Ghana PrenaBelt Trial: Zařízení pro poziční terapii ke snížení mrtvého porodu

Úvod:

Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) je narození mrtvého plodu (SB) definováno jako úmrtí plodu během těhotenství ≥28 týdnů nebo hmotnosti ≥1000 g. Kromě ztráty života pro mrtvě narozené dítě se rodiče, jejichž dítě se narodí mrtvé, musí vyrovnávat s psychickým zármutkem ze ztráty dítěte, což má za následek výrazně zvýšenou úmrtnost pozůstalých rodičů ve srovnání s rodiči, kteří netruchlí.

Nízká porodní hmotnost (LBW) je definována jako váha nižší než 2500 g při narození. LBW významně přispívá k SB a kojenci s LBW mají 20krát vyšší pravděpodobnost, že zemřou v prvním roce, než děti těžší. Ačkoli děti LBW tvoří pouze asi 15 % živě narozených dětí, představují 60–80 % novorozeneckých úmrtí. Novorozenecká úmrtí (úmrtí během prvního roku života) tvoří 40 % všech úmrtí ve věku do pěti let. LBW také odpovídá za významnou nemocnost, jako je kognitivní porucha a chronická onemocnění později v životě. LBW vzniká krátkou gestací (předčasný porod) nebo omezením růstu in-utero nebo obojím.

Ženy v Ghaně trpí jednou z nejvyšších perinatálních úmrtností na světě. Každý den se v Ghaně narodí 47 dětí mrtvě a 232 dětí se narodí s LBW – mnoho z nich zemře v dětství nebo bude mít celoživotní následky. Ghana jako taková naléhavě vyžaduje nenákladné intervence ke snížení perinatální morbidity a úmrtnosti – pomoc těhotným ghanským ženám vyhnout se spánku na zádech může být jedním z takových zásahů.

Pozadí – mateřská pozice:

V porodnictví je dobře známo, že když těhotná žena během dne zaujme polohu na zádech (leh na zádech), dojde ke změně kardiovaskulárních parametrů matky a/nebo okysličení plodu, což občas způsobí významné změny srdeční frekvence plodu, zejména během porodu. Až donedávna však bylo málo důkazů o vlivu polohy vleže na zádech během spánku v těhotenství. Nedávno tři studie naznačily, že poloha ve spánku matky může být rizikovým faktorem pro SB a LBW. To je významné vzhledem k tomu, že většina těhotných žen ve třetím trimestru tráví až 25 % svého spánku vleže. Ve studii Auckland Stillbirth Study bylo zjištěno, že populační připisovatelné riziko (PAR) pro nelevou polohu ve spánku vůči SB je 37 %, což je více než PAR tří nejdůležitějších ovlivnitelných rizikových faktorů SB (obezita, pokročilý věk matky a kouření) dohromady. V africké populaci vyšetřovatelé tohoto protokolu zjistili, že spánek vleže během těhotenství byl nezávislým prediktorem LBW (OR, 5,0; 95% interval spolehlivosti (CI), 1,2-20,2; P = 0,025) a SB (OR, 8,0; 95% CI, 1,5-43,2; P=0,016), při kontrole kovariát věku matky, gestačního věku, parity a přítomnosti preeklampsie. Zejména bylo zjištěno, že LBW zprostředkovává vztah mezi spánkem vleže a SB. V současné době je celosvětově velký zájem a navazující výzkum s rostoucím množstvím důkazů týkajících se škodlivých účinků polohy ve spánku na zádech na výsledky těhotenství.

Jedním navrhovaným modelem je, že poloha matky na zádech během spánku je stresor, který hraje příčinnou roli u LBW a SB prostřednictvím komprese břišní aorty a dolní duté žíly („aortokavální komprese“), což vede k negativním následkům. Vyšetřovatelé předpokládají, že zmírněním tohoto stresoru mohou chránit plod před LBW nebo SB.

Pozadí – Mateřské zařízení:

Vzhledem k nově se objevujícím údajům naznačujícím, že spánek na zádech může hrát roli u LBW a SB a vysoké perinatální úmrtnosti v Ghaně, může jednoduchý zásah umožnit výzkumníkům zlepšit výsledky plodu.

Některé těhotné ženy spí s mnoha polštáři podpírajícími jejich tělo, včetně polštáře za zády, aby se vyhnuly poloze na zádech. Požádání žen, aby spaly na levé straně, zvyšuje procento spánku na levé straně přibližně na 60 % noci; to však může přijít za cenu mírně zkráceného trvání spánku, možná kvůli tomu, že ženy cítí, že potřebují vynaložit vědomé úsilí, aby si udržely určitou spánkovou polohu.

