Essai PrenaBelt au Ghana : un dispositif de thérapie positionnelle pour réduire la mortinaissance

Introduction:

Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), la mortinaissance (SB) est définie comme la mort fœtale à ≥ 28 semaines de gestation ou à un poids ≥ 1 000 g. En plus de la perte de la vie du bébé mort-né, les parents dont le bébé est mort-né doivent faire face au chagrin psychologique de perdre leur bébé, ce qui entraîne une mortalité nettement accrue chez les parents endeuillés par rapport aux parents non endeuillés.

Le faible poids à la naissance (LBW) est défini comme un poids inférieur à 2 500 g à la naissance. LBW est un contributeur important au SB, et les nourrissons avec LBW sont 20 fois plus susceptibles de mourir au cours de la première année que les bébés plus lourds. Bien que les bébés de faible poids ne constituent qu'environ 15 % des naissances vivantes, ils représentent 60 à 80 % des décès néonatals. Les décès néonatals (décès au cours de la première année de vie) représentent 40 % de tous les décès de moins de cinq ans. LBW représente également une morbidité importante telle que les troubles cognitifs et les maladies chroniques plus tard dans la vie. Le faible poids de naissance survient à la suite d'une courte gestation (naissance prématurée) ou d'un retard de croissance in utero, ou des deux.

Les femmes ghanéennes souffrent de l'un des taux de mortalité périnatale les plus élevés au monde. Chaque jour au Ghana, 47 bébés sont mort-nés et 232 bébés naissent avec un faible poids de naissance - dont beaucoup mourront en bas âge ou subiront des séquelles à vie. En tant que tel, le Ghana a un besoin urgent d'interventions peu coûteuses pour réduire la morbidité et la mortalité périnatales - aider les femmes ghanéennes enceintes à éviter de dormir sur le dos pourrait être une de ces interventions.

Contexte - Position maternelle :

En obstétrique, il est bien connu que lorsqu'une femme enceinte prend la position de décubitus dorsal (couché sur le dos) pendant la journée, les paramètres cardiovasculaires maternels et/ou l'oxygénation fœtale sont altérés, provoquant parfois des modifications importantes du rythme cardiaque fœtal, en particulier pendant le travail. Cependant, jusqu'à récemment, il y avait peu de preuves sur l'effet de la position couchée pendant le sommeil pendant la grossesse. Récemment, trois études ont suggéré que la position de sommeil de la mère pourrait être un facteur de risque de SB et LBW. Ceci est significatif étant donné que la majorité des femmes enceintes du troisième trimestre passent jusqu'à 25% de leur temps de sommeil en décubitus dorsal. Dans l'étude sur la mortinaissance d'Auckland, le risque attribuable (PAR) de la population pour la position de sommeil non gauche au SB s'est avéré être de 37 %, ce qui est supérieur aux PAR des trois facteurs de risque modifiables les plus importants pour le SB (obésité, âge maternel avancé , et tabagisme) combinés. Dans une population africaine, les enquêteurs de ce protocole ont découvert que le sommeil en décubitus dorsal pendant la grossesse était un facteur prédictif indépendant de LBW (OR, 5,0 ; intervalle de confiance (IC) à 95 %, 1,2-20,2 ; P = 0,025) et SB (OR, 8,0 ; IC à 95 %, 1,5-43,2 ; P = 0,016), en contrôlant les covariables âge maternel, âge gestationnel, parité et présence de pré-éclampsie. Notamment, LBW s'est avéré médier la relation entre le sommeil en décubitus dorsal et SB. Actuellement, il y a beaucoup d'intérêt et de recherches de suivi dans le monde entier, avec un nombre croissant de preuves concernant les effets néfastes de la position de sommeil en décubitus dorsal sur les résultats de la grossesse.

Un modèle proposé est que la position couchée maternelle pendant le sommeil est un facteur de stress qui joue un rôle causal dans le LBW et le SB via la compression de l'aorte abdominale et de la veine cave inférieure ("compression aorto-cave"), entraînant des séquelles négatives. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'en atténuant ce facteur de stress, ils peuvent protéger le fœtus de LBW ou SB.

Contexte - Dispositif maternel :

Compte tenu des données émergentes suggérant que le sommeil en décubitus dorsal peut jouer un rôle dans l'IPN et le SB et le taux de mortalité périnatale élevé au Ghana, une simple intervention peut permettre aux chercheurs d'améliorer les résultats fœtaux.

Certaines femmes enceintes dorment avec de nombreux oreillers soutenant leur corps, y compris un oreiller derrière le dos pour éviter la position couchée. Demander aux femmes de dormir sur leur gauche augmente le pourcentage de sommeil du côté gauche à environ 60 % de la nuit ; cependant, cela peut se faire au prix d'une durée de sommeil légèrement réduite, peut-être parce que les femmes sentent qu'elles doivent faire un effort conscient pour maintenir une certaine position de sommeil.

