PrenaBelt-försök i Ghana: En positionsterapianordning för att minska dödfödseln

Introduktion:

Enligt Världshälsoorganisationen (WHO) definieras dödfödsel (SB) som fosterdöd vid graviditet ≥28 veckor eller vikt ≥1000g. Förutom förlusten av liv för det dödfödda barnet måste föräldrar vars barn är dödfött klara av den psykologiska sorgen att förlora sitt barn, vilket resulterar i markant ökad dödlighet hos sörjande föräldrar jämfört med icke-sörjande föräldrar.

Låg födelsevikt (LBW) definieras som en vikt mindre än 2500g vid födseln. LBW är en betydande bidragande orsak till SB, och spädbarn med LBW har 20 gånger större risk att dö under det första året än tyngre barn. Även om LBW-bebisar endast utgör cirka 15 % av levande födslar, står de för 60-80 % av neonatala dödsfall. Neonatala dödsfall (död inom det första levnadsåret) står för 40 % av alla dödsfall under fem år. LBW står också för betydande sjuklighet såsom kognitiv försämring och kroniska sjukdomar senare i livet. LBW uppstår genom kort dräktighet (för tidig födsel) eller in-utero tillväxtbegränsning, eller båda.

Kvinnor i Ghana lider av en av de högsta perinatala dödligheterna i världen. Varje dag i Ghana föds 47 barn dödfödda och 232 barn föds med LBW - av vilka många kommer att dö i spädbarnsåldern eller drabbas av livslånga konsekvenser. Som sådan kräver Ghana omedelbart billiga insatser för att minska perinatal sjuklighet och dödlighet - att hjälpa gravida ghanesiska kvinnor att undvika att sova på rygg kan vara en sådan intervention.

Bakgrund - Moderns position:

Inom obstetrik är det välkänt att när en gravid kvinna intar ryggläge (liggande på rygg) under dagen, förändras moderns kardiovaskulära parametrar och/eller fostrets syresättning, vilket ibland orsakar betydande fostrets hjärtfrekvensförändringar, särskilt under förlossningen. Fram till nyligen har det dock funnits få bevis för effekten av ryggläge under sömn under graviditeten. Nyligen har tre studier föreslagit att moderns sömnposition kan vara en riskfaktor för SB och LBW. Detta är signifikant med tanke på att majoriteten av gravida kvinnor i tredje trimestern tillbringar upp till 25 % av sin sömntid på rygg. I Auckland Stillbirth Study fann man att den populationsrelaterade risken (PAR) för icke-vänster sömnposition till SB var 37 %, vilket är högre än PAR för de tre viktigaste modifierbara riskfaktorerna för SB (fetma, hög moderns ålder och rökning) kombinerat. I en afrikansk befolkning fann utredare på detta protokoll att ryggsömn under graviditeten var en oberoende prediktor för LBW (OR, 5,0; 95 % konfidensintervall (CI), 1,2-20,2; P=0,025) och SB (OR, 8,0; 95% Cl, 1,5-43,2; P=0,016), när man kontrollerar för kovariater moderns ålder, graviditetsålder, paritet och förekomst av havandeskapsförgiftning. Noterbart visade sig LBW förmedla förhållandet mellan liggande sömn och SB. För närvarande finns det ett stort intresse och uppföljningsforskning över hela världen, med en växande mängd bevis om de skadliga effekterna av liggande sömnposition på graviditetsresultat.

En föreslagen modell är att moderns ryggläge under sömn är en stressfaktor som spelar en orsakande roll i LBW och SB via kompression av abdominal aorta och inferior vena cava ('aortocaval kompression'), vilket resulterar i negativa följdsjukdomar. Utredarna antar att genom att mildra denna stressfaktor kan de skydda fostret från LBW eller SB.

Bakgrund - Moderns enhet:

Med tanke på framväxande data som tyder på att liggande sömn kan spela en roll i LBW och SB och den höga perinatala dödligheten i Ghana, kan ett enkelt ingripande göra det möjligt för utredarna att förbättra fostrets resultat.

Vissa gravida kvinnor sover med många kuddar som stödjer kroppen, inklusive en kudde bakom ryggen för att undvika ryggläge. Att be kvinnor att sova till vänster ökar andelen vänstersidig sömn till cirka 60 % av natten; detta kan dock komma till en kostnad av en något minskad sömnlängd, kanske på grund av att kvinnor känner att de behöver göra en medveten ansträngning för att bibehålla en viss sömnposition.