Proto bylo vyvinuto jednoduché, levné a snadno implementovatelné zařízení pro použití těhotnými ženami ke zmírnění tohoto rizikového faktoru. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití tohoto zařízení odstraní potřebu, aby se žena vědomě snažila vyhnout se spánkové poloze na zádech. Název zařízení je 'PrenaBelt'. PrenaBelt je v současné době ve stádiu vývoje prototypu a jako takový je tento návrh projektem pro ověření koncepce/provedení.

PrenaBelt je poziční terapeutické zařízení ve tvaru pásu navržené speciálně pro těhotné ženy. I když PrenaBelt nebrání uživatelce ležet na zádech během spánku, očekává se, že díky mechanismu polohové terapie výrazně sníží dobu, kterou stráví v této poloze. Poziční terapie je jednoduchá, neinvazivní, levná, dlouhodobě zavedená, bezpečná a účinná intervence, která zabraňuje lidem s polohově závislým chrápáním nebo mírnou až středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe spát na zádech – což je poloha, která zhoršuje jejich stav.

PrenaBelt se nosí v úrovni pasu. Díky svému designu a poloze na těle uživatele působí PrenaBelt na jemné tlakové body na zádech uživatele, když leží na zádech. Tyto jemné tlakové body aktivují přirozený mechanismus jejího těla, aby se spontánně přemístil, aby zmírnil nepohodlí, čímž se zkrátí doba, po kterou zůstane na zádech během spánku. PrenaBelt je také navržen pro nastavitelnost a pohodlí.

Vyšetřovatelé navrhli elektronický snímač polohy těla (BPS), který lze bezpečně integrovat do kapsy na pásu PrenaBelt. BPS zaznamená polohu těla uživatele (vlevo, vpravo, na břiše, na zádech). BPS slouží pouze pro výzkumné účely.

Studovat design:

Bude hodnocena proveditelnost (technická, provozní, kulturní), účinnost, přijatelnost a soulad intervence PrenaBelt u cílové populace během třetího trimestru těhotenství na klinice prenatální péče a v domácím prostředí a vliv léčby PrenaBelt na porodní hmotnost. prostřednictvím falešně kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované studie. Budou shromážděna předběžná data pro návrh budoucí rozsáhlé randomizované kontrolované studie s paralelními skupinami, aby se určila účinnost intervence PrenaBelt při zlepšování výsledků těhotenství v prostředí s omezenými zdroji.

Malá kohorta účastníků z léčebných a kontrolních skupin bude náhodně vybrána k použití BPS během třetího trimestru těhotenství. Každý účastník BPS v léčebné skupině bude přiřazen k účastníkovi BPS v kontrolní skupině pomocí BMI (normální, s nadváhou, obezitou) a věku (do 5 let; 2,5 roku na každé straně) jako odpovídajících proměnných a budou porovnány údaje o BPS. Tyto údaje poslouží jako předběžný objektivní důkaz používání PrenaBelt a vlivu na polohu matky při spánku během třetího trimestru těhotenství u cílové populace a prostředí.

Možná poškození:

Tato studie představuje minimální riziko. Účastníci této studie nejsou vystaveni většímu riziku újmy při absolvování aktivit této studie než rizikům, se kterými se setkávají v každodenním životě.

Zařízení PrenaBelt, sham-PrenaBelt a Body Position Sensor jsou neinvazivní zdravotnické prostředky s označením Health Canada Class I. Těhotné ženy obvykle spí s mnoha polštáři podpírajícími jejich tělo, včetně polštáře za zády, aby se vyhnuly poloze na zádech. PrenaBelt je polohovací terapeutické zařízení, které může pomoci těhotným ženám vyhnout se spánku vleže. Zařízení pro polohovou terapii bylo prokázáno jako bezpečné a schválené pro použití lidmi americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv. Kromě toho byly těhotné ženy během spánku používány polštáře těla matky, běžné polštáře a pánevní pásy (bederní podpora), aniž by byly hlášeny závažné nepříznivé účinky na matku nebo novorozence [Victoria Pennick a Sarah D Liddle, „Intervence pro prevenci a léčbu bolesti pánve a zad v těhotenství (přehled), The Cochrane Collaboration, Londýn, Review 2013].

Účastníci intervenční i kontrolní skupiny mohou pociťovat nepohodlí, když se učí spát s PrenaBelt/sham-PrenaBelt, což teoreticky může vést k opožděnému nástupu spánku, probuzení ze spánku a ztrátě spánku. Účastníci budou poučeni o tom, jak mohou PrenaBelt/sham-PrenaBelt sejmout a kdykoli bez sankcí přestat používat, pokud se stanou příliš nepohodlnými.