Par conséquent, un dispositif simple, peu coûteux et facile à mettre en œuvre a été développé pour être utilisé par les femmes enceintes afin d'atténuer ce facteur de risque. Les enquêteurs prévoient que l'utilisation de cet appareil supprimera la nécessité pour la femme de faire un effort conscient pour éviter la position de sommeil en décubitus dorsal. Le nom de l'appareil est 'PrenaBelt'. Le PrenaBelt est actuellement au stade de développement du prototype, et en tant que tel, cette proposition est un projet de preuve de concept/faisabilité.

Le PrenaBelt est un appareil de thérapie positionnelle semblable à une ceinture conçu spécifiquement pour les femmes enceintes. Bien que la PrenaBelt n'empêche pas l'utilisatrice de s'allonger sur le dos pendant son sommeil, on s'attend à ce qu'elle diminue considérablement le temps qu'elle passe dans cette position via le mécanisme de la thérapie positionnelle. La thérapie positionnelle est une intervention simple, non invasive, peu coûteuse, établie de longue date, sûre et efficace pour empêcher les personnes souffrant de ronflement dépendant de la position ou d'apnée obstructive du sommeil légère à modérée de dormir sur le dos - une position qui aggrave leur état.

La PrenaBelt se porte au niveau de la taille. De par sa conception et sa position sur le corps de l'utilisateur, le PrenaBelt affecte des points de pression subtils sur le dos de l'utilisateur lorsqu'il est allongé sur le dos. Ces points de pression subtils activent le mécanisme naturel de son corps pour se repositionner spontanément pour soulager l'inconfort, réduisant ainsi le temps qu'il reste sur le dos pendant son sommeil. Le PrenaBelt est également conçu pour l'ajustement et le confort.

Les enquêteurs ont conçu un capteur électronique de position corporelle (BPS) qui peut être intégré en toute sécurité dans une poche du PrenaBelt. Le BPS enregistrera la position du corps de l'utilisateur (gauche, droite, couché, couché). Le BPS est à des fins de recherche uniquement.

Étudier le design:

La faisabilité (technique, opérationnelle, culturelle), l'efficacité, l'acceptabilité et la conformité de l'intervention PrenaBelt dans la population cible au cours du troisième trimestre de grossesse dans une clinique de soins prénatals et à domicile et l'effet du traitement PrenaBelt sur le poids à la naissance seront évalués via un essai contrôlé randomisé en double aveugle contrôlé par simulation. Des données préliminaires seront recueillies pour la conception d'un futur essai contrôlé randomisé à grande échelle, à groupes parallèles, afin de déterminer l'efficacité de l'intervention PrenaBelt pour améliorer les résultats de la grossesse dans un contexte de ressources limitées.

Une petite cohorte de participantes des groupes de traitement et de contrôle sera sélectionnée au hasard pour utiliser les BPS tout au long du troisième trimestre de la grossesse. Chaque participant BPS du groupe de traitement sera jumelé à un participant BPS du groupe témoin en utilisant l'IMC (normal, en surpoids, obèse) et l'âge (moins de 5 ans ; 2,5 ans de chaque côté) comme variables d'appariement et les données BPS seront comparées. Ces données serviront de preuves objectives préliminaires de l'utilisation de PrenaBelt et de son effet sur la position de sommeil de la mère au cours du troisième trimestre de la grossesse dans la population et le milieu cibles.

Dommages potentiels :

Cette étude est à risque minime. Les participants à cette étude ne courent pas plus de risques de préjudices lors de la réalisation des activités de cette étude que les risques qu'ils rencontrent dans leur vie quotidienne.

Les dispositifs PrenaBelt, sham-PrenaBelt et Body Position Sensor sont des dispositifs médicaux non invasifs de classe I de Santé Canada. Les femmes enceintes dorment généralement avec de nombreux oreillers soutenant leur corps, y compris un oreiller derrière le dos pour éviter la position couchée. Le PrenaBelt est un appareil de thérapie positionnelle qui peut aider les femmes enceintes à éviter le sommeil en décubitus dorsal. Les dispositifs de thérapie positionnelle se sont avérés sûrs et approuvés pour une utilisation par les humains par la Food and Drug Administration des États-Unis. De plus, des oreillers corporels maternels, des oreillers ordinaires et des ceintures pelviennes (soutien lombaire) ont été utilisés par des femmes enceintes pendant leur sommeil sans qu'aucun effet indésirable grave n'ait été signalé pour la mère ou le nouveau-né [Victoria Pennick et Sarah D Liddle, "Interventions for prevent and treatment douleurs pelviennes et dorsales pendant la grossesse (Review)," The Cochrane Collaboration, London, Review 2013].

Les participants des groupes d'intervention et de contrôle peuvent ressentir une gêne en apprenant à dormir avec la PrenaBelt/sham-PrenaBelt, ce qui peut théoriquement entraîner un retard d'endormissement, des réveils du sommeil et une perte de sommeil. Les participants apprendront comment retirer la PrenaBelt/sham-PrenaBelt et cesseront de l'utiliser à tout moment sans pénalité s'ils deviennent trop inconfortables.