Ghana PrenaBelt-forsøg: En positionel terapianordning til at reducere dødfødsel

Introduktion:

Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) er dødfødsel (SB) defineret som fosterdød ved graviditet ≥28 uger eller vægt ≥1000g. Ud over tabet af liv for den dødfødte baby skal forældre, hvis baby er dødfødt, klare den psykiske sorg ved at miste deres baby, hvilket resulterer i markant øget dødelighed hos efterladte forældre sammenlignet med ikke-sørgende forældre.

Lav fødselsvægt (LBW) er defineret som en vægt under 2500g ved fødslen. LBW er en væsentlig bidragyder til SB, og spædbørn med LBW har 20 gange større risiko for at dø i det første år end tungere babyer. Selvom LBW-børn kun udgør omkring 15 % af de levende fødte, tegner de sig for 60-80 % af neonatale dødsfald. Neonatale dødsfald (død inden for det første leveår) udgør 40 % af alle dødsfald under fem år. LBW tegner sig også for betydelig morbiditet såsom kognitiv svækkelse og kroniske sygdomme senere i livet. LBW opstår ved kort graviditet (for tidlig fødsel) eller in-utero vækstbegrænsning eller begge dele.

Kvinder i Ghana lider af en af ​​de højeste perinatale dødeligheder i verden. Hver dag i Ghana bliver 47 babyer dødfødte og 232 babyer født med LBW - hvoraf mange vil dø som spæde eller få livslange konsekvenser. Som sådan kræver Ghana presserende billige indgreb for at reducere perinatal sygelighed og dødelighed - at hjælpe gravide ghanesiske kvinder med at undgå at sove på ryggen kan være en sådan intervention.

Baggrund - Moderstilling:

Inden for obstetrik er det velkendt, at når en gravid kvinde indtager liggende stilling (liggende på ryggen) i løbet af dagen, ændres moderens kardiovaskulære parametre og/eller fosterets iltning, hvilket lejlighedsvis forårsager betydelige føtale hjertefrekvensændringer, især under fødsel. Indtil for nylig har der dog været lidt beviser på effekten af ​​liggende stilling under graviditeten. For nylig har tre undersøgelser antydet, at moderens søvnposition kan være en risikofaktor for SB og LBW. Dette er væsentligt i betragtning af, at størstedelen af ​​gravide kvinder i tredje trimester tilbringer op til 25 % af deres søvntid på ryggen. I Auckland Dødfødselsundersøgelsen blev den befolkningsrelaterede risiko (PAR) for ikke-venstre søvnposition til SB fundet at være 37 %, hvilket er større end PAR'erne for de tre vigtigste modificerbare risikofaktorer for SB (fedme, fremskreden moderens alder og rygning) kombineret. I en afrikansk befolkning fandt efterforskere af denne protokol, at liggende søvn under graviditeten var en uafhængig prædiktor for LBW (OR, 5,0; 95 % konfidensinterval (CI), 1,2-20,2; P=0,025) og SB (OR, 8,0; 95 % CI, 1,5-43,2; P=0,016), når der kontrolleres for kovariater af moderens alder, gestationsalder, paritet og tilstedeværelsen af ​​præeklampsi. LBW viste sig især at formidle forholdet mellem liggende søvn og SB. I øjeblikket er der stor interesse og opfølgende forskning, der finder sted verden over, med en voksende mængde af beviser vedrørende de skadelige virkninger af liggende søvnposition på graviditetsresultater.

En foreslået model er, at moderens liggende stilling under søvn er en stressfaktor, der spiller en forårsagende rolle i LBW og SB via kompression af abdominal aorta og inferior vena cava ('aortocaval kompression'), hvilket resulterer i negative følgesygdomme. Efterforskerne antager, at ved at afbøde denne stressfaktor kan de beskytte fosteret mod LBW eller SB.

Baggrund - Maternal Device:

I betragtning af de nye data, der tyder på, at liggende søvn kan spille en rolle i LBW og SB og den høje perinatale dødelighed i Ghana, kan en simpel intervention give efterforskerne mulighed for at forbedre fosterets resultater.

Nogle gravide sover med mange puder, der støtter deres krop, inklusive en pude bag ryggen for at undgå liggende stilling. At bede kvinder om at sove på venstre side øger procentdelen af ​​venstresidig søvn til ca. 60 % af natten; dette kan dog komme til at koste en lidt reduceret søvnvarighed, måske fordi kvinder føler, at de skal gøre en bevidst indsats for at opretholde en bestemt søvnposition.

