Kristalline NBTXR3-Nanopartikel und Strahlentherapie bei der Behandlung randomisierter Patienten in zwei Armen mit Weichteilsarkom der Extremität und Rumpfwand
5. April 2021 aktualisiert von: Nanobiotix
Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-II/III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von NBTXR3, das als intratumorale Injektion implantiert und durch Strahlentherapie aktiviert wurde, im Vergleich zu einer alleinigen Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Weichteilsarkom der Extremität und Rumpfwand
BEGRÜNDUNG: Eine Strahlentherapie vor der Operation eines Weichteilsarkoms verringert die Größe der Tumormasse und das Vorhandensein bösartiger Zellen in ihrer peripheren Region. NBTXR3 und Strahlentherapie können mehr Krebszellen abtöten und die Tumorschrumpfung erhöhen, wodurch eine Operation durchführbarer oder einfacher wird und eine bessere lokale Kontrolle des Tumors erreicht wird.
ZWECK: Diese Phase II/III ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische, offene und aktiv kontrollierte zweiarmige Studie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Weichteilsarkom (STS) der Extremität und Rumpfwand. Die Patienten werden randomisiert und erhalten als präoperative Behandlung entweder NBTXR3 als intratumorale Injektion, aktiviert durch externe Bestrahlungstherapie, oder alleinige externe Bestrahlungstherapie. Nach Abschluss der Strahlentherapiebehandlung wird bei allen Patienten eine Tumoroperation durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die Arm A zugeordnet werden, erhalten eine einzelne Intratumor-Injektion von NBTXR3 und erhalten eine externe Strahlentherapie ab 24 Stunden nach der Injektion bis zum Abschluss der 5-wöchigen Behandlung an 5 Tagen pro Woche (50 Gy, 2 Gy/Fraktion).
Dann werden alle Patienten 5 Wochen später einer chirurgischen Resektion des Tumors unterzogen und zur Wundheilung und Toxizitätsbeurteilung nachbeobachtet.
Eine Visite am Ende der Behandlung findet ca. 3-4 Wochen nach der Operation statt.
Die Patienten werden zur Bewertung ihres Krankheitsstatus und ihrer unerwünschten Ereignisse bis zum Ende der Studie nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
180
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Canberra, Australien
- Capital Region Cancer Service, Canberra Hospital
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Sydney, Australien
- Chris O'Brien LifeHouse
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Bruxelles, Belgien
- Jules Bordet Institute
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Ghent, Belgien
- Ghent University Hospital
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Mannheim, Deutschland
- Klinikum Mannheim
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Nürnberg, Deutschland
- Klinikum Nürnberg
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Bordeaux, Frankreich
- Institut Bergonie
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Lyon, Frankreich
- Centre Leon Berard
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Marseille, Frankreich
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, Frankreich
- Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer Paul Lamarque
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Nice, Frankreich
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, Frankreich
- Institut Curie
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Toulouse, Frankreich
- Institut Claudius Regaud - Oncopole
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Villejuif, Frankreich
- Institut Gustave Roussy
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Saint Herblain
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Nantes, Saint Herblain, Frankreich
- Centre Rene Gauducheau
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Shatin, Hongkong
- Princes of Wales Hospital
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Milan, Italien
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Padova, Italien
- Institute of Oncology Veneto IOV
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Rome, Italien
- Instituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Oslo, Norwegen
- Oslo University Hospital
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Cebu City, Philippinen
- Perpetual Succour Hospital Cebu
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Manila, Philippinen
- University of Santo Thomas
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Pasig City, Philippinen
- The Medical City
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Quezon City, Philippinen
- St. Luke's Medical Center
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Warsaw, Polen
- Cancer Center Institute
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Bucharest, Rumänien
- Institutul Oncologic Bucuresti
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Bucharest, Rumänien
- Spitalului Universitar de Urgenta Militar Central
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Floresti, Rumänien
- Amethyst-Cluj
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Oradea, Rumänien
- County Hospital 'Dr Gavril Curteanu'
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Targu Mures, Rumänien
- County Hospital, Targu Mures
