四肢および体幹壁の軟部組織肉腫を有する 2 つの腕のランダム化された患者の治療における NBTXR3 結晶性ナノ粒子および放射線療法
2021年4月5日 更新者：Nanobiotix
四肢および体幹壁の局所進行軟部組織肉腫患者における、腫瘍内注射として移植され、放射線療法によって活性化されたNBTXR3の有効性を、放射線療法単独と比較するための多施設無作為化非盲検第II / III相研究
理論的根拠: 軟部肉腫の手術前に行われる放射線療法は、腫瘍塊のサイズとその周辺領域の悪性細胞の存在を減少させます。 NBTXR3 と放射線療法は、より多くのがん細胞を殺傷し、腫瘍の縮小を促進して、手術をより実行可能または容易にし、腫瘍のより優れた局所制御を達成する可能性があります。
目的: この第 II/III 相は、四肢および体幹壁の局所進行性軟部肉腫 (STS) 患者を対象とした、無作為化、多施設共同、非盲検、および実薬対照の 2 群試験です。 患者は無作為に割り付けられ、外照射療法によって活性化される腫瘍内注射として NBTXR3 を受けるか、術前治療として外照射療法のみを受ける。 放射線治療が完了すると、すべての患者に腫瘍手術が行われます。
調査の概要
詳細な説明
アームAに割り当てられる患者は、NBTXR3の腫瘍内注射を1回受け、注射の24時間後から週5日の治療（50Gy、2Gy /フラクション）が完了するまで、外部ビーム放射線療法を受けます。
その後、すべての患者は5週間後に腫瘍の外科的切除を受け、創傷治癒と毒性評価のために追跡されます。
治療終了の訪問は、手術後約 3 ～ 4 週間で行われます。
研究が終了するまで、疾患状態および有害事象の評価のために患者を追跡する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Milan、イタリア
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Padova、イタリア
- Institute of Oncology Veneto IOV
-
Rome、イタリア
- Instituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
-
-
-
Canberra、オーストラリア
- Capital Region Cancer Service, Canberra Hospital
-
Sydney、オーストラリア
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid、スペイン
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid、スペイン
- START MADRID, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid、スペイン
- START MADRID, Hospital Universitario Madrid Norte Sanchinarro
-
-
-
-
-
Mannheim、ドイツ
- Klinikum Mannheim
-
Nürnberg、ドイツ
- Klinikum Nürnberg
-
-
-
-
-
Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー
- Medical Centre, Hungarian Defence Forces
-
Budapest、ハンガリー
- National Institute of Oncology
-
Pecs、ハンガリー
- University Pècs
-
-
-
-
-
Cebu City、フィリピン
- Perpetual Succour Hospital Cebu
-
Manila、フィリピン
- University of Santo Thomas
-
Pasig City、フィリピン
- The Medical City
-
Quezon City、フィリピン
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux、フランス
- Institut Bergonie
-
Lyon、フランス
- Centre Léon Bérard
-
Marseille、フランス
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier、フランス
- Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer Paul Lamarque
-
Nice、フランス
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris、フランス
- Institut Curie
-
Toulouse、フランス
- Institut Claudius Regaud - Oncopole
-
Villejuif、フランス
- Institut Gustave Roussy
-
-
Saint Herblain
-
Nantes、Saint Herblain、フランス
- Centre Rene Gauducheau
-
-
-
-
-
Bruxelles、ベルギー
- Jules Bordet Institute
-
Ghent、ベルギー
- Ghent University Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw、ポーランド
- Cancer Center Institute
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア
- Institutul Oncologic Bucuresti
-
Bucharest、ルーマニア
- Spitalului Universitar de Urgenta Militar Central
-
Floresti、ルーマニア
- Amethyst-Cluj
-
Oradea、ルーマニア
- County Hospital 'Dr Gavril Curteanu'
-
Targu Mures、ルーマニア
- County Hospital, Targu Mures
-
Timisoara、ルーマニア
- Municipal Emergency Hospital
-
-
-
-
-
Bloemfontein、南アフリカ
- Iatros International
-
Durban、南アフリカ
- The Oncology Centre
-
George、南アフリカ
- GVI Outeniqua Oncology Unit
-
Pretoria、南アフリカ
- Wilgers Oncology Centre
-
-
-
-
-
Shatin、香港
- Princes of Wales Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：18歳以上
- 四肢および体幹壁の局所進行軟部肉腫
- 全グレード
-放射線療法+手術の候補（ESMOガイドライン2014）、つまり、腫瘍に骨および/または血管およびまたは神経の関与があってはなりません :
- 原発腫瘍または、
- 以前に照射された領域の外に局在する再発した腫瘍
- WHOパフォーマンススコア0～2
- 骨髄の十分な機能
- 十分な腎機能
- 十分な肝機能
- 十分な肺機能
- -出産の可能性のあるすべての女性患者は、陰性の血清/尿妊娠検査を受けなければなりません
除外基準:
- 正式に署名され、日付が記入された書面によるインフォームド コンセントがない
- -次の組織型の患者：胎児性または胞巣性横紋筋肉腫、ユーイング肉腫、骨肉腫または軟骨肉腫、カポジ肉腫、原始神経外胚葉性腫瘍、血管肉腫、進行性線維腫症または隆起性皮膚線維肉腫
- 腹部領域に局在する体幹壁の軟部肉腫、すなわち、頭側では胸骨の剣状突起と肋骨縁によって定義され、尾側では上前腸骨棘を結ぶ線によって定義され、両方の乳頭を横切る垂直線によって制限されます
- -計算された腫瘍のベースライン体積が3000 mLを超える患者
- -平均余命が6か月未満の転移性疾患（CTスキャン/ MRI検証）
- -軟部肉腫の再発部位における以前の放射線療法（放射線の再チャレンジは許可されていません）
- -化学療法、免疫療法、標的療法、遺伝子治療を含む他の抗がん療法との同時治療、または研究中にこれらの治療を受ける予定の患者
- 最初の診断時に組織学的または細胞学的に証明された癌の不在
- -現在の治療ラインの前払いとして与えられた以前のネオアジュバント化学療法治療
- 溶血性貧血
- 自己免疫疾患
- -患者登録の4週間前までに最初の作業を完了してください
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守できない患者
- -インフォームドコンセントの署名時に別の臨床調査に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームA
NBTXR3 + 放射線療法
|
注射による腫瘍内移植1回
他の名前：
5 週間/50 Gy (週ごとに 5 x 2 Gy)
|
|
アクティブコンパレータ：アームB
放射線療法のみ
|
5 週間/50 Gy (週ごとに 5 x 2 Gy)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病理学的完全奏効率（pCRR）
時間枠：36ヶ月
|
外部ビーム放射線療法 (EBRT) によって活性化された NBTXR3 の腫瘍内注射と EBRT 単独の病理学的完全奏効率 (pCRR) の観点から抗腫瘍活性を比較する
|
36ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
初期および後期の TEAE、TEAE 後、SAE、検査異常の発生率 (NCI CTCAE V4.0)
時間枠：36ヶ月
|
36ヶ月
|
|
RECIST 1.1 に準拠した画像 (MRI) による客観的奏効率 (ORR)
時間枠：36ヶ月
|
36ヶ月
|
|
腫瘍体積の変化 (理論上の腫瘍体積は次のように推定されます: 長さ x 幅 x 深さ
時間枠：36ヶ月
|
36ヶ月
|
|
切除マージン (R0、R1、R2)
時間枠：36ヶ月
|
36ヶ月
|
|
ヒアリン化、線維化、壊死および腫瘍梗塞率
時間枠：36ヶ月
|
36ヶ月
|
|
四肢切断率
時間枠：36ヶ月
|
36ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
局所および遠隔再発率
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
|
12ヶ月と24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月3日
一次修了 (実際)
2018年5月22日
研究の完了 (実際)
2020年9月20日
試験登録日
最初に提出
2015年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月5日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NBTXR3-301
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。