Derfor er en enkel, billig og letimplementeret enhed blevet udviklet til brug af gravide kvinder for at afbøde denne risikofaktor. Efterforskerne forventer, at brugen af ​​denne enhed vil fjerne behovet for, at kvinden gør en bevidst indsats for at undgå den liggende sovestilling. Enhedens navn er 'PrenaBelt'. PrenaBelt er i øjeblikket på prototypestadiet af udvikling, og som sådan er dette forslag et proof-of-concept/gennemførlighedsprojekt.

PrenaBelt er et bælte-lignende, positionsterapiapparat designet specielt til gravide kvinder. Selvom PrenaBelt ikke forhindrer brugeren i at ligge på ryggen under søvn, forventes det at reducere den tid, hun tilbringer i denne stilling betydeligt via positionsterapiens mekanisme. Positionel terapi er en enkel, ikke-invasiv, billig, veletableret, sikker og effektiv intervention til at forhindre personer med positionsafhængig snorken eller let til moderat obstruktiv søvnapnø i at sove på ryggen – en stilling, der forværrer deres tilstand.

PrenaBelt bæres i niveau med taljen. I kraft af sit design og placering på brugerens krop, påvirker PrenaBelt subtile trykpunkter på ryggen af ​​brugeren, når hun ligger på ryggen. Disse subtile trykpunkter aktiverer hendes krops naturlige mekanisme til spontant at repositionere sig selv for at lindre ubehag og derved reducere den tid, hun forbliver på ryggen under søvn. PrenaBelt er også designet til justerbarhed og komfort.

Efterforskerne har designet en elektronisk kropspositionssensor (BPS), der sikkert kan integreres i en lomme på PrenaBelt. BPS'en registrerer brugerens kropsposition (venstre, højre, liggende, liggende). BPS er kun til forskningsformål.

Studere design:

Gennemførligheden (teknisk, operationel, kulturel), effektivitet, acceptabilitet og overholdelse af PrenaBelt-interventionen i målpopulationen i tredje trimester af graviditeten i en svangreklinik og hjemmemiljøer og effekten af ​​PrenaBelt-behandling på fødselsvægten vil blive evalueret via et sham-kontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg. Foreløbige data vil blive indsamlet til udformningen af ​​et fremtidigt, storstilet, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​PrenaBelt-interventionen til at forbedre graviditetsresultater i et ressourcebegrænset miljø.

En lille kohorte af deltagere fra behandlings- og kontrolgrupperne vil blive tilfældigt udvalgt til at bruge BPS'er i hele graviditetens tredje trimester. Hver BPS-deltager i behandlingsgruppen vil blive matchet med en BPS-deltager i kontrolgruppen ved hjælp af BMI (normal, overvægtig, fedme) og alder (inden for 5 år; 2,5 år på hver side) som matchende variabler og BPS-data vil blive sammenlignet. Disse data vil tjene som foreløbige objektive beviser for brug af PrenaBelt og effekt på moderens sovestilling under tredje trimester af graviditeten i målgruppen og -miljøet.

Potentielle skader:

Denne undersøgelse er minimal risiko. Deltagerne i denne undersøgelse har ingen større risiko for skade, når de gennemfører aktiviteterne i denne undersøgelse, end de risici, de støder på i deres hverdag.

PrenaBelt, sham-PrenaBelt og Body Position Sensor-enhederne er ikke-invasive medicinske anordninger af Health Canada Class I-betegnelsen. Gravide kvinder sover typisk med mange puder, der støtter deres krop, inklusive en pude bag ryggen for at undgå liggende stilling. PrenaBelt er en positionsterapianordning, der kan hjælpe gravide kvinder med at undgå liggende søvn. Enheder til positionsterapi har vist sig at være sikre og godkendt til brug af mennesker af US Food and Drug Administration. Derudover er moderens kropspuder, almindelige puder og bækkenbælter (lændestøtte) blevet brugt af gravide kvinder under søvn uden rapporter om alvorlige bivirkninger for moderen eller den nyfødte [Victoria Pennick og Sarah D Liddle, "Interventions for preventing and treating". bækken- og rygsmerter under graviditet (Review)," The Cochrane Collaboration, London, Review 2013].

Deltagerne i både interventions- og kontrolgruppen kan opleve ubehag, mens de lærer at sove med PrenaBelt/sham-PrenaBelt, hvilket teoretisk set kan føre til forsinket søvnstart, ophidselse fra søvn og tab af søvn. Deltagerne vil blive instrueret i, og at vide, at de kan fjerne PrenaBelt/sham-PrenaBelt og stoppe brugen til enhver tid uden straf, hvis de bliver for ubehagelige.