Ghana PrenaBelt-onderzoek: een apparaat voor positietherapie om doodgeboorte te verminderen

Invoering:

Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) wordt doodgeboorte (SB) gedefinieerd als foetale dood bij een zwangerschapsduur van ≥28 weken of een gewicht van ≥1000g. Naast het verlies van het leven voor de doodgeboren baby, moeten ouders van wie de baby doodgeboren wordt, het hoofd bieden aan het psychologische verdriet van het verlies van hun baby, wat resulteert in een duidelijk verhoogde mortaliteit bij nabestaanden in vergelijking met niet-beroofde ouders.

Laag geboortegewicht (LBW) wordt gedefinieerd als een gewicht van minder dan 2500 g bij de geboorte. LBW levert een belangrijke bijdrage aan SB, en baby's met LBW hebben 20 keer meer kans om in het eerste jaar te overlijden dan zwaardere baby's. Hoewel LBW-baby's slechts ongeveer 15% van de levendgeborenen uitmaken, zijn ze verantwoordelijk voor 60-80% van de neonatale sterfgevallen. Neonatale sterfgevallen (overlijden binnen het eerste levensjaar) vertegenwoordigen 40% van alle sterfgevallen onder de vijf jaar. LBW is ook verantwoordelijk voor aanzienlijke morbiditeit, zoals cognitieve stoornissen en chronische ziekten op latere leeftijd. LBW ontstaat door een korte zwangerschap (vroeggeboorte) of groeivertraging in de baarmoeder, of beide.

Vrouwen in Ghana lijden aan een van de hoogste perinatale sterftecijfers ter wereld. Elke dag worden in Ghana 47 baby's doodgeboren en 232 baby's geboren met LBW - van wie velen op jonge leeftijd zullen sterven of levenslang de gevolgen zullen ondervinden. Als zodanig heeft Ghana dringend goedkope interventies nodig om perinatale morbiditeit en mortaliteit te verminderen - het helpen van zwangere Ghanese vrouwen om te voorkomen dat ze op hun rug slapen, zou zo'n interventie kunnen zijn.

Achtergrond - Positie van moeder:

In de verloskunde is het algemeen bekend dat wanneer een zwangere vrouw overdag op haar rug ligt (op haar rug liggend) de cardiovasculaire parameters van de moeder en/of de zuurstofvoorziening van de foetus veranderen, wat af en toe aanzienlijke veranderingen in de hartslag van de foetus veroorzaakt, vooral tijdens de bevalling. Tot voor kort was er echter weinig bewijs voor het effect van rugligging tijdens de slaap tijdens de zwangerschap. Onlangs hebben drie onderzoeken gesuggereerd dat de slaaphouding van de moeder een risicofactor kan zijn voor SB en LBW. Dit is belangrijk gezien het feit dat de meerderheid van de zwangere vrouwen in het derde trimester tot 25% van hun slaaptijd in rugligging doorbrengt. In de Auckland Stillbirth Study bleek het door de populatie toe te schrijven risico (PAR) voor niet-linkse slaaphouding aan SB 37% te zijn, wat groter is dan de PAR's van de drie belangrijkste aanpasbare risicofactoren voor SB (obesitas, gevorderde maternale leeftijd , en roken) gecombineerd. In een Afrikaanse populatie ontdekten onderzoekers van dit protocol dat slaap in rugligging tijdens de zwangerschap een onafhankelijke voorspeller was van LBW (OR, 5,0; 95% betrouwbaarheidsinterval (BI), 1,2-20,2; P=0,025) en SB (OR, 8,0; 95% BI, 1,5-43,2; P=0,016), bij controle voor covariabelen maternale leeftijd, zwangerschapsduur, pariteit en de aanwezigheid van pre-eclampsie. Met name bleek LBW de relatie tussen liggende slaap en SB te bemiddelen. Momenteel is er wereldwijd veel interesse en vervolgonderzoek, met een groeiend aantal bewijzen met betrekking tot de nadelige effecten van een liggende slaaphouding op de zwangerschapsuitkomsten.

Een voorgesteld model is dat de maternale rugligging tijdens de slaap een stressfactor is die een oorzakelijke rol speelt bij LBW en SB via compressie van de abdominale aorta en inferieure vena cava ('aortocavale compressie'), resulterend in negatieve gevolgen. De onderzoekers veronderstellen dat ze, door deze stressfactor te verminderen, de foetus kunnen beschermen tegen LBW of SB.

Achtergrond - Moederapparaat:

Gezien de opkomende gegevens die suggereren dat slaap in rugligging een rol kan spelen bij LBW en SB en het hoge perinatale sterftecijfer in Ghana, kan een eenvoudige interventie de onderzoekers in staat stellen de foetale uitkomsten te verbeteren.

Sommige zwangere vrouwen slapen met veel kussens die hun lichaam ondersteunen, inclusief een kussen achter hun rug om de rugligging te vermijden. Vrouwen vragen om links te slapen, verhoogt het percentage slaap aan de linkerkant tot ongeveer 60% van de nacht; dit kan echter ten koste gaan van een iets kortere slaapduur, misschien omdat vrouwen het gevoel hebben dat ze een bewuste inspanning moeten leveren om een ​​bepaalde slaaphouding aan te houden.

Daarom is er een eenvoudig, goedkoop en gemakkelijk te implementeren apparaat ontwikkeld voor gebruik door zwangere vrouwen om deze risicofactor te verminderen. De onderzoekers verwachten dat het gebruik van dit apparaat de noodzaak voor de vrouw wegneemt om een ​​bewuste poging te doen om de liggende slaaphouding te vermijden. De apparaatnaam is 'PrenaBelt'. De PrenaBelt bevindt zich momenteel in de ontwikkelingsfase van een prototype en als zodanig is dit voorstel een proof-of-concept/haalbaarheidsproject.

De PrenaBelt is een riemachtig apparaat voor positietherapie dat speciaal is ontworpen voor zwangere vrouwen. Hoewel de PrenaBelt de gebruikster er niet van weerhoudt om tijdens de slaap op haar rug te liggen, wordt verwacht dat ze de hoeveelheid tijd die ze in deze houding doorbrengt aanzienlijk zal verminderen via het mechanisme van positietherapie. Positietherapie is een eenvoudige, niet-invasieve, goedkope, lang gevestigde, veilige en effectieve interventie om te voorkomen dat mensen met positieafhankelijk snurken of milde tot matige obstructieve slaapapneu op hun rug slapen - een positie die hun toestand verergert.

De PrenaBelt wordt ter hoogte van de taille gedragen. Vanwege het ontwerp en de positie op het lichaam van de gebruiker, beïnvloedt de PrenaBelt subtiele drukpunten op de rug van de gebruiker wanneer ze op haar rug ligt. Deze subtiele drukpunten activeren het natuurlijke mechanisme van haar lichaam om zichzelf spontaan te herpositioneren om ongemak te verlichten, waardoor ze minder tijd op haar rug blijft liggen tijdens de slaap. De PrenaBelt is ook ontworpen voor verstelbaarheid en comfort.

De onderzoekers hebben een elektronische Body Position Sensor (BPS) ontworpen die veilig kan worden geïntegreerd in een zak op de PrenaBelt. Het BPS registreert de lichaamspositie van de gebruiker (links, rechts, buikligging, rugligging). De BPS is alleen voor onderzoeksdoeleinden.

Studie ontwerp:

De haalbaarheid (technisch, operationeel, cultureel), werkzaamheid, aanvaardbaarheid en naleving van de PrenaBelt-interventie bij de doelpopulatie tijdens het derde trimester van de zwangerschap in een prenatale zorgkliniek en thuissituaties en het effect van de PrenaBelt-behandeling op het geboortegewicht zullen worden geëvalueerd via een schijngecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Voorlopige gegevens zullen worden verzameld voor het ontwerp van een toekomstige, grootschalige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid van de PrenaBelt-interventie te bepalen bij het verbeteren van zwangerschapsuitkomsten in een omgeving met beperkte middelen.

Een klein cohort van deelnemers uit de behandelings- en controlegroepen zal willekeurig worden geselecteerd om BPS's te gebruiken gedurende het derde trimester van de zwangerschap. Elke BPS-deelnemer in de behandelingsgroep zal worden gekoppeld aan een BPS-deelnemer in de controlegroep met behulp van BMI (normaal, overgewicht, obesitas) en leeftijd (binnen 5 jaar; 2,5 jaar aan elke kant) als koppelvariabelen en BPS-gegevens zullen worden vergeleken. Deze gegevens zullen dienen als voorlopig objectief bewijs van het gebruik van PrenaBelt en het effect op de slaaphouding van de moeder tijdens het derde trimester van de zwangerschap in de doelpopulatie en omgeving.

Potentiële schade:

Deze studie is minimaal risico. Deelnemers aan dit onderzoek lopen bij het voltooien van de activiteiten van dit onderzoek geen groter risico op schade dan de risico's die ze in hun dagelijks leven tegenkomen.

De PrenaBelt-, sham-PrenaBelt- en Body Position Sensor-apparaten zijn niet-invasieve medische apparaten van Health Canada Class I-aanduiding. Zwangere vrouwen slapen meestal met veel kussens die hun lichaam ondersteunen, inclusief een kussen achter hun rug om de rugligging te vermijden. De PrenaBelt is een apparaat voor positietherapie dat zwangere vrouwen kan helpen om liggend slapen te vermijden. Apparaten voor positietherapie zijn veilig bevonden en goedgekeurd voor gebruik door mensen door de Amerikaanse Food and Drug Administration. Bovendien zijn moederlichaamkussens, gewone kussens en bekkengordels (lendensteun) gebruikt door zwangere vrouwen tijdens de slaap zonder meldingen van ernstige nadelige effecten voor de moeder of pasgeborene [Victoria Pennick en Sarah D Liddle, "Interventions for prevent and treatment bekken- en rugpijn tijdens de zwangerschap (Review)," The Cochrane Collaboration, London, Review 2013].

Deelnemers aan zowel de interventie- als de controlegroep kunnen ongemak ervaren tijdens het leren slapen met de PrenaBelt/sham-PrenaBelt, wat in theorie kan leiden tot een vertraagd begin van de slaap, wakker worden uit de slaap en slaapverlies. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd hoe ze de PrenaBelt/sham-PrenaBelt kunnen verwijderen en het gebruik op elk moment zonder boete kunnen stopzetten als ze te oncomfortabel worden.