妊娠中の仰臥位の睡眠が LBW の独立した予測因子であることを発見しました (OR、5.0; 95% 信頼区間 (CI)、1.2-20.2; P=0.025) および SB (OR, 8.0; 95% CI, 1.5-43.2; P = 0.016)、共変量の母体年齢、妊娠期間、出産歴、および子癇前症の存在を制御する場合。 特に、LBW は仰臥位睡眠と SB の関係を仲介することがわかった。 現在、世界中で多くの関心が寄せられており、追跡調査が行われており、仰臥位の睡眠姿勢が妊娠転帰に及ぼす有害な影響に関する証拠が増えています。

提案されたモデルの 1 つは、睡眠中の母親の仰臥位は、腹大動脈と下大静脈の圧迫 (「大動脈圧迫」) を介して LBW と SB の原因となるストレッサーであり、負の後遺症をもたらすというものです。 研究者は、このストレッサーを軽減することによって、胎児を低体重または低体重から保護する可能性があるという仮説を立てています。

背景 - マタニティ デバイス:

仰臥位の睡眠が LBW と SB に関与している可能性があること、およびガーナの周産期死亡率が高いことを示唆する新たなデータを考えると、研究者は単純な介入で胎児の転帰を改善できる可能性があります。

一部の妊娠中の女性は、仰臥位を避けるために背中の後ろに枕を含む、体を支える多くの枕で寝ています. 女性に左向きで寝るように頼むと、左向きの睡眠の割合が夜の約 60% に増加します。ただし、これは、おそらく女性が特定の睡眠位置を維持するために意識的な努力をする必要があると感じているため、睡眠時間がわずかに短縮されるという犠牲を払う可能性があります.

したがって、妊娠中の女性がこの危険因子を軽減するために使用する、シンプルで低コストで実装が容易なデバイスが開発されました。 研究者は、このデバイスを使用することで、女性が仰臥位を避けるために意識的に努力する必要がなくなると予想しています。 デバイス名は「PrenaBelt」です。 PrenaBelt は現在、開発のプロトタイプ段階にあるため、この提案は概念実証/実現可能性プロジェクトです。

PrenaBelt は、妊婦専用に設計されたベルト状の位置療法装置です。 PrenaBelt はユーザーが睡眠中に仰向けに横たわることを妨げませんが、体位療法のメカニズムにより、ユーザーがこの姿勢で過ごす時間を大幅に減らすことが期待されます。 位置療法は、位置依存性のいびきまたは軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の人が、状態を悪化させる仰向けで寝ることを防ぐための、シンプルで非侵襲的で安価な、長年にわたって確立された安全で効果的な介入です。

PrenaBelt は腰の高さで着用します。 PrenaBelt は、そのデザインとユーザーの体の位置のおかげで、ユーザーが仰向けになったときにユーザーの背中の微妙な圧力点に影響を与えます。 これらの微妙なツボは、彼女の体の自然なメカニズムを活性化して、不快感を和らげるために自発的に体勢を整え、睡眠中に仰向けでいる時間を減らします。 PrenaBelt は、調整機能と快適さを考慮して設計されています。

研究者は、PrenaBelt のポケットにしっかりと統合できる電子ボディ ポジション センサー (BPS) を設計しました。 BPS は、ユーザーの身体の位置 (左、右、腹臥位、仰臥位) を記録します。 BPS は研究のみを目的としています。

研究デザイン:

出産前ケアクリニックおよび家庭環境での妊娠第3期の対象集団におけるPrenaBelt介入の実現可能性（技術的、運用的、文化的）、有効性、受容性、およびコンプライアンス、および出生時体重に対するPrenaBelt治療の効果が評価されますシャム対照、二重盲検、無作為対照試験による。 リソースが限られている環境で妊娠転帰を改善する上での PrenaBelt 介入の有効性を判断するために、将来の大規模な並行群間ランダム化比較試験の設計のために、予備データが収集されます。

治療群と対照群からの参加者の小さなコホートが無作為に選択され、妊娠第 3 期を通じて BPS を使用します。 治療グループの各 BPS 参加者は、BMI (正常、太りすぎ、肥満) と年齢 (5 年以内; 各側で 2.5 年) を変数として使用して、コントロール グループの BPS 参加者と照合され、BPS データが比較されます。 これらのデータは、PrenaBelt の使用と、対象母集団および設定における妊娠第 3 期中の母親の睡眠位置への影響の予備的な客観的証拠として役立ちます。

潜在的な害:

この研究は最小限のリスクです。 この研究の参加者は、この研究の活動を完了するときに、日常生活で遭遇するリスクよりも大きな害のリスクにさらされることはありません。

PrenaBelt、sham-PrenaBelt、および体位センサー デバイスは、カナダ保健省クラス I に指定された非侵襲的医療機器です。 妊娠中の女性は通常、仰臥位を避けるための背中の後ろの枕など、体を支える多くの枕で寝ます. PrenaBelt は、妊娠中の女性が仰臥位での睡眠を回避するのに役立つ位置療法装置です。 位置療法装置は安全であることが示され、米国食品医薬品局によって人間による使用が承認されています。 さらに、母体の抱き枕、通常の枕、および骨盤ベルト (ランバー サポート) は、母親や新生児に対する深刻な悪影響の報告なしに、睡眠中に妊娠中の女性によって使用されています [Victoria Pennick and Sarah D Liddle, "Intervention for Prevent and Treatment.妊娠中の骨盤と背中の痛み (レビュー)、」コクラン共同研究、ロンドン、レビュー 2013]。

介入グループと対照グループの両方の参加者は、PrenaBelt/sham-PrenaBelt で眠ることを学んでいる間に不快感を経験する可能性があり、理論的には入眠の遅れ、睡眠からの覚醒、および睡眠の喪失につながる可能性があります。 参加者には、PrenaBelt/sham-PrenaBelt を取り外す方法が説明され、不快に感じた場合はいつでも罰則なしに使用を中止できることが伝えられます。