Ghana PrenaBelt Trial: Ein Positionstherapiegerät zur Reduzierung von Totgeburten

Einführung:

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist eine Totgeburt (SB) definiert als fötaler Tod bei einer Schwangerschaft von ≥ 28 Wochen oder einem Gewicht von ≥ 1000 g. Neben dem Verlust des Lebens des totgeborenen Kindes müssen Eltern, deren Baby totgeboren wird, mit der psychischen Trauer um den Verlust ihres Babys fertig werden, was zu einer deutlich erhöhten Sterblichkeit bei hinterbliebenen Eltern im Vergleich zu nicht hinterbliebenen Eltern führt.

Als niedriges Geburtsgewicht (LBW) wird ein Geburtsgewicht von weniger als 2500 g bezeichnet. LBW trägt wesentlich zu SB bei, und Säuglinge mit LBW sterben im ersten Jahr 20-mal häufiger als schwerere Babys. Obwohl LBW-Babys nur etwa 15 % der Lebendgeburten ausmachen, sind sie für 60-80 % der Todesfälle bei Neugeborenen verantwortlich. Neonatale Todesfälle (Tod innerhalb des ersten Lebensjahres) machen 40 % aller Todesfälle unter fünf Jahren aus. LBW ist auch für erhebliche Morbidität wie kognitive Beeinträchtigung und chronische Krankheiten im späteren Leben verantwortlich. LBW entsteht durch kurze Schwangerschaft (Frühgeburt) oder in-utero-Wachstumsbeschränkung oder beides.

Frauen in Ghana leiden unter einer der höchsten perinatalen Sterblichkeitsraten der Welt. Jeden Tag werden in Ghana 47 Babys tot und 232 Babys mit LBW geboren – viele von ihnen sterben im Säuglingsalter oder leiden lebenslang an den Folgen. Daher benötigt Ghana dringend kostengünstige Interventionen, um die perinatale Morbidität und Mortalität zu reduzieren – die Unterstützung schwangerer ghanaischer Frauen, damit sie nicht auf dem Rücken schlafen, könnte eine solche Intervention sein.

Hintergrund - Position der Mutter:

Aus der Geburtshilfe ist bekannt, dass bei einer Schwangeren während des Tages in Rückenlage (auf dem Rücken liegend) die kardiovaskulären Parameter der Mutter und/oder die fetale Sauerstoffversorgung verändert werden, was gelegentlich zu erheblichen Veränderungen der fetalen Herzfrequenz führt, insbesondere während der Wehen. Bis vor kurzem gab es jedoch nur wenige Hinweise auf die Auswirkungen der Rückenlage während des Schlafes in der Schwangerschaft. Kürzlich haben drei Studien darauf hingewiesen, dass die Schlafposition der Mutter ein Risikofaktor für SB und LBW sein könnte. Dies ist von Bedeutung, da die Mehrheit der schwangeren Frauen im dritten Trimester bis zu 25 % ihrer Schlafzeit in Rückenlage verbringt. In der Auckland-Stillbirth-Studie wurde festgestellt, dass das Bevölkerungs-zuschreibbare Risiko (PAR) für eine nicht linke Schlafposition für SB 37 % beträgt, was größer ist als die PARs der drei wichtigsten modifizierbaren Risikofaktoren für SB (Fettleibigkeit, fortgeschrittenes Alter der Mutter und Rauchen) kombiniert. In einer afrikanischen Population stellten Forscher dieses Protokolls fest, dass Schlaf in Rückenlage während der Schwangerschaft ein unabhängiger Prädiktor für LBW war (OR, 5,0; 95 % Konfidenzintervall (KI), 1,2-20,2; P = 0,025) und SB (OR, 8,0; 95 % KI, 1,5–43,2; P = 0,016), wenn die Kovariaten Alter der Mutter, Gestationsalter, Parität und das Vorhandensein von Präeklampsie kontrolliert werden. Insbesondere wurde festgestellt, dass LBW die Beziehung zwischen Schlaf in Rückenlage und SB vermittelt. Derzeit gibt es weltweit großes Interesse und Folgeforschung, mit einer wachsenden Zahl von Beweisen für die nachteiligen Auswirkungen der Schlafposition in Rückenlage auf den Schwangerschaftsverlauf.

Ein vorgeschlagenes Modell besagt, dass die mütterliche Rückenlage während des Schlafs ein Stressfaktor ist, der über die Kompression der abdominalen Aorta und der unteren Hohlvene („aortokavale Kompression“) eine ursächliche Rolle bei LBW und SB spielt, was zu negativen Folgen führt. Die Forscher gehen davon aus, dass sie den Fötus durch Milderung dieses Stressors vor LBW oder SB schützen können.

Hintergrund - Muttergerät:

Angesichts der neuen Daten, die darauf hindeuten, dass Schlaf in Rückenlage eine Rolle bei LBW und SB spielen könnte, und der hohen perinatalen Sterblichkeitsrate in Ghana, könnte eine einfache Intervention den Forschern ermöglichen, die fetalen Ergebnisse zu verbessern.

Einige schwangere Frauen schlafen mit vielen Kissen, die ihren Körper stützen, einschließlich eines Kissens hinter dem Rücken, um die Rückenlage zu vermeiden. Wenn Frauen gebeten werden, auf der linken Seite zu schlafen, erhöht sich der Prozentsatz des Schlafs auf der linken Seite auf etwa 60 % der Nacht; Dies kann jedoch zu Lasten einer leicht verkürzten Schlafdauer gehen, möglicherweise weil Frauen das Gefühl haben, sich bewusst bemühen zu müssen, eine bestimmte Schlafposition beizubehalten.

