가나 PrenaBelt 시험: 사산을 줄이기 위한 자세 치료 장치

소개:

세계보건기구(WHO)에 따르면 사산(SB)은 임신 기간이 28주 이상이거나 체중이 1000g 이상인 태아 사망으로 정의됩니다. 사산아의 생명 손실 외에도 사산아 부모는 아기를 잃은 심리적 슬픔에 대처해야 하며, 이는 유족이 아닌 부모에 비해 유족 부모의 사망률이 현저하게 증가하는 결과를 낳는다.

저체중아(LBW)는 출생 시 체중이 2500g 미만인 경우로 정의됩니다. LBW는 SB에 상당한 기여를 하며 LBW가 있는 영아는 체중이 더 나가는 영아보다 첫해에 사망할 확률이 20배 더 높습니다. LBW 아기는 정상 출생의 약 15%에 불과하지만 신생아 사망의 60-80%를 차지합니다. 신생아 사망(생후 1년 이내 사망)은 5세 미만 사망의 40%를 차지합니다. LBW는 또한 인지 장애와 같은 중대한 이환율과 노년의 만성 질환을 설명합니다. LBW는 단기 임신(조산) 또는 자궁 내 성장 제한 또는 둘 다를 통해 발생합니다.

가나의 여성들은 세계에서 가장 높은 주산기 사망률을 겪고 있습니다. 가나에서는 매일 47명의 아기가 사산되고 232명의 아기가 LBW를 가지고 태어납니다. 이들 중 다수는 유아기에 사망하거나 평생 후유증을 겪게 됩니다. 따라서 가나는 주산기 이환율과 사망률을 줄이기 위해 저렴한 중재가 시급히 필요합니다.

배경 - 모성 직책:

산부인과에서는 임산부가 낮에 누운 자세(등을 대고 누운 자세)를 취하면 산모의 심혈관 매개변수 및/또는 태아 산소 공급이 변경되어 특히 분만 중에 태아 심박수에 상당한 변화를 일으키는 것으로 잘 알려져 있습니다. 그러나 최근까지 임신 중 누운 자세가 수면에 미치는 영향에 대한 증거는 거의 없었습니다. 최근 세 가지 연구에서 산모의 수면 자세가 SB 및 LBW의 위험 요인이 될 수 있다고 제안했습니다. 임신 3기 임산부의 대다수가 수면 시간의 최대 25%를 바로 누워 보낸다는 점을 감안하면 이는 중요한 사실입니다. 오클랜드 사산 연구에서 SB에 대한 왼쪽이 아닌 수면 자세에 대한 인구 귀속 위험(PAR)은 37%로 밝혀졌으며, 이는 SB에 대한 세 가지 가장 중요한 수정 가능한 위험 요소(비만, 고령 산모 연령)의 PAR보다 큽니다. , 및 흡연) 결합. 아프리카 인구에서 이 프로토콜의 연구자들은 임신 중 누워서 자는 것이 LBW의 독립적인 예측인자라는 것을 발견했습니다(OR, 5.0; 95% 신뢰 구간(CI), 1.2-20.2; P=0.025) 및 SB(OR, 8.0; 95% CI, 1.5-43.2; P=0.016), 산모 연령, 재태 연령, 출산 및 전자간증의 존재를 공변량으로 통제하는 경우. 특히, LBW는 앙와위 수면과 SB 사이의 관계를 매개하는 것으로 밝혀졌습니다. 현재, 앙와위 자세가 임신 결과에 미치는 해로운 영향에 관한 증거가 증가하면서 전 세계적으로 많은 관심과 후속 연구가 진행되고 있습니다.

제안된 모델 중 하나는 수면 중 산모의 앙와위 자세가 복부 대동맥 및 하대정맥 압박('대정맥 압박')을 통해 LBW 및 SB에서 원인 역할을 하는 스트레스 요인이며 결과적으로 부정적인 후유증을 초래한다는 것입니다. 연구자들은 이 스트레스 요인을 완화함으로써 태아를 LBW 또는 SB로부터 보호할 수 있다고 가정합니다.

배경 - 산모 기기:

앙와위 수면이 LBW 및 SB와 가나의 높은 주산기 사망률에 역할을 할 수 있음을 시사하는 새로운 데이터를 고려할 때, 간단한 개입으로 연구자들은 태아 결과를 개선할 수 있습니다.

일부 임산부는 누운 자세를 피하기 위해 등 뒤에 베개를 포함하여 몸을 지탱하는 많은 베개를 놓고 잠을 잔다. 여성에게 왼쪽으로 자라고 요청하면 왼쪽으로 자는 비율이 밤의 약 60%로 증가합니다. 그러나 이로 인해 수면 시간이 약간 줄어들 수 있습니다. 아마도 여성이 특정 수면 자세를 유지하기 위해 의식적으로 노력해야 한다고 느끼기 때문일 수 있습니다.

