Prova Ghana PrenaBelt: un dispositivo per la terapia posizionale per ridurre il parto morto

Introduzione:

Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), la natimortalità (SB) è definita come morte fetale alla gestazione ≥28 settimane o peso ≥1000g. Oltre alla perdita della vita per il bambino nato morto, i genitori il cui bambino è nato morto devono far fronte al dolore psicologico della perdita del bambino, che si traduce in un marcato aumento della mortalità nei genitori in lutto rispetto ai genitori non in lutto.

Il basso peso alla nascita (LBW) è definito come un peso inferiore a 2500 g alla nascita. LBW contribuisce in modo significativo allo SB e i bambini con LBW hanno una probabilità 20 volte maggiore di morire nel primo anno rispetto ai bambini più pesanti. Sebbene i bambini LBW costituiscano solo il 15% circa dei nati vivi, rappresentano il 60-80% dei decessi neonatali. I decessi neonatali (morti entro il primo anno di vita) rappresentano il 40% di tutti i decessi sotto i cinque anni. LBW rappresenta anche una significativa morbilità come il deterioramento cognitivo e le malattie croniche più avanti nella vita. LBW nasce attraverso una breve gestazione (nascita pretermine) o restrizione della crescita in utero, o entrambi.

Le donne in Ghana soffrono di uno dei più alti tassi di mortalità perinatale al mondo. Ogni giorno in Ghana, 47 bambini nascono morti e 232 bambini nascono con LBW, molti dei quali moriranno durante l'infanzia o subiranno conseguenze per tutta la vita. Pertanto, il Ghana richiede urgentemente interventi poco costosi per ridurre la morbilità e la mortalità perinatali: aiutare le donne ghanesi incinte a evitare di dormire sulla schiena potrebbe essere uno di questi interventi.

Background - Posizione materna:

In ostetricia è noto che quando una gestante assume la posizione supina (sdraiata sulla schiena) durante il giorno, i parametri cardiovascolari materni e/o l'ossigenazione fetale vengono alterati, provocando occasionalmente significative variazioni della frequenza cardiaca fetale, in particolare durante il travaglio. Tuttavia, fino a poco tempo fa, c'erano poche prove sull'effetto della posizione supina durante il sonno in gravidanza. Recentemente, tre studi hanno suggerito che la posizione materna durante il sonno può essere un fattore di rischio per SB e LBW. Ciò è significativo dato che la maggior parte delle donne incinte del terzo trimestre trascorre fino al 25% del tempo di sonno supino. Nell'Auckland Stillbirth Study, il rischio attribuibile alla popolazione (PAR) per la posizione di sonno non sinistra a SB è risultato essere del 37%, che è maggiore dei PAR dei tre più importanti fattori di rischio modificabili per SB (obesità, età materna avanzata e fumo) combinati. In una popolazione africana, i ricercatori di questo protocollo hanno scoperto che il sonno supino durante la gravidanza era un predittore indipendente di LBW (OR, 5,0; intervallo di confidenza al 95% (CI), 1,2-20,2; P=0,025) e SB (OR, 8,0; IC 95%, 1,5-43,2; P=0,016), quando si controllano le covariate età materna, età gestazionale, parità e presenza di pre-eclampsia. In particolare, è stato scoperto che LBW media la relazione tra sonno supino e SB. Attualmente, c'è molto interesse e ricerche di follow-up in tutto il mondo, con un numero crescente di prove riguardanti gli effetti dannosi della posizione supina del sonno sugli esiti della gravidanza.

Un modello proposto è che la posizione materna supina durante il sonno è un fattore di stress che svolge un ruolo causale in LBW e SB attraverso la compressione dell'aorta addominale e della vena cava inferiore ("compressione aortocavale"), con conseguenti sequele negative. Gli investigatori ipotizzano che mitigando questo fattore di stress, possano proteggere il feto da LBW o SB.

Sfondo - Dispositivo materno:

Dati i dati emergenti che suggeriscono che il sonno supino può svolgere un ruolo in LBW e SB e l'alto tasso di mortalità perinatale in Ghana, un semplice intervento può consentire agli investigatori di migliorare i risultati fetali.

Alcune donne incinte dormono con molti cuscini che sostengono il corpo, incluso un cuscino dietro la schiena per evitare la posizione supina. Chiedere alle donne di dormire alla loro sinistra aumenta la percentuale di sonno sul lato sinistro a circa il 60% della notte; tuttavia, ciò può comportare un costo di una durata del sonno leggermente ridotta, forse a causa del fatto che le donne sentono di dover fare uno sforzo consapevole per mantenere una certa posizione durante il sonno.