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Timisoara, Rumänien
- Municipal Emergency Hospital
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Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Spanien
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Madrid, Spanien
- START MADRID, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Spanien
- START MADRID, Hospital Universitario Madrid Norte Sanchinarro
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Bloemfontein, Südafrika
- Iatros International
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Durban, Südafrika
- The Oncology Centre
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George, Südafrika
- GVI Outeniqua Oncology Unit
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Pretoria, Südafrika
- Wilgers Oncology Centre
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Budapest, Ungarn
- Medical Centre, Hungarian Defence Forces
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Budapest, Ungarn
- National Institute of Oncology
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Pecs, Ungarn
- University Pècs
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre und älter
- Lokal fortgeschrittenes Weichteilsarkom der Extremität und Rumpfwand
- Alle Noten
Kandidat für Strahlentherapie + Operation (ESMO-Richtlinie 2014), d. h. der Tumor darf keine Beteiligung von Knochen und/oder Gefäßen und/oder Nerven haben:
- Primärtumor oder
- Wiederauftretender Tumor, lokalisiert außerhalb des zuvor bestrahlten Bereichs
- WHO-Leistungsbewertung 0 bis 2
- Angemessene Funktion des Knochenmarks
- Ausreichende Nierenfunktion
- Ausreichende Leberfunktion
- Ausreichende Lungenfunktion
- Alle Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Serum/Urin aufweisen
Ausschlusskriterien:
- Fehlen einer ordnungsgemäß unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung
- Patienten mit folgendem histologischen Typ: embryonales oder alveoläres Rhabdomyosarkom, Ewing-Sarkom, Osteosarkom oder Chondrosarkom, Kaposi-Sarkom, primitiver neuroektodermaler Tumor, Angiosarkom, aggressive Fibromatose oder Dermatofibrosarcoma protuberans
- Weichteilsarkom der Rumpfwand, lokalisiert in der Bauchregion, d. h. der Region, die kranial durch den Processus xiphoideus des Brustbeins und die Rippenränder und kaudal durch die Linie definiert ist, die die Spina iliaca anterior superior verbindet, beide begrenzt durch die senkrechten Linien, die beide Brustwarzen kreuzen
- Patient mit einem berechneten Ausgangsvolumen des Tumors > 3000 ml
- Metastasierung (CT-Scan / MRT-Verifizierung) mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
- Frühere Strahlentherapie an der Rezidivstelle des Weichteilsarkoms (keine erneute Bestrahlung zulässig)
- Gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, zielgerichteter Therapie, Gentherapie, oder Patienten, die planen, diese Behandlungen während der Studie zu erhalten
- Fehlen eines histologisch oder zytologisch nachgewiesenen Krebses bei der Erstdiagnose
- Frühere neoadjuvante Chemotherapiebehandlung, die im Vorfeld der aktuellen Behandlungslinie gegeben wurde
- Hämolytische Anämie
- Autoimmunerkrankung
- Führen Sie die Erstuntersuchung früher als 4 Wochen vor der Patientenregistrierung durch
- Patienten, die geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren nicht einhalten können
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung an einer anderen klinischen Prüfung teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm A
NBTXR3 + Strahlentherapie
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Eine intratumorale Implantation durch Injektion
Andere Namen:
5 Wochen/50 Gy (5 x 2 Gy pro Woche)
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Aktiver Komparator: Arm B
Strahlentherapie allein
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5 Wochen/50 Gy (5 x 2 Gy pro Woche)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pathologische vollständige Ansprechrate (pCRR)
Zeitfenster: 36 Monate
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Vergleich der Antitumoraktivität in Bezug auf die pathologische vollständige Ansprechrate (pCRR) der intratumoralen Injektion von NBTXR3, aktiviert durch externe Strahlentherapie (EBRT), mit EBRT allein
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz von frühen und späten TEAE, Post-TEAE, SAE und Laboranomalien (NCI CTCAE V4.0)
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Objektive Ansprechrate (ORR) durch Bildgebung (MRT) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Änderungen des Tumorvolumens (theoretisches Tumorvolumen geschätzt als: Länge x Breite x Tiefe
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Resektionsränder (R0, R1, R2)
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Prozentsatz Hyalinisierung, Fibrose, Nekrose und Tumorinfarkt
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Extremitätenamputationsrate
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lokal- und Fernrezidivrate
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
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12 Monate und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NBTXR3-301
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