Prueba PrenaBelt de Ghana: un dispositivo de terapia posicional para reducir la mortinatalidad

Introducción:

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la muerte fetal (SB) se define como la muerte fetal con una gestación ≥ 28 semanas o un peso ≥ 1000 g. Además de la pérdida de la vida del bebé que nace muerto, los padres cuyo bebé nace muerto deben hacer frente al dolor psicológico de perder a su bebé, lo que resulta en una mortalidad marcadamente mayor en los padres en duelo en comparación con los padres que no lo están.

El bajo peso al nacer (BPN) se define como un peso inferior a 2500 g al nacer. El BPN es un contribuyente significativo al SB, y los bebés con BPN tienen 20 veces más probabilidades de morir en el primer año que los bebés más pesados. Aunque los bebés con bajo peso al nacer constituyen solo alrededor del 15% de los nacidos vivos, representan entre el 60% y el 80% de las muertes neonatales. Las muertes neonatales (muerte dentro del primer año de vida) representan el 40% de todas las muertes de menores de cinco años. El BPN también representa una morbilidad significativa, como el deterioro cognitivo y las enfermedades crónicas más adelante en la vida. El BPN surge a través de una gestación corta (parto prematuro) o restricción del crecimiento en el útero, o ambos.

Las mujeres en Ghana sufren una de las tasas de mortalidad perinatal más altas del mundo. Todos los días en Ghana, 47 bebés nacen muertos y 232 bebés nacen con bajo peso al nacer, muchos de los cuales morirán en la infancia o sufrirán consecuencias de por vida. Como tal, Ghana requiere urgentemente intervenciones de bajo costo para reducir la morbilidad y mortalidad perinatal; ayudar a las mujeres ghanesas embarazadas a evitar dormir boca arriba podría ser una de esas intervenciones.

Antecedentes - Posición Materna:

En obstetricia, es bien sabido que cuando una mujer embarazada asume la posición supina (acostada sobre su espalda) durante el día, los parámetros cardiovasculares maternos y/o la oxigenación fetal se alteran, causando ocasionalmente cambios significativos en la frecuencia cardíaca fetal, particularmente durante el trabajo de parto. Sin embargo, hasta hace poco tiempo, había poca evidencia sobre el efecto de la posición supina durante el sueño en el embarazo. Recientemente, tres estudios han sugerido que la posición materna para dormir puede ser un factor de riesgo para SB y LBW. Esto es significativo dado que la mayoría de las mujeres embarazadas en el tercer trimestre pasan hasta el 25% de su tiempo de sueño en posición supina. En el Estudio de mortinatos de Auckland, se encontró que el riesgo atribuible de la población (PAR) para la posición de sueño no izquierda a SB es del 37%, que es mayor que los PAR de los tres factores de riesgo modificables más importantes para SB (obesidad, edad materna avanzada y fumar) combinados. En una población africana, los investigadores de este protocolo encontraron que el sueño en decúbito supino durante el embarazo era un predictor independiente de bajo peso al nacer (OR, 5,0; intervalo de confianza (IC) del 95 %, 1,2-20,2; P=0,025) y SB (OR, 8,0; IC 95%, 1,5-43,2; P=0,016), al controlar por las covariables edad materna, edad gestacional, paridad y presencia de preeclampsia. En particular, se encontró que el BPN mediaba la relación entre el sueño supino y el SB. Actualmente, hay mucho interés e investigación de seguimiento en todo el mundo, con un creciente cuerpo de evidencia sobre los efectos perjudiciales de la posición supina para dormir en los resultados del embarazo.

Un modelo propuesto es que la posición supina materna durante el sueño es un factor estresante que juega un papel causal en el BPN y el SB a través de la compresión de la aorta abdominal y la vena cava inferior ("compresión aortocava"), lo que produce secuelas negativas. Los investigadores plantean la hipótesis de que, al mitigar este factor estresante, pueden proteger al feto del bajo peso al nacer o del SB.

Antecedentes - Dispositivo Materno:

Dados los datos emergentes que sugieren que el sueño en decúbito supino puede desempeñar un papel en el BPN y el SB y la alta tasa de mortalidad perinatal en Ghana, una simple intervención puede permitir a los investigadores mejorar los resultados fetales.

Algunas mujeres embarazadas duermen con muchas almohadas que sostienen su cuerpo, incluida una almohada detrás de la espalda para evitar la posición supina. Pedir a las mujeres que duerman sobre su izquierda aumenta el porcentaje de sueño del lado izquierdo a aproximadamente el 60 % de la noche; sin embargo, esto puede tener el costo de una duración del sueño ligeramente reducida, tal vez debido a que las mujeres sienten que necesitan hacer un esfuerzo consciente para mantener una determinada posición para dormir.

Por lo tanto, se ha desarrollado un dispositivo simple, de bajo costo y de fácil implementación para que lo usen las mujeres embarazadas para mitigar este factor de riesgo. Los investigadores anticipan que el uso de este dispositivo eliminará la necesidad de que la mujer haga un esfuerzo consciente para evitar dormir en posición supina. El nombre del dispositivo es 'PrenaBelt'. El PrenaBelt se encuentra actualmente en la etapa de prototipo de desarrollo y, como tal, esta propuesta es un proyecto de prueba de concepto/factibilidad.

El PrenaBelt es un dispositivo de terapia posicional similar a un cinturón diseñado específicamente para mujeres embarazadas. Si bien el PrenaBelt no evita que el usuario se acueste boca arriba durante el sueño, se espera que reduzca significativamente la cantidad de tiempo que pasa en esta posición a través del mecanismo de la terapia posicional. La terapia posicional es una intervención simple, no invasiva, económica, establecida desde hace mucho tiempo, segura y eficaz para evitar que las personas con ronquidos dependientes de la posición o apnea obstructiva del sueño de leve a moderada duerman boca arriba, una posición que exacerba su condición.

El PrenaBelt se usa al nivel de la cintura. En virtud de su diseño y posición en el cuerpo del usuario, el PrenaBelt afecta puntos de presión sutiles en la espalda del usuario cuando se acuesta boca arriba. Estos puntos de presión sutiles activan el mecanismo natural de su cuerpo para reposicionarse espontáneamente para aliviar la incomodidad, reduciendo así la cantidad de tiempo que permanece boca arriba durante el sueño. El PrenaBelt también está diseñado para ajuste y comodidad.

Los investigadores han diseñado un sensor de posición corporal (BPS) electrónico que se puede integrar de forma segura en un bolsillo del PrenaBelt. El BPS registrará la posición del cuerpo del usuario (izquierda, derecha, prono, supino). El BPS es solo para fines de investigación.

Diseño del estudio:

Se evaluará la viabilidad (técnica, operativa, cultural), eficacia, aceptabilidad y cumplimiento de la intervención PrenaBelt en la población objetivo durante el tercer trimestre del embarazo en una clínica de atención prenatal y en el hogar y el efecto del tratamiento PrenaBelt en el peso al nacer. a través de un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, con control simulado. Se recopilarán datos preliminares para el diseño de un futuro ensayo controlado aleatorio, a gran escala, de grupos paralelos, para determinar la eficacia de la intervención PrenaBelt para mejorar los resultados del embarazo en un entorno de recursos limitados.

Se seleccionará aleatoriamente una pequeña cohorte de participantes de los grupos de tratamiento y control para usar BPS durante el tercer trimestre del embarazo. Cada participante de BPS en el grupo de tratamiento se emparejará con un participante de BPS en el grupo de control utilizando el IMC (normal, con sobrepeso, obeso) y la edad (dentro de los 5 años; 2,5 años en cada lado) como variables coincidentes y se compararán los datos de BPS. Estos datos servirán como evidencia objetiva preliminar del uso de PrenaBelt y el efecto sobre la posición materna para dormir durante el tercer trimestre del embarazo en la población objetivo y el entorno.

Daños potenciales:

Este estudio es de riesgo mínimo. Los participantes en este estudio no corren mayor riesgo de daños al completar las actividades de este estudio que los riesgos que enfrentan en su vida cotidiana.

Los dispositivos PrenaBelt, sham-PrenaBelt y Body Position Sensor son dispositivos médicos no invasivos con designación de Clase I de Health Canada. Las mujeres embarazadas suelen dormir con muchas almohadas que sostienen su cuerpo, incluida una almohada detrás de la espalda para evitar la posición supina. El PrenaBelt es un dispositivo de terapia posicional que puede ayudar a las mujeres embarazadas a evitar dormir en decúbito supino. Se ha demostrado que los dispositivos de terapia posicional son seguros y están aprobados para su uso en humanos por la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Además, las mujeres embarazadas han utilizado almohadas corporales maternas, almohadas regulares y cinturones pélvicos (soporte lumbar) durante el sueño sin informes de efectos adversos graves para la madre o el recién nacido [Victoria Pennick and Sarah D Liddle, "Interventions for prevent and treating dolor pélvico y de espalda en el embarazo (Revisión)," The Cochrane Collaboration, London, Review 2013].

Los participantes tanto en el grupo de intervención como en el de control pueden experimentar molestias mientras aprenden a dormir con el PrenaBelt/sham-PrenaBelt, lo que teóricamente puede conducir a un retraso en el inicio del sueño, despertares del sueño y pérdida del sueño. A los participantes se les indicará cómo quitar el PrenaBelt/prenaBelt simulado y dejar de usarlo en cualquier momento sin penalización si se sienten demasiado incómodos y se les informará que pueden hacerlo.