Gana PrenaBelt Trial: um dispositivo de terapia posicional para reduzir a natimortalidade

Introdução:

Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), natimorto (NA) é definido como a morte fetal com gestação ≥28 semanas ou peso ≥1000g. Além da perda da vida do bebê natimorto, os pais cujo bebê é natimorto devem lidar com o sofrimento psicológico de perder o bebê, o que resulta em um aumento acentuado da mortalidade em pais enlutados quando comparados aos pais não enlutados.

O baixo peso ao nascer (BPN) é definido como peso inferior a 2.500g ao nascer. BPN é um contribuinte significativo para o SB, e bebês com BPN têm 20 vezes mais chances de morrer no primeiro ano do que bebês mais pesados. Embora os bebês BPN constituam apenas cerca de 15% dos nascidos vivos, eles respondem por 60-80% das mortes neonatais. As mortes neonatais (morte no primeiro ano de vida) representam 40% de todas as mortes menores de cinco anos. BPN também é responsável por morbidade significativa, como comprometimento cognitivo e doenças crônicas mais tarde na vida. BPN surge através de gestação curta (parto prematuro) ou restrição de crescimento intrauterino, ou ambos.

As mulheres em Gana sofrem de uma das taxas de mortalidade perinatal mais altas do mundo. Todos os dias em Gana, 47 bebês nascem natimortos e 232 bebês nascem com BPN - muitos dos quais morrerão na infância ou sofrerão consequências ao longo da vida. Como tal, Gana requer urgentemente intervenções baratas para reduzir a morbidade e mortalidade perinatal - ajudar mulheres grávidas ganenses a evitar dormir de costas pode ser uma dessas intervenções.

Antecedentes - Posição Materna:

Em obstetrícia, sabe-se que quando a gestante assume a posição supina (deitada de costas) durante o dia, os parâmetros cardiovasculares maternos e/ou a oxigenação fetal são alterados, ocasionando ocasionalmente alterações significativas da frequência cardíaca fetal, principalmente durante o trabalho de parto. No entanto, até recentemente, havia pouca evidência sobre o efeito da posição supina durante o sono na gravidez. Recentemente, três estudos sugeriram que a posição materna ao dormir pode ser um fator de risco para BS e BPN. Isso é significativo, visto que a maioria das mulheres grávidas no terceiro trimestre passa até 25% do tempo de sono na posição supina. No Auckland Stillbirth Study, o risco atribuível da população (PAR) para posição de dormir não esquerda para SB foi de 37%, o que é maior do que os PARs dos três fatores de risco modificáveis ​​mais importantes para SB (obesidade, idade materna avançada , e fumar) combinados. Em uma população africana, os investigadores deste protocolo descobriram que o sono supino durante a gravidez foi um preditor independente de BPN (OR, 5,0; intervalo de confiança (IC) de 95%, 1,2-20,2; P=0,025) e SB (OR, 8,0; IC 95%, 1,5-43,2; P=0,016), ao controlar as covariáveis ​​idade materna, idade gestacional, paridade e presença de pré-eclâmpsia. Notavelmente, descobriu-se que o BPN media a relação entre o sono supino e o BS. Atualmente, há muito interesse e pesquisas de acompanhamento ocorrendo em todo o mundo, com um crescente corpo de evidências sobre os efeitos prejudiciais da posição supina do sono nos resultados da gravidez.

Um modelo proposto é que a posição supina materna durante o sono é um estressor que desempenha um papel causal no BPN e SB por meio da compressão da aorta abdominal e da veia cava inferior ('compressão aortocava'), resultando em sequelas negativas. Os pesquisadores levantam a hipótese de que, ao mitigar esse estressor, eles podem proteger o feto de BPN ou SB.

Histórico - Dispositivo Materno:

Dados os dados emergentes sugerindo que o sono supino pode desempenhar um papel no BPN e SB e na alta taxa de mortalidade perinatal em Gana, uma intervenção simples pode permitir que os investigadores melhorem os resultados fetais.

Algumas gestantes dormem com muitos travesseiros apoiando o corpo, inclusive um travesseiro atrás das costas para evitar a posição supina. Pedir à mulher para dormir à esquerda aumenta a porcentagem de sono do lado esquerdo para aproximadamente 60% da noite; no entanto, isso pode ter o custo de uma duração do sono ligeiramente reduzida, talvez devido ao fato de as mulheres sentirem que precisam fazer um esforço consciente para manter uma certa posição de dormir.

Assim, foi desenvolvido um dispositivo simples, de baixo custo e de fácil implementação para uso por gestantes a fim de mitigar esse fator de risco. Os investigadores antecipam que o uso desse dispositivo eliminará a necessidade de a mulher fazer um esforço consciente para evitar a posição de dormir em decúbito dorsal. O nome do dispositivo é 'PrenaBelt'. O PrenaBelt está atualmente em fase de desenvolvimento de protótipo e, como tal, esta proposta é um projeto de prova de conceito/viabilidade.

O PrenaBelt é um dispositivo de terapia posicional semelhante a um cinto, projetado especificamente para mulheres grávidas. Embora o PrenaBelt não impeça o usuário de deitar de costas durante o sono, espera-se que diminua significativamente a quantidade de tempo que ela passa nessa posição por meio do mecanismo de terapia posicional. A terapia posicional é uma intervenção simples, não invasiva, barata, estabelecida há muito tempo, segura e eficaz para impedir que pessoas com ronco dependente de posição ou apneia obstrutiva do sono leve a moderada durmam de costas - uma posição que agrava sua condição.

O PrenaBelt é usado na altura da cintura. Em virtude de seu design e posição no corpo do usuário, o PrenaBelt afeta pontos de pressão sutis nas costas do usuário quando ele se deita de costas. Esses pontos de pressão sutis ativam o mecanismo natural de seu corpo para se reposicionar espontaneamente para aliviar o desconforto, reduzindo assim a quantidade de tempo que ela permanece de costas durante o sono. O PrenaBelt também foi projetado para ajuste e conforto.

Os investigadores projetaram um sensor eletrônico de posição do corpo (BPS) que pode ser integrado com segurança em um bolso no PrenaBelt. O BPS registrará a posição do corpo do usuário (esquerda, direita, prona, supina). O BPS é apenas para fins de pesquisa.

Design de estudo:

A viabilidade (técnica, operacional, cultural), eficácia, aceitabilidade e conformidade da intervenção PrenaBelt na população-alvo durante o terceiro trimestre de gravidez em uma clínica de atendimento pré-natal e ambientes domésticos e o efeito do tratamento PrenaBelt no peso ao nascer serão avaliados por meio de um estudo controlado randomizado, duplo-cego e controlado por simulação. Os dados preliminares serão coletados para o projeto de um futuro estudo controlado randomizado, em grande escala, de grupos paralelos, para determinar a eficácia da intervenção PrenaBelt em melhorar os resultados da gravidez em um ambiente com recursos limitados.

Uma pequena coorte de participantes dos grupos de tratamento e controle será selecionada aleatoriamente para usar o BPS durante o terceiro trimestre de gravidez. Cada participante do BPS no grupo de tratamento será pareado com um participante do BPS no grupo de controle usando IMC (normal, sobrepeso, obeso) e idade (dentro de 5 anos; 2,5 anos de cada lado) como variáveis ​​de correspondência e os dados do BPS serão comparados. Esses dados servirão como evidência objetiva preliminar do uso e efeito do PrenaBelt na posição materna para dormir durante o terceiro trimestre de gravidez na população-alvo e no ambiente.

Danos potenciais:

Este estudo é de risco mínimo. Os participantes deste estudo não correm maior risco de danos ao concluir as atividades deste estudo do que os riscos que encontram em sua vida cotidiana.

Os dispositivos PrenaBelt, sham-PrenaBelt e Sensor de posição corporal são dispositivos médicos não invasivos de designação de Classe I da Health Canada. As mulheres grávidas geralmente dormem com muitos travesseiros apoiando o corpo, incluindo um travesseiro atrás das costas para evitar a posição supina. O PrenaBelt é um dispositivo de terapia posicional que pode ajudar mulheres grávidas a evitar o sono supino. Os dispositivos de terapia posicional demonstraram ser seguros e aprovados para uso por humanos pela Food and Drug Administration dos EUA. Além disso, travesseiros de corpo materno, travesseiros regulares e cintos pélvicos (apoio lombar) têm sido usados ​​por mulheres grávidas durante o sono sem relatos de efeitos adversos graves para a mãe ou recém-nascido [Victoria Pennick e Sarah D Liddle, "Interventions for prevent and treatment dor pélvica e nas costas na gravidez (revisão)", The Cochrane Collaboration, Londres, revisão 2013].

Os participantes dos grupos de intervenção e controle podem sentir desconforto ao aprender a dormir com o PrenaBelt/sham-PrenaBelt, o que teoricamente pode levar ao atraso no início do sono, despertares e perda do sono. Os participantes serão instruídos sobre como remover o PrenaBelt/sham-PrenaBelt e interromper o uso a qualquer momento, sem penalidades, caso se sintam muito desconfortáveis.