Pertanto, è stato sviluppato un dispositivo semplice, a basso costo e di facile implementazione per l'uso da parte delle donne in gravidanza per mitigare questo fattore di rischio. Gli investigatori prevedono che l'utilizzo di questo dispositivo eliminerà la necessità per la donna di compiere uno sforzo cosciente per evitare la posizione supina del sonno. Il nome del dispositivo è 'PrenaBelt'. Il PrenaBelt è attualmente nella fase di sviluppo del prototipo e, come tale, questa proposta è un progetto di fattibilità/prova di concetto.

PrenaBelt è un dispositivo di terapia posizionale simile a una cintura progettato specificamente per le donne incinte. Sebbene PrenaBelt non impedisca all'utente di sdraiarsi sulla schiena durante il sonno, si prevede che riduca significativamente la quantità di tempo che trascorre in questa posizione tramite il meccanismo della terapia posizionale. La terapia posizionale è un intervento semplice, non invasivo, economico, di lunga data, sicuro ed efficace per impedire alle persone con russamento dipendente dalla posizione o apnea notturna ostruttiva da lieve a moderata di dormire sulla schiena, una posizione che aggrava la loro condizione.

La PrenaBelt è indossata all'altezza della vita. In virtù del suo design e della sua posizione sul corpo dell'utilizzatore, la PrenaBelt influisce sui sottili punti di pressione sulla schiena dell'utilizzatore quando è sdraiata sulla schiena. Questi sottili punti di pressione attivano il meccanismo naturale del suo corpo per riposizionarsi spontaneamente per alleviare il disagio, riducendo così la quantità di tempo in cui rimane sulla schiena durante il sonno. La PrenaBelt è inoltre progettata per la regolazione e il comfort.

Gli investigatori hanno progettato un sensore elettronico di posizione del corpo (BPS) che può essere integrato in modo sicuro in una tasca sul PrenaBelt. Il BPS registrerà la posizione del corpo dell'utente (sinistra, destra, prono, supino). Il BPS è solo a scopo di ricerca.

Disegno dello studio:

Verranno valutati la fattibilità (tecnica, operativa, culturale), l'efficacia, l'accettabilità e la conformità dell'intervento con PrenaBelt nella popolazione target durante il terzo trimestre di gravidanza in una clinica di assistenza prenatale e in ambito domiciliare e l'effetto del trattamento con PrenaBelt sul peso alla nascita attraverso uno studio controllato randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham. Saranno raccolti dati preliminari per la progettazione di un futuro studio controllato randomizzato, su larga scala, a gruppi paralleli, per determinare l'efficacia dell'intervento PrenaBelt nel migliorare i risultati della gravidanza in un contesto con risorse limitate.

Una piccola coorte di partecipanti dai gruppi di trattamento e di controllo sarà selezionata in modo casuale per utilizzare BPS durante il terzo trimestre di gravidanza. Ogni partecipante BPS nel gruppo di trattamento verrà abbinato a un partecipante BPS nel gruppo di controllo utilizzando BMI (normale, sovrappeso, obeso) ed età (entro 5 anni; 2,5 anni per lato) come variabili di corrispondenza e verranno confrontati i dati BPS. Questi dati serviranno come prova oggettiva preliminare dell'uso di PrenaBelt e dell'effetto sulla posizione materna durante il sonno durante il terzo trimestre di gravidanza nella popolazione e nel contesto target.

Potenziali danni:

Questo studio è a rischio minimo. I partecipanti a questo studio non corrono un rischio maggiore di danni quando completano le attività di questo studio rispetto ai rischi che incontrano nella loro vita quotidiana.

I dispositivi PrenaBelt, sham-PrenaBelt e Body Position Sensor sono dispositivi medici non invasivi con designazione Health Canada Classe I. Le donne incinte in genere dormono con molti cuscini che sostengono il loro corpo, incluso un cuscino dietro la schiena per evitare la posizione supina. PrenaBelt è un dispositivo per la terapia posizionale che può aiutare le donne in gravidanza a evitare il sonno supino. I dispositivi per la terapia posizionale hanno dimostrato di essere sicuri e approvati per l'uso da parte degli esseri umani dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti. Inoltre, durante il sonno le donne incinte hanno utilizzato cuscini per il corpo materno, normali e cinture pelviche (supporto lombare) senza segnalazioni di gravi effetti avversi per la madre o il neonato [Victoria Pennick e Sarah D Liddle, "Interventions for prevent and treating dolore pelvico e alla schiena in gravidanza (Review)," The Cochrane Collaboration, London, Review 2013].

I partecipanti sia al gruppo di intervento che a quello di controllo possono provare disagio mentre imparano a dormire con PrenaBelt/sham-PrenaBelt, che teoricamente può portare a un ritardo dell'inizio del sonno, risvegli dal sonno e perdita di sonno. I partecipanti verranno istruiti su come rimuovere PrenaBelt/sham-PrenaBelt e interromperne l'uso in qualsiasi momento senza penalità se si sentono troppo a disagio.