Ghana PrenaBelt-prøve: En posisjonsterapienhet for å redusere dødfødsel

Introduksjon:

I følge Verdens helseorganisasjon (WHO) er dødfødsel (SB) definert som fosterdød ved svangerskap ≥28 uker eller vekt ≥1000g. I tillegg til tapet av liv for den dødfødte babyen, må foreldre hvis baby er dødfødt takle den psykologiske sorgen ved å miste babyen, noe som resulterer i markant økt dødelighet hos etterlatte foreldre sammenlignet med foreldre som ikke er etterlatte.

Lav fødselsvekt (LBW) er definert som en vekt mindre enn 2500g ved fødselen. LBW er en betydelig bidragsyter til SB, og spedbarn med LBW har 20 ganger større sannsynlighet for å dø det første året enn tyngre babyer. Selv om LBW-barn utgjør bare rundt 15 % av levendefødte, står de for 60-80 % av nyfødte dødsfall. Neonatale dødsfall (død innen første leveår) utgjør 40 % av alle dødsfall under fem år. LBW står også for betydelig sykelighet som kognitiv svikt og kroniske sykdommer senere i livet. LBW oppstår ved kort svangerskap (prematur fødsel) eller in-utero vekstbegrensning, eller begge deler.

Kvinner i Ghana lider av en av de høyeste perinatale dødelighetene i verden. Hver dag i Ghana blir 47 babyer dødfødte og 232 babyer født med LBW - mange av dem vil dø i spedbarnsalderen eller få livslange konsekvenser. Som sådan krever Ghana raskt rimelige intervensjoner for å redusere perinatal sykelighet og dødelighet - å hjelpe gravide ghanesiske kvinner til å unngå å sove på ryggen kan være en slik intervensjon.

Bakgrunn - Mors stilling:

Innen obstetrikk er det velkjent at når en gravid kvinne inntar ryggleie (ligger på ryggen) i løpet av dagen, endres mors kardiovaskulære parametere og/eller fosterets oksygenering, noe som av og til forårsaker betydelige føtale hjertefrekvensendringer, spesielt under fødsel. Inntil nylig har det imidlertid vært lite bevis på effekten av liggende stilling under svangerskapets søvn. Nylig har tre studier antydet at mors søvnposisjon kan være en risikofaktor for SB og LBW. Dette er betydelig gitt at flertallet av gravide kvinner i tredje trimester tilbringer opptil 25 % av søvntiden på rygg. I Auckland Stillbirth Study, ble populasjonstilskrivbar risiko (PAR) for ikke-venstre søvnposisjon til SB funnet å være 37 %, som er høyere enn PAR-ene for de tre viktigste modifiserbare risikofaktorene for SB (fedme, avansert mors alder og røyking) kombinert. I en afrikansk befolkning fant etterforskere på denne protokollen at liggende søvn under graviditet var en uavhengig prediktor for LBW (OR, 5,0; 95 % konfidensintervall (CI), 1,2-20,2; P=0,025) og SB (OR, 8,0; 95 % KI, 1,5-43,2; P=0,016), når man kontrollerer for kovariater mors alder, svangerskapsalder, paritet og tilstedeværelse av preeklampsi. Spesielt ble LBW funnet å mediere forholdet mellom liggende søvn og SB. For tiden er det mye interesse og oppfølgingsforskning som foregår over hele verden, med en økende mengde bevis angående de skadelige effektene av liggende søvnposisjon på graviditetsutfall.

En foreslått modell er at mors liggende stilling under søvn er en stressfaktor som spiller en forårsakende rolle i LBW og SB via kompresjon av abdominal aorta og inferior vena cava ('aortocaval kompresjon'), noe som resulterer i negative følgetilstander. Etterforskerne antar at ved å dempe denne stressfaktoren, kan de beskytte fosteret mot LBW eller SB.

Bakgrunn – Mors enhet:

Gitt de nye dataene som tyder på at liggende søvn kan spille en rolle i LBW og SB og den høye perinatale dødeligheten i Ghana, kan en enkel intervensjon tillate etterforskerne å forbedre fosterets resultater.

Noen gravide sover med mange puter som støtter kroppen, inkludert en pute bak ryggen for å unngå ryggleie. Å be kvinner om å sove på venstre side øker prosentandelen av venstresidig søvn til omtrent 60 % av natten; Dette kan imidlertid koste noe redusert søvnvarighet, kanskje på grunn av at kvinner føler at de må gjøre en bevisst innsats for å opprettholde en viss søvnstilling.