Daher wurde ein einfaches, kostengünstiges und leicht zu implementierendes Gerät zur Verwendung durch schwangere Frauen entwickelt, um diesen Risikofaktor zu mindern. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Frau durch die Verwendung dieses Geräts keine bewusste Anstrengung unternehmen muss, um die Schlafposition auf dem Rücken zu vermeiden. Der Gerätename lautet „PrenaBelt“. Der PrenaBelt befindet sich derzeit im Prototypenstadium der Entwicklung, und daher ist dieser Vorschlag ein Proof-of-Concept-/Machbarkeitsprojekt.

Der PrenaBelt ist ein gürtelähnliches Lagerungstherapiegerät, das speziell für Schwangere entwickelt wurde. Während der PrenaBelt den Benutzer nicht daran hindert, während des Schlafs auf dem Rücken zu liegen, wird erwartet, dass er die Zeit, die sie in dieser Position verbringt, durch den Mechanismus der Positionstherapie erheblich verkürzt. Die Lagerungstherapie ist eine einfache, nicht-invasive, kostengünstige, seit langem etablierte, sichere und wirksame Intervention, um zu verhindern, dass Menschen mit lageabhängigem Schnarchen oder leichter bis mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe auf dem Rücken schlafen – eine Position, die ihren Zustand verschlimmert.

Der PrenaBelt wird auf Taillenhöhe getragen. Aufgrund seines Designs und seiner Position am Körper des Benutzers wirkt der PrenaBelt auf subtile Druckpunkte auf dem Rücken des Benutzers, wenn er auf dem Rücken liegt. Diese subtilen Druckpunkte aktivieren den natürlichen Mechanismus ihres Körpers, sich spontan neu zu positionieren, um Beschwerden zu lindern, wodurch die Zeit verkürzt wird, die sie während des Schlafs auf dem Rücken bleibt. Der PrenaBelt ist auch auf Anpassbarkeit und Komfort ausgelegt.

Die Forscher haben einen elektronischen Körperpositionssensor (BPS) entwickelt, der sicher in eine Tasche am PrenaBelt integriert werden kann. Das BPS zeichnet die Körperposition des Benutzers auf (links, rechts, Bauchlage, Rückenlage). Die BPS dient ausschließlich Forschungszwecken.

Studiendesign:

Die Durchführbarkeit (technisch, operativ, kulturell), Wirksamkeit, Akzeptanz und Compliance der PrenaBelt-Intervention in der Zielpopulation während des dritten Schwangerschaftstrimesters in einer Schwangerenvorsorgeklinik und zu Hause sowie die Wirkung der PrenaBelt-Behandlung auf das Geburtsgewicht werden bewertet über eine scheinkontrollierte, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie. Vorläufige Daten werden für das Design einer zukünftigen, groß angelegten, randomisierten, kontrollierten Studie mit Parallelgruppen gesammelt, um die Wirksamkeit der PrenaBelt-Intervention bei der Verbesserung der Schwangerschaftsergebnisse in einem Umfeld mit begrenzten Ressourcen zu bestimmen.

Eine kleine Kohorte von Teilnehmern aus den Behandlungs- und Kontrollgruppen wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um BPS während des gesamten dritten Schwangerschaftstrimesters zu verwenden. Jeder BPS-Teilnehmer in der Behandlungsgruppe wird einem BPS-Teilnehmer in der Kontrollgruppe zugeordnet, wobei BMI (normal, übergewichtig, fettleibig) und Alter (innerhalb von 5 Jahren; 2,5 Jahre auf jeder Seite) als übereinstimmende Variablen und BPS-Daten verwendet werden. Diese Daten dienen als vorläufiger objektiver Beweis für die Verwendung von PrenaBelt und die Wirkung auf die mütterliche Schlafposition während des dritten Schwangerschaftstrimesters in der Zielpopulation und Umgebung.

Mögliche Schäden:

Diese Studie ist minimales Risiko. Die Teilnehmer dieser Studie sind bei der Durchführung der Aktivitäten dieser Studie keinem größeren Schadensrisiko ausgesetzt als den Risiken, denen sie in ihrem täglichen Leben begegnen.

Der PrenaBelt, der Schein-PrenaBelt und die Body Position Sensor-Geräte sind nicht-invasive Medizinprodukte der Klasse I von Health Canada. Schwangere Frauen schlafen normalerweise mit vielen Kissen, die ihren Körper stützen, einschließlich eines Kissens hinter dem Rücken, um die Rückenlage zu vermeiden. Der PrenaBelt ist ein Positionstherapiegerät, das schwangeren Frauen helfen kann, Schlaf in Rückenlage zu vermeiden. Positionstherapiegeräte haben sich als sicher erwiesen und wurden von der US Food and Drug Administration für die Verwendung durch Menschen zugelassen. Darüber hinaus wurden mütterliche Körperkissen, normale Kissen und Beckengurte (Lendenstütze) von schwangeren Frauen während des Schlafs verwendet, ohne dass Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen für die Mutter oder das Neugeborene auftraten [Victoria Pennick und Sarah D. Liddle, „Interventions for Prevention and Treating Becken- und Rückenschmerzen in der Schwangerschaft (Review)," The Cochrane Collaboration, London, Review 2013].

Teilnehmer sowohl der Interventions- als auch der Kontrollgruppe können beim Schlafenlernen mit dem PrenaBelt/Schein-PrenaBelt Unbehagen verspüren, was theoretisch zu einem verzögerten Einschlafen, Aufwachen aus dem Schlaf und Schlafverlust führen kann. Die Teilnehmer werden angewiesen, wie sie den PrenaBelt/Schein-PrenaBelt jederzeit ohne Strafe entfernen und die Verwendung einstellen können, wenn sie sich zu unwohl fühlen.