Ghana PrenaBelt Trial: urządzenie do terapii pozycyjnej w celu zmniejszenia liczby martwych urodzeń

Wprowadzenie:

Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) poród martwego płodu (SB) definiuje się jako śmierć płodu w ciąży ≥28 tygodni lub przy wadze ≥1000g. Oprócz utraty życia przez martwe dziecko, rodzice, których dziecko urodziło się martwe, muszą poradzić sobie z psychologicznym żalem po utracie dziecka, co skutkuje znacznie zwiększoną śmiertelnością rodziców pogrążonych w żałobie w porównaniu z rodzicami, którzy nie pogrążyli się w żałobie.

Niska masa urodzeniowa (LBW) jest definiowana jako waga poniżej 2500 g przy urodzeniu. LBW ma znaczący udział w SB, a niemowlęta z LBW są 20 razy bardziej narażone na śmierć w pierwszym roku niż dzieci cięższe. Chociaż dzieci LBW stanowią tylko około 15% żywych urodzeń, odpowiadają za 60-80% zgonów noworodków. Zgony noworodków (zgon w pierwszym roku życia) stanowią 40% wszystkich zgonów w wieku poniżej pięciu lat. LBW odpowiada również za znaczną chorobowość, taką jak upośledzenie funkcji poznawczych i choroby przewlekłe w późniejszym życiu. LBW powstaje w wyniku krótkiej ciąży (poród przedwczesny) lub ograniczenia wzrostu wewnątrzmacicznego lub obu.

Kobiety w Ghanie cierpią z powodu jednego z najwyższych wskaźników śmiertelności okołoporodowej na świecie. Każdego dnia w Ghanie rodzi się 47 dzieci martwych, a 232 dzieci z LBW – wiele z nich umrze w niemowlęctwie lub poniesie konsekwencje na całe życie. W związku z tym Ghana pilnie potrzebuje niedrogich interwencji w celu zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej - jedną z takich interwencji może być pomoc kobietom w ciąży z Ghany w unikaniu spania na plecach.

Pochodzenie — pozycja matki:

W położnictwie dobrze wiadomo, że gdy kobieta w ciąży przyjmuje pozycję leżącą na plecach w ciągu dnia, parametry sercowo-naczyniowe matki i/lub utlenowanie płodu ulegają zmianie, czasami powodując znaczne zmiany częstości akcji serca płodu, szczególnie podczas porodu. Jednak do niedawna niewiele było dowodów na wpływ pozycji leżącej podczas snu w czasie ciąży. Ostatnio trzy badania sugerują, że pozycja snu matki może być czynnikiem ryzyka SB i LBW. Jest to istotne, biorąc pod uwagę, że większość kobiet w trzecim trymestrze ciąży spędza do 25% czasu snu na plecach. W badaniu Auckland Stillbirth Study populacyjne ryzyko (PAR) dla pozycji snu nielewej SB wyniosło 37%, czyli więcej niż PAR trzech najważniejszych modyfikowalnych czynników ryzyka SB (otyłość, zaawansowany wiek matki) i palenie) łącznie. W populacji afrykańskiej badacze tego protokołu stwierdzili, że sen na wznak podczas ciąży był niezależnym predyktorem LBW (OR, 5,0; 95% przedział ufności (CI), 1,2-20,2; P=0,025) i SB (OR, 8,0; 95% CI, 1,5-43,2; P = 0,016), przy kontrolowaniu współzmiennych wieku matki, wieku ciążowego, rodności i obecności stanu przedrzucawkowego. W szczególności stwierdzono, że LBW pośredniczy w związku między snem na plecach a SB. Obecnie na całym świecie obserwuje się duże zainteresowanie i kontynuację badań, z rosnącą liczbą dowodów dotyczących szkodliwego wpływu pozycji leżącej podczas snu na przebieg ciąży.

Jednym z proponowanych modeli jest to, że pozycja matki na plecach podczas snu jest stresorem, który odgrywa rolę przyczynową w LBW i SB poprzez ucisk aorty brzusznej i żyły głównej dolnej („ucisk aortalno-kawalny”), co skutkuje negatywnymi następstwami. Badacze stawiają hipotezę, że łagodząc ten stresor, mogą chronić płód przed LBW lub SB.

Tło — urządzenie matki:

Biorąc pod uwagę pojawiające się dane sugerujące, że sen na wznak może odgrywać rolę w LBW i SB oraz wysoki wskaźnik śmiertelności okołoporodowej w Ghanie, prosta interwencja może pozwolić badaczom na poprawę wyników płodu.

Niektóre kobiety w ciąży śpią z wieloma poduszkami podtrzymującymi ich ciało, w tym z poduszką za plecami, aby uniknąć pozycji leżącej. Poproszenie kobiet o spanie na lewym boku zwiększa odsetek snu na lewym boku do około 60% w nocy; może to jednak kosztować nieco skrócony czas snu, być może ze względu na poczucie, że kobiety muszą podjąć świadomy wysiłek, aby utrzymać określoną pozycję podczas snu.