Därför har en enkel, billig och lättimplementerad enhet utvecklats för användning av gravida kvinnor för att mildra denna riskfaktor. Utredarna räknar med att användningen av denna enhet kommer att ta bort behovet för kvinnan att göra en medveten ansträngning för att undvika liggande sovställning. Enhetens namn är 'PrenaBelt'. PrenaBelt är för närvarande på prototypstadiet av utveckling, och som sådant är detta förslag ett proof-of-concept/genomförbarhetsprojekt.

PrenaBelt är en bältesliknande, positionsterapiapparat utformad speciellt för gravida kvinnor. Även om PrenaBelt inte hindrar användaren från att ligga på rygg under sömnen, förväntas det avsevärt minska den tid hon tillbringar i denna position via mekanismen för positionsterapi. Positionell terapi är en enkel, icke-invasiv, billig, sedan länge etablerad, säker och effektiv intervention för att förhindra personer med positionsberoende snarkning eller mild till måttlig obstruktiv sömnapné från att sova på rygg – en position som förvärrar deras tillstånd.

PrenaBelt bärs i nivå med midjan. I kraft av sin design och placering på användarens kropp påverkar PrenaBelt subtila tryckpunkter på användarens rygg när hon ligger på rygg. Dessa subtila tryckpunkter aktiverar hennes kropps naturliga mekanism för att spontant repositionera sig själv för att lindra obehag och därigenom minska den tid hon ligger på rygg under sömnen. PrenaBelt är också designat för justerbarhet och komfort.

Utredarna har designat en elektronisk Body Position Sensor (BPS) som säkert kan integreras i en ficka på PrenaBelt. BPS kommer att registrera användarens kroppsposition (vänster, höger, liggande, liggande). BPS är endast för forskningsändamål.

Studera design:

Genomförbarheten (teknisk, operativ, kulturell), effektivitet, acceptans och överensstämmelse med PrenaBelt-interventionen i målpopulationen under graviditetens tredje trimester på en mödravårdsklinik och i hemmiljöer och effekten av PrenaBelt-behandling på födelsevikten kommer att utvärderas via en skenkontrollerad, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie. Preliminära data kommer att samlas in för utformningen av en framtida, storskalig, parallell-grupp, randomiserad kontrollerad studie för att fastställa effektiviteten av PrenaBelt-interventionen för att förbättra graviditetsresultaten i en resursbegränsad miljö.

En liten kohort av deltagare från behandlings- och kontrollgrupperna kommer att väljas ut slumpmässigt för att använda BPS under graviditetens tredje trimester. Varje BPS-deltagare i behandlingsgruppen kommer att matchas med en BPS-deltagare i kontrollgruppen med hjälp av BMI (normal, övervikt, fetma) och ålder (inom 5 år; 2,5 år på varje sida) som matchande variabler och BPS-data kommer att jämföras. Dessa data kommer att fungera som preliminära objektiva bevis för användning av PrenaBelt och effekt på moderns sovställning under graviditetens tredje trimester i målpopulationen och miljön.

Potentiella skador:

Denna studie är minimal risk. Deltagarna i denna studie löper ingen större risk att skada sig när de slutför aktiviteterna i denna studie än de risker de möter i sitt vardagliga liv.

PrenaBelt-, sham-PrenaBelt- och Body Position Sensor-enheterna är icke-invasiva medicinska apparater av Health Canada Class I-beteckning. Gravida kvinnor sover vanligtvis med många kuddar som stödjer kroppen, inklusive en kudde bakom ryggen för att undvika ryggläge. PrenaBelt är en positionsterapiapparat som kan hjälpa gravida kvinnor att undvika liggande sömn. Positionsterapianordningar har visat sig vara säkra och godkända för användning av människor av US Food and Drug Administration. Dessutom har moderns kroppskuddar, vanliga kuddar och bäckenbälten (ländryggsstöd) använts av gravida kvinnor under sömnen utan rapporter om allvarliga biverkningar för modern eller nyfödd [Victoria Pennick och Sarah D Liddle, "Interventions for preventing and treating" bäcken- och ryggsmärta under graviditet (Review)," The Cochrane Collaboration, London, Review 2013].

Deltagare i både interventions- och kontrollgrupperna kan uppleva obehag när de lär sig sova med PrenaBelt/sham-PrenaBelt, vilket teoretiskt kan leda till försenad sömnstart, upphetsningar från sömn och förlust av sömn. Deltagarna kommer att få instruktioner om hur de kan, och berättade att de kan, ta bort PrenaBelt/sham-PrenaBelt och avbryta användningen när som helst utan påföljd om de blir för obekväma.