Nanoparticelle cristalline NBTXR3 e radioterapia nel trattamento di pazienti randomizzati in due braccia con sarcoma dei tessuti molli dell'estremità e della parete del tronco
5 aprile 2021 aggiornato da: Nanobiotix
Uno studio di fase II/III multicentrico, randomizzato, in aperto, per confrontare l'efficacia di NBTXR3, impiantato come iniezione intratumorale e attivato dalla radioterapia, rispetto alla sola radioterapia in pazienti con sarcoma dei tessuti molli localmente avanzato dell'estremità e della parete del tronco
RAZIONALE: La radioterapia somministrata prima dell'intervento chirurgico del sarcoma dei tessuti molli riduce le dimensioni della massa tumorale e la presenza di cellule maligne nella sua regione periferica. NBTXR3 e la radioterapia possono uccidere più cellule tumorali e aumentare il restringimento del tumore rendendo la chirurgia più fattibile o più facile e ottenere un migliore controllo locale del tumore.
SCOPO: Questo studio di fase II/III è uno studio prospettico randomizzato, multicentrico, in aperto e con controllo attivo a due bracci in pazienti con sarcoma dei tessuti molli (STS) localmente avanzato dell'estremità e della parete del tronco. I pazienti saranno randomizzati per ricevere NBTXR3 come iniezione intratumorale, attivata da radioterapia a fasci esterni o radioterapia a fasci esterni da sola, come trattamento preoperatorio. Una volta completato il trattamento radioterapico, in tutti i pazienti verrà eseguita la chirurgia del tumore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che verranno assegnati al braccio A, riceveranno una singola iniezione intratumorale di NBTXR3 e riceveranno radioterapia a fasci esterni a partire da 24 ore dopo l'iniezione fino al completamento di 5 settimane, 5 giorni a settimana di trattamento (50Gy, 2Gy/frazione).
Quindi, tutti i pazienti saranno sottoposti a resezione chirurgica del tumore 5 settimane dopo e saranno seguiti per la guarigione della ferita e la valutazione della tossicità.
Una visita di fine trattamento avverrà circa 3-4 settimane dopo l'intervento.
I pazienti saranno seguiti per la valutazione del loro stato di malattia e eventi avversi fino alla fine dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Canberra, Australia
- Capital Region Cancer Service, Canberra Hospital
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Sydney, Australia
- Chris O'Brien LifeHouse
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Bruxelles, Belgio
- Jules Bordet Institute
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Ghent, Belgio
- Ghent University Hospital
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Cebu City, Filippine
- Perpetual Succour Hospital Cebu
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Manila, Filippine
- University of Santo Thomas
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Pasig City, Filippine
- The Medical City
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Quezon City, Filippine
- St. Luke's Medical Center
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Bordeaux, Francia
- Institut Bergonie
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Lyon, Francia
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, Francia
- Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer Paul Lamarque
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Nice, Francia
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, Francia
- Institut Curie
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Toulouse, Francia
- Institut Claudius Regaud - Oncopole
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Villejuif, Francia
- Institut Gustave Roussy
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Saint Herblain
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Nantes, Saint Herblain, Francia
- Centre Rene Gauducheau
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Mannheim, Germania
- Klinikum Mannheim
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Nürnberg, Germania
- Klinikum Nürnberg
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Shatin, Hong Kong
- Princes of Wales Hospital
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Milan, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Padova, Italia
- Institute of Oncology Veneto IOV
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Rome, Italia
- Instituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Oslo, Norvegia
- Oslo University Hospital
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Warsaw, Polonia
- Cancer Center Institute
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Bucharest, Romania
- Institutul Oncologic Bucuresti
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Bucharest, Romania
- Spitalului Universitar de Urgenta Militar Central
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Floresti, Romania
- Amethyst-Cluj
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Oradea, Romania
- County Hospital 'Dr Gavril Curteanu'
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Targu Mures, Romania
- County Hospital, Targu Mures
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Timisoara, Romania
- Municipal Emergency Hospital
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Barcelona, Spagna
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Spagna
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Madrid, Spagna
- START MADRID, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Spagna
- START MADRID, Hospital Universitario Madrid Norte Sanchinarