Испытание PrenaBelt в Гане: устройство позиционной терапии для снижения числа мертворождений

Вступление:

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), мертворождением (МБ) считается смерть плода при сроке гестации ≥28 недель или массе тела ≥1000 г. В дополнение к потере жизни мертворожденного ребенка, родители, чей ребенок мертворожденный, должны справиться с психологическим горем потери своего ребенка, что приводит к заметному увеличению смертности среди родителей, потерявших близких, по сравнению с родителями, не пережившими утрату.

Низкая масса тела при рождении (НМТ) определяется как масса тела при рождении менее 2500 г. LBW вносит значительный вклад в SB, и у младенцев с LBW в 20 раз больше шансов умереть в первый год, чем у более тяжелых детей. Хотя маловесные дети составляют лишь около 15% живорождений, на их долю приходится 60-80% неонатальных смертей. Неонатальная смертность (смерть в течение первого года жизни) составляет 40% всех смертей в возрасте до пяти лет. LBW также является причиной значительной заболеваемости, такой как когнитивные нарушения и хронические заболевания в более позднем возрасте. LBW возникает из-за короткой беременности (преждевременные роды) или внутриутробного ограничения роста, или из-за того и другого.

У женщин в Гане один из самых высоких показателей перинатальной смертности в мире. Каждый день в Гане рождается 47 мертворожденных детей и 232 младенца с малой массой тела, многие из которых умрут в младенчестве или будут страдать от последствий на всю жизнь. Таким образом, Гане срочно требуются недорогие меры по снижению перинатальной заболеваемости и смертности – одним из таких мероприятий может быть помощь беременным женщинам Ганы в отказе от сна на спине.

Предыстория - Материнская позиция:

В акушерстве хорошо известно, что, когда беременная женщина принимает положение лежа на спине (лежа на спине) в течение дня, параметры сердечно-сосудистой системы матери и/или оксигенация плода изменяются, что иногда вызывает значительные изменения частоты сердечных сокращений плода, особенно во время родов. Однако до недавнего времени было мало данных о влиянии положения лежа на спине во время сна при беременности. Недавно в трех исследованиях было высказано предположение, что положение матери во сне может быть фактором риска для SB и LBW. Это важно, учитывая, что большинство беременных женщин в третьем триместре проводят до 25% времени сна в лежачем положении. В Оклендском исследовании мертворождения было обнаружено, что популяционный атрибутивный риск (PAR) для положения во время сна, не связанного с левым положением, для SB составляет 37%, что выше, чем PAR трех наиболее важных модифицируемых факторов риска для SB (ожирение, старший возраст матери). , и курение) вместе взятые. В африканской популяции исследователи этого протокола обнаружили, что сон в положении лежа во время беременности был независимым предиктором LBW (OR, 5,0; 95% доверительный интервал (ДИ), 1,2-20,2; P = 0,025) и SB (OR, 8,0; 95% ДИ, 1,5-43,2; P = 0,016) при контроле ковариатов материнского возраста, гестационного возраста, паритета и наличия преэклампсии. Примечательно, что LBW опосредует взаимосвязь между сном в положении лежа и SB. В настоящее время существует большой интерес и последующие исследования, происходящие во всем мире, с растущим объемом данных о пагубном влиянии положения во время сна на спину на исходы беременности.

Одна из предложенных моделей заключается в том, что положение матери на спине во время сна является стрессором, который играет причинную роль в LBW и SB через сдавление брюшной аорты и нижней полой вены («аортокавальная компрессия»), что приводит к негативным последствиям. Исследователи предполагают, что, смягчая этот стрессор, они могут защитить плод от LBW или SB.

Фон — Материнское устройство:

Учитывая появляющиеся данные, свидетельствующие о том, что сон в положении лежа может играть роль в LBW и SB, а также о высоком уровне перинатальной смертности в Гане, простое вмешательство может позволить исследователям улучшить исходы плода.

Некоторые беременные женщины спят с большим количеством подушек, поддерживающих их тело, в том числе с подушкой за спиной, чтобы избежать лежачего положения. Просьба женщин спать на левой стороне увеличивает процент левостороннего сна примерно до 60% ночи; однако это может произойти за счет небольшого сокращения продолжительности сна, возможно, из-за того, что женщины чувствуют, что им нужно прилагать сознательные усилия, чтобы поддерживать определенное положение во сне.

Поэтому было разработано простое, недорогое и легко реализуемое устройство для использования беременными женщинами для снижения этого фактора риска. Исследователи ожидают, что использование этого устройства избавит женщину от необходимости делать сознательные усилия, чтобы избежать лежачего сна. Имя устройства — «PrenaBelt». PrenaBelt в настоящее время находится на стадии разработки прототипа, и поэтому это предложение является проектом проверки концепции/осуществимости.

PrenaBelt — это устройство для позиционной терапии в виде пояса, разработанное специально для беременных женщин. Хотя PrenaBelt не мешает пользователю лежать на спине во время сна, ожидается, что он значительно сократит количество времени, которое он проводит в этом положении, благодаря механизму позиционной терапии. Позиционная терапия — это простое, неинвазивное, недорогое, давно зарекомендовавшее себя, безопасное и эффективное вмешательство для предотвращения сна на спине у людей с позиционно-зависимым храпом или обструктивным апноэ во сне легкой и средней степени тяжести, что усугубляет их состояние.

PrenaBelt носится на уровне талии. Благодаря своей конструкции и расположению на теле пользователя пояс PrenaBelt воздействует на тонкие точки давления на спине пользователя, когда он лежит на спине. Эти тонкие точки давления активируют естественный механизм ее тела, чтобы спонтанно изменить свое положение, чтобы уменьшить дискомфорт, тем самым сокращая количество времени, которое она остается на спине во время сна. PrenaBelt также разработан с учетом регулируемости и комфорта.

Исследователи разработали электронный датчик положения тела (BPS), который можно надежно интегрировать в карман на поясе PrenaBelt. BPS будет записывать положение тела пользователя (слева, справа, на животе, на спине). BPS предназначен только для исследовательских целей.

Дизайн исследования:

Будут оцениваться осуществимость (техническая, операционная, культурная), эффективность, приемлемость и соответствие вмешательства PrenaBelt в целевой популяции в течение третьего триместра беременности в женской консультации и в домашних условиях, а также влияние лечения PrenaBelt на массу тела при рождении. с помощью плацебо-контролируемого, двойного слепого, рандомизированного контролируемого исследования. Предварительные данные будут собраны для разработки будущего крупномасштабного рандомизированного контролируемого исследования с параллельными группами для определения эффективности вмешательства PrenaBelt в улучшении исходов беременности в условиях ограниченных ресурсов.

Небольшая группа участников из лечебной и контрольной групп будет случайным образом выбрана для использования BPS в течение третьего триместра беременности. Каждый участник BPS в группе лечения будет сопоставлен с участником BPS в контрольной группе с использованием ИМТ (нормальный, избыточный вес, ожирение) и возраста (в пределах 5 лет; 2,5 года с каждой стороны) в качестве соответствующих переменных, а данные BPS будут сравниваться. Эти данные будут служить предварительными объективными доказательствами использования PrenaBelt и его влияния на положение матери во сне в течение третьего триместра беременности в целевой популяции и условиях.

Потенциальный вред:

Это исследование с минимальным риском. Участники этого исследования подвергаются не большему риску причинения вреда при выполнении заданий этого исследования, чем те риски, с которыми они сталкиваются в своей повседневной жизни.

Устройства PrenaBelt, sham-PrenaBelt и датчик положения тела являются неинвазивными медицинскими устройствами, относящимися к классу I Министерства здравоохранения Канады. Беременные женщины обычно спят со многими подушками, поддерживающими их тело, в том числе с подушкой за спиной, чтобы избежать лежачего положения. PrenaBelt — это устройство для позиционной терапии, которое может помочь беременным женщинам избежать сна в положении лежа. Было показано, что устройства для позиционной терапии безопасны и одобрены для использования людьми Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Кроме того, подушки для тела матери, обычные подушки и тазовые ремни (поясничная опора) использовались беременными женщинами во время сна без сообщений о серьезных побочных эффектах для матери или новорожденного [Victoria Pennick and Sarah D Liddle, «Interventions for Prevention and Treatment боли в области таза и спины при беременности (обзор), "Кокрановское сотрудничество, Лондон, обзор, 2013 г.].

Участники как экспериментальной, так и контрольной групп могут испытывать дискомфорт при обучении засыпанию с помощью PrenaBelt/sham-PrenaBelt, что теоретически может привести к задержке наступления сна, пробуждению ото сна и потере сна. Участники будут проинструктированы, и им будет сказано, что они могут снять PrenaBelt/фиктивный PrenaBelt и прекратить использование в любое время без штрафных санкций, если они почувствуют себя слишком некомфортно.