Ghana PrenaBelt Trial: Positiaalinen terapialaite kuolleensyntymisen vähentämiseen

Esittely:

Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan kuolleena syntymisellä (SB) tarkoitetaan sikiön kuolemaa raskausviikolla ≥28 tai paino ≥1000g. Kuolleena syntyneen lapsen kuoleman lisäksi vanhempien, joiden vauva on syntynyt kuolleena, on selviydyttävä lapsensa menettämisen aiheuttamasta psykologisesta surusta, mikä lisää huomattavasti menehtyneiden vanhempien kuolleisuutta ei-suorittaviin vanhempiin verrattuna.

Matala syntymäpaino (LBW) määritellään painoksi, joka on alle 2500 g syntymähetkellä. LBW on merkittävä SB:n aiheuttaja, ja LBW-vauvoilla on 20 kertaa suurempi todennäköisyys kuolla ensimmäisen vuoden aikana kuin raskaammat vauvat. Vaikka LBW-vauvat muodostavat vain noin 15 % elävänä syntyneistä, ne muodostavat 60–80 % vastasyntyneiden kuolemista. Vastasyntyneiden kuolemat (kuolemat ensimmäisen elinvuoden aikana) muodostavat 40 prosenttia kaikista alle viisivuotiaiden kuolemista. LBW aiheuttaa myös merkittäviä sairastumisia, kuten kognitiivisia häiriöitä ja kroonisia sairauksia myöhemmällä iällä. LBW syntyy lyhyen raskauden (keskosen synnytyksen) tai kohdunsisäisen kasvun rajoituksen tai molempien kautta.

Ghanan naiset kärsivät yhdestä maailman korkeimmista perinataalisista kuolleisuudesta. Ghanassa syntyy joka päivä 47 lasta kuolleena ja 232 LBW-vauvaa – joista monet kuolevat lapsenkengissä tai kärsivät elinikäisistä seurauksista. Sellaisenaan Ghana tarvitsee kiireellisesti edullisia toimenpiteitä perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi – raskaana olevien ghanalaisten naisten auttaminen välttämään nukkumasta selällään saattaa olla yksi tällainen toimenpide.

Tausta - Äidin asema:

Synnytyksessä tiedetään hyvin, että kun raskaana oleva nainen ottaa päiväsaikaan makuuasennon (makaa selällään), äidin sydän- ja verisuoniparametrit ja/tai sikiön hapetus muuttuvat, mikä ajoittain aiheuttaa merkittäviä sikiön sykemuutoksia, erityisesti synnytyksen aikana. Viime aikoihin asti on kuitenkin ollut vain vähän todisteita makuuasennon vaikutuksesta unen aikana raskauden aikana. Äskettäin kolme tutkimusta ovat ehdottaneet, että äidin nukkumisasento voi olla SB- ja LBW-riskitekijä. Tämä on merkittävää, koska suurin osa kolmannen kolmanneksen raskaana olevista naisista viettää jopa 25 % uniajastaan ​​makuulla. Aucklandin kuolleensyntymistutkimuksessa väestön aiheuttaman riskin (PAR) ei-vasemman uniasennon SB:lle todettiin olevan 37 %, mikä on suurempi kuin kolmen tärkeimmän SB:n muunnettavissa olevan riskitekijän PAR-arvot (lihavuus, edennyt äidin ikä). ja tupakointi) yhdistettynä. Afrikkalaisessa populaatiossa tämän protokollan tutkijat havaitsivat, että makuulla nukkuminen raskauden aikana oli riippumaton LBW:n ennustaja (OR, 5,0; 95 %:n luottamusväli (CI), 1,2-20,2; P = 0,025) ja SB (OR, 8,0; 95 % CI, 1,5-43,2; P = 0,016), kun tarkasteltiin kovariaatteja äidin ikää, raskausikää, pariteettia ja preeklampsian esiintymistä. Erityisesti LBW:n havaittiin välittävän makuulla nukkuneen unen ja SB:n välistä suhdetta. Tällä hetkellä maailmanlaajuisesti on paljon kiinnostusta ja seurantatutkimusta, ja yhä enemmän todisteita makuuasennon haitallisista vaikutuksista raskauden tuloksiin.

Eräs ehdotettu malli on, että äidin makuuasento unen aikana on stressitekijä, jolla on aiheuttava rooli LBW:ssä ja SB:ssä vatsa-aortan ja alemman onttolaskimon puristumisen kautta ('aortocavalin kompressio'), mikä johtaa negatiivisiin seurauksiin. Tutkijat olettavat, että lieventämällä tätä stressitekijää he voivat suojata sikiötä LBW:ltä tai SB:ltä.

Tausta - Äidin laite:

Ottaen huomioon uudet tiedot, jotka viittaavat siihen, että makuulla nukkuminen voi vaikuttaa LBW:hen ja SB:hen ja Ghanan korkea perinataalinen kuolleisuus, yksinkertaisen toimenpiteen avulla tutkijat voivat parantaa sikiön tuloksia.

Jotkut raskaana olevat naiset nukkuvat niin, että monet tyynyt tukevat kehoaan, mukaan lukien tyyny selän takana välttääkseen makuuasennon. Naisten pyytäminen nukkumaan vasemmalla puolella lisää vasemmanpuoleisen unen prosenttiosuutta noin 60 prosenttiin yöstä. Tämä voi kuitenkin johtua hieman lyhentyneestä unen kestosta, mikä johtuu ehkä siitä, että naiset kokevat, että heidän on ponnisteltava tietoisesti säilyttääkseen tietyn nukkuma-asennon.