Derfor har en enkel, rimelig og lettimplementert enhet blitt utviklet for bruk av gravide kvinner for å redusere denne risikofaktoren. Etterforskerne forventer at bruk av denne enheten vil fjerne behovet for at kvinnen skal gjøre en bevisst innsats for å unngå liggende sovestilling. Enhetsnavnet er 'PrenaBelt'. PrenaBelt er for tiden på prototypestadiet av utvikling, og som sådan er dette forslaget et proof-of-concept/gjennomførbarhetsprosjekt.

PrenaBelt er et beltelignende, posisjonsterapiapparat designet spesielt for gravide kvinner. Selv om PrenaBelt ikke hindrer brukeren i å ligge på ryggen under søvn, forventes det å redusere tiden hun tilbringer i denne posisjonen betydelig via mekanismen for posisjonsterapi. Posisjonsterapi er en enkel, ikke-invasiv, billig, veletablert, sikker og effektiv intervensjon for å hindre personer med posisjonsavhengig snorking eller mild til moderat obstruktiv søvnapné fra å sove på ryggen – en stilling som forverrer tilstanden deres.

PrenaBelt bæres i nivå med midjen. I kraft av sin utforming og plassering på brukerens kropp, påvirker PrenaBelt subtile trykkpunkter på ryggen til brukeren når hun ligger på ryggen. Disse subtile trykkpunktene aktiverer kroppens naturlige mekanisme for å spontant reposisjonere seg for å lindre ubehag, og dermed redusere tiden hun forblir på ryggen under søvn. PrenaBelt er også designet for justerbarhet og komfort.

Etterforskerne har designet en elektronisk kroppsposisjonssensor (BPS) som kan integreres sikkert i en lomme på PrenaBelt. BPS vil registrere kroppsposisjonen til brukeren (venstre, høyre, liggende, liggende). BPS er kun for forskningsformål.

Studere design:

Gjennomførbarheten (teknisk, operasjonell, kulturell), effektivitet, akseptabilitet og etterlevelse av PrenaBelt-intervensjonen i målpopulasjonen i løpet av tredje trimester av svangerskapet i en svangerskapsomsorgsklinikk og hjemmemiljøer og effekten av PrenaBelt-behandling på fødselsvekt vil bli evaluert via en falsk kontrollert, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie. Foreløpige data vil bli samlet inn for utformingen av en fremtidig, storskala, parallellgruppe, randomisert kontrollert studie for å bestemme effektiviteten av PrenaBelt-intervensjonen for å forbedre graviditetsutfall i en ressursbegrenset setting.

En liten gruppe deltakere fra behandlings- og kontrollgruppene vil bli tilfeldig valgt ut til å bruke BPS gjennom hele tredje trimester av svangerskapet. Hver BPS-deltaker i behandlingsgruppen vil bli matchet med en BPS-deltaker i kontrollgruppen ved å bruke BMI (normal, overvektig, obese) og alder (innen 5 år; 2,5 år hver side) som samsvarende variabler og BPS-data vil bli sammenlignet. Disse dataene vil tjene som foreløpige objektive bevis på PrenaBelt-bruk og effekt på mors sovestilling i løpet av tredje trimester av svangerskapet i målpopulasjonen og -miljøet.

Potensielle skader:

Denne studien er minimal risiko. Deltakere i denne studien har ingen større risiko for skade når de fullfører aktivitetene i denne studien enn de risikoene de møter i hverdagen.

PrenaBelt-, sham-PrenaBelt- og Body Position Sensor-enhetene er ikke-invasive medisinske enheter av Health Canada Class I-betegnelse. Gravide kvinner sover vanligvis med mange puter som støtter kroppen, inkludert en pute bak ryggen for å unngå ryggleie. PrenaBelt er et posisjonsterapiapparat som kan hjelpe gravide kvinner å unngå liggende søvn. Posisjonsterapiapparater har vist seg å være trygge og godkjent for bruk av mennesker av US Food and Drug Administration. I tillegg har mors kroppsputer, vanlige puter og bekkenbelter (lumbalstøtte) blitt brukt av gravide kvinner under søvn uten rapporter om alvorlige bivirkninger for mor eller nyfødt [Victoria Pennick og Sarah D Liddle, "Interventions for preventing and treating". bekken- og ryggsmerter under graviditet (Revisjon)," The Cochrane Collaboration, London, Review 2013].

Deltakere i både intervensjons- og kontrollgruppen kan oppleve ubehag mens de lærer å sove med PrenaBelt/sham-PrenaBelt, noe som teoretisk sett kan føre til forsinket innsett av søvn, opphisselse fra søvn og tap av søvn. Deltakerne vil bli instruert i hvordan de kan, og fortalt at de kan, fjerne PrenaBelt/sham-PrenaBelt og avslutte bruken når som helst uten straff dersom de blir for ubehagelige.