W związku z tym opracowano proste, niedrogie i łatwe do wdrożenia urządzenie do stosowania przez kobiety w ciąży w celu złagodzenia tego czynnika ryzyka. Badacze przewidują, że użycie tego urządzenia wyeliminuje potrzebę świadomego wysiłku kobiety, aby uniknąć pozycji leżącej do spania. Nazwa urządzenia to „PrenaBelt”. PrenaBelt znajduje się obecnie na etapie rozwoju prototypu, w związku z czym niniejsza propozycja jest projektem sprawdzającym słuszność koncepcji/wykonalności.

PrenaBelt to podobne do pasa urządzenie do terapii pozycyjnej zaprojektowane specjalnie dla kobiet w ciąży. Chociaż PrenaBelt nie uniemożliwia użytkownikowi leżenia na plecach podczas snu, oczekuje się, że dzięki mechanizmowi terapii pozycyjnej znacznie skróci czas spędzany w tej pozycji. Terapia pozycyjna to prosta, nieinwazyjna, niedroga, ustalona od dawna, bezpieczna i skuteczna interwencja zapobiegająca spaniu na plecach osobom z chrapaniem zależnym od pozycji lub łagodnym lub umiarkowanym obturacyjnym bezdechem sennym – pozycja, która pogarsza ich stan.

Pas PrenaBelt jest noszony na poziomie talii. Ze względu na swoją konstrukcję i położenie na ciele użytkownika, PrenaBelt oddziałuje na subtelne punkty nacisku na plecach użytkownika, gdy leży na plecach. Te subtelne punkty nacisku aktywują naturalny mechanizm jej ciała, aby spontanicznie zmienić pozycję w celu złagodzenia dyskomfortu, zmniejszając w ten sposób czas, jaki dziecko pozostaje na plecach podczas snu. PrenaBelt został również zaprojektowany z myślą o możliwości regulacji i komforcie.

Badacze zaprojektowali elektroniczny czujnik pozycji ciała (BPS), który można bezpiecznie umieścić w kieszeni pasa PrenaBelt. BPS zarejestruje pozycję ciała użytkownika (lewo, prawo, na brzuchu, na plecach). BPS służy wyłącznie do celów badawczych.

Projekt badania:

Wykonalność (techniczna, operacyjna, kulturowa), skuteczność, akceptowalność i zgodność interwencji PrenaBelt w populacji docelowej w trzecim trymestrze ciąży w poradni opieki przedporodowej i warunkach domowych oraz wpływ leczenia PrenaBelt na masę urodzeniową zostaną ocenione poprzez pozorowaną, podwójnie ślepą, randomizowaną próbę kontrolną. Wstępne dane zostaną zebrane w celu zaprojektowania przyszłego, zakrojonego na dużą skalę, randomizowanego, kontrolowanego badania z równoległymi grupami w celu określenia skuteczności interwencji PrenaBelt w poprawie wyników ciąży w środowisku o ograniczonych zasobach.

Niewielka kohorta uczestniczek z grupy leczonej i kontrolnej zostanie losowo wybrana do stosowania BPS przez cały trzeci trymestr ciąży. Każdy uczestnik BPS w grupie leczonej zostanie dopasowany do uczestnika BPS w grupie kontrolnej przy użyciu BMI (normalny, nadwaga, otyłość) i wieku (w ciągu 5 lat; 2,5 roku po każdej stronie) jako zmiennych pasujących, a dane BPS zostaną porównane. Dane te posłużą jako wstępny obiektywny dowód stosowania pasa PrenaBelt i jego wpływu na pozycję do spania matki w trzecim trymestrze ciąży w docelowej populacji i warunkach.

Potencjalne szkody:

To badanie wiąże się z minimalnym ryzykiem. Uczestnicy tego badania nie są narażeni na większe ryzyko szkód podczas wykonywania czynności objętych tym badaniem niż ryzyko, które napotykają w życiu codziennym.

Urządzenia PrenaBelt, sham-PrenaBelt i Body Position Sensor to nieinwazyjne wyroby medyczne posiadające oznaczenie Health Canada Class I. Kobiety w ciąży zazwyczaj śpią z wieloma poduszkami podtrzymującymi ich ciało, w tym z poduszką za plecami, aby uniknąć pozycji leżącej. PrenaBelt to urządzenie do terapii pozycyjnej, które może pomóc kobietom w ciąży uniknąć snu na wznak. Urządzenia do terapii pozycyjnej okazały się bezpieczne i zatwierdzone do użytku przez ludzi przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków. Ponadto poduszki do ciała matki, zwykłe poduszki i pasy biodrowe (podparcie lędźwiowe) były używane przez kobiety w ciąży podczas snu bez doniesień o poważnych negatywnych skutkach dla matki lub noworodka [Victoria Pennick i Sarah D Liddle, „Interventions for Prevention and Treatment bólu miednicy i pleców w ciąży (przegląd)," The Cochrane Collaboration, London, Review 2013].

Uczestnicy zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej mogą odczuwać dyskomfort podczas nauki spania z użyciem PrenaBelt/sham-PrenaBelt, co teoretycznie może prowadzić do opóźnionego zasypiania, wybudzeń ze snu i utraty snu. Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak zdjąć pas PrenaBelt/sham-PrenaBelt i zaprzestać jego używania w dowolnym momencie bez kary, jeśli poczują się zbyt niekomfortowo.