Tästä syystä on kehitetty yksinkertainen, edullinen ja helposti toteutettavissa oleva laite raskaana olevien naisten käyttöön tämän riskitekijän vähentämiseksi. Tutkijat arvioivat, että tämän laitteen käyttäminen poistaa naisen tarpeen tehdä tietoisia ponnisteluja makuuasennon välttämiseksi. Laitteen nimi on 'PrenaBelt'. PrenaBelt on tällä hetkellä prototyyppikehitysvaiheessa, ja sellaisenaan tämä ehdotus on konseptin todiste/toteutettavuusprojekti.

PrenaBelt on vyömainen, asentohoitolaite, joka on suunniteltu erityisesti raskaana oleville naisille. Vaikka PrenaBelt ei estä käyttäjää makaamasta selällään unen aikana, sen odotetaan vähentävän merkittävästi aikaa, jonka hän viettää tässä asennossa asentoterapian avulla. Asentoterapia on yksinkertainen, ei-invasiivinen, halpa, pitkään käytössä ollut, turvallinen ja tehokas toimenpide, jolla estetään ihmisiä, joilla on asennosta riippuvainen kuorsaus tai lievä tai kohtalainen obstruktiivinen uniapnea, nukkumasta selällään - asento, joka pahentaa heidän tilaansa.

PrenaBeltiä käytetään vyötärön tasolla. Suunnittelunsa ja käyttäjän keholla asennon ansiosta PrenaBelt vaikuttaa hienovaraisiin painepisteisiin käyttäjän selässä, kun hän makaa selällään. Nämä hienovaraiset painepisteet aktivoivat hänen kehonsa luonnollisen mekanismin asettumaan spontaanisti uudelleen epämukavuuden lievittämiseksi, mikä vähentää aikaa, jonka hän pysyy selällään unen aikana. PrenaBelt on myös suunniteltu säädettävyyttä ja mukavuutta varten.

Tutkijat ovat suunnitelleet elektronisen Body Position Sensorin (BPS), joka voidaan integroida turvallisesti PrenaBeltin taskuun. BPS tallentaa käyttäjän kehon asennon (vasen, oikea, makuulla, selällään). BPS on vain tutkimustarkoituksiin.

Opintojen suunnittelu:

Arvioidaan PrenaBelt-hoidon toteutettavuus (tekninen, toiminnallinen, kulttuurinen), tehokkuus, hyväksyttävyys ja vaatimustenmukaisuus kohdepopulaatiossa raskauden kolmannen kolmanneksen aikana synnytysklinikalla ja kotioloissa sekä PrenaBelt-hoidon vaikutus syntymäpainoon. näennäiskontrolloidun, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun kokeen kautta. Alustavia tietoja kerätään tulevaa, laajamittaista, rinnakkaisten ryhmien, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suunnittelua varten, jotta voidaan määrittää PrenaBelt-intervention tehokkuus raskauden tulosten parantamisessa resurssirajoitetuissa olosuhteissa.

Pieni kohortti osallistujia hoito- ja kontrolliryhmistä valitaan satunnaisesti käyttämään BPS:ää koko kolmannen raskauskolmanneksen ajan. Jokainen hoitoryhmän BPS-osallistuja verrataan vertailuryhmän BPS-osallistujaan käyttämällä BMI:tä (normaali, ylipainoinen, lihava) ja ikää (5 vuoden sisällä; 2,5 vuotta kummallakin puolella) vastaavina muuttujina, ja BPS-tietoja verrataan. Nämä tiedot toimivat alustavana objektiivisena todisteena PrenaBeltin käytöstä ja vaikutuksesta äidin nukkumisasentoon raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kohdepopulaatiossa ja -ympäristössä.

Mahdolliset haitat:

Tämä tutkimus on minimaalinen riski. Tähän tutkimukseen osallistuneilla ei ole suurempi riski saada haittoja tämän tutkimuksen suorittamisen yhteydessä kuin ne riskit, joita he kohtaavat jokapäiväisessä elämässään.

PrenaBelt-, vale-PrenaBelt- ja Body Position Sensor -laitteet ovat ei-invasiivisia lääkinnällisiä laitteita, jotka kuuluvat Health Canada Class I -luokkaan. Raskaana olevat naiset nukkuvat yleensä niin, että monet tyynyt tukevat kehoaan, mukaan lukien selän takana oleva tyyny makuuasennon välttämiseksi. PrenaBelt on asentohoitolaite, joka voi auttaa raskaana olevia naisia ​​välttämään makuulla nukkumista. Asentoterapialaitteet ovat osoittautuneet turvallisiksi ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymät ihmisten käyttöön. Lisäksi raskaana olevat naiset ovat käyttäneet äitien vartalon tyynyjä, tavallisia tyynyjä ja lantiovyötä (lannetuki) nukkuessaan ilman, että äidille tai vastasyntyneelle olisi raportoitu vakavista haitallisista vaikutuksista [Victoria Pennick ja Sarah D Liddle, "Toiminnot ennaltaehkäisyyn ja hoitoon Lantion- ja selkäkipu raskauden aikana (arvostelu)," The Cochrane Collaboration, Lontoo, Review 2013].

Sekä interventio- että kontrolliryhmien osallistujat voivat kokea epämukavuutta oppiessaan nukkumaan PrenaBelt/sham-PrenaBeltin kanssa, mikä voi teoriassa johtaa viivästyneeseen unen alkamiseen, unen herättämiseen ja unen katoamiseen. Osallistujia opastetaan, ja heille kerrotaan, että he voivat poistaa PrenaBeltin/sham-PrenaBeltin ja lopettaa käytön milloin tahansa ilman rangaistusta, jos he tuntevat olonsa liian epämukavaksi.