따라서 이 위험 요소를 완화하기 위해 임산부가 사용할 수 있는 간단하고 저렴하며 쉽게 구현할 수 있는 장치가 개발되었습니다. 연구자들은 이 장치를 사용하면 여성이 엎드려 자는 자세를 피하기 위해 의식적으로 노력할 필요가 없어질 것으로 예상합니다. 장치 이름은 'PrenaBelt'입니다. PrenaBelt는 현재 프로토타입 개발 단계에 있으므로 이 제안은 개념 증명/타당성 프로젝트입니다.

PrenaBelt는 임산부를 위해 특별히 설계된 벨트 모양의 체위 치료 장치입니다. PrenaBelt는 사용자가 수면 중에 등을 대고 눕는 것을 막지는 못하지만 체위 요법의 메커니즘을 통해 이 자세로 보내는 시간을 크게 줄일 것으로 예상됩니다. 체위 요법은 체위 의존적 코골이 또는 경증에서 중등도의 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 사람이 등을 대고 자는 자세(상태를 악화시키는 자세)를 예방하기 위한 간단하고 비침습적이며 저렴하고 오래되고 안전하며 효과적인 개입입니다.

PrenaBelt는 허리 높이에 착용합니다. PrenaBelt는 디자인과 사용자 신체의 위치 덕분에 사용자가 등을 대고 누웠을 때 등의 미묘한 압력점에 영향을 줍니다. 이러한 미묘한 압력점은 그녀의 신체의 자연적인 메커니즘을 활성화하여 불편함을 완화하기 위해 자발적으로 위치를 조정하여 수면 중에 그녀가 등을 대고 있는 시간을 줄입니다. PrenaBelt는 또한 조정 가능성과 편안함을 위해 설계되었습니다.

조사관은 PrenaBelt의 주머니에 안전하게 통합할 수 있는 전자 신체 위치 센서(BPS)를 설계했습니다. BPS는 사용자의 신체 위치(왼쪽, 오른쪽, 엎드린 자세, 누운 자세)를 기록합니다. BPS는 연구 목적으로만 사용됩니다.

연구 설계:

산전 관리 클리닉 및 가정 환경에서 임신 3기 동안 대상 인구에 대한 PrenaBelt 개입의 타당성(기술적, 운영적, 문화적), 효능, 수용 가능성 및 순응도와 출산 체중에 대한 PrenaBelt 치료의 효과를 평가합니다. 가짜 통제, 이중 맹검, 무작위 통제 시험을 통해. 자원이 제한된 환경에서 임신 결과를 개선하는 PrenaBelt 중재의 효능을 결정하기 위한 미래의 대규모, 병렬 그룹, 무작위 통제 시험의 설계를 위해 예비 데이터가 수집될 것입니다.

치료 그룹과 통제 그룹의 참여자 중 작은 코호트가 무작위로 선택되어 임신 3분기 동안 BPS를 사용합니다. 치료 그룹의 각 BPS 참가자는 BMI(정상, 과체중, 비만) 및 연령(5년 이내, 각 측면 2.5년)을 일치 변수로 사용하여 대조군의 BPS 참가자와 일치되고 BPS 데이터가 비교됩니다. 이 데이터는 PrenaBelt 사용과 대상 집단 및 환경에서 임신 3기 동안 산모의 수면 자세에 미치는 영향에 대한 예비 객관적 증거가 될 것입니다.

잠재적 피해:

이 연구는 최소한의 위험입니다. 이 연구의 참가자는 일상 생활에서 직면하는 위험보다 이 연구의 활동을 완료할 때 더 큰 위험이 없습니다.

PrenaBelt, sham-PrenaBelt 및 신체 위치 센서 장치는 Health Canada Class I 지정의 비침습적 의료 장치입니다. 임산부는 일반적으로 누운 자세를 피하기 위해 등 뒤에 베개를 포함하여 몸을 지탱하는 많은 베개를 놓고 잠을 잔다. PrenaBelt는 임산부가 바로 누운 상태에서 잠을 자지 않도록 도와주는 체위 치료 장치입니다. 체위 치료 장치는 안전한 것으로 나타났으며 미국 식품의약국(FDA)에 의해 사람이 사용할 수 있도록 승인되었습니다. 또한, 산모의 베개, 일반 베개 및 골반 벨트(요추 지지대)는 산모 또는 신생아에게 심각한 부작용이 보고되지 않은 채 수면 중에 임산부가 사용하고 있습니다[Victoria Pennick and Sarah D Liddle, "Interventions for prevent and treatment 임신 중 골반 및 요통(검토)," The Cochrane Collaboration, London, Review 2013].

개입 그룹과 통제 그룹 모두의 참가자는 PrenaBelt/sham-PrenaBelt로 수면을 배우는 동안 불편함을 경험할 수 있으며, 이는 이론적으로 수면 시작 지연, 수면 각성 및 수면 손실로 이어질 수 있습니다. 참가자는 PrenaBelt/sham-PrenaBelt를 제거하고 너무 불편해지면 불이익 없이 언제든지 사용을 중단할 수 있는 방법을 지시받게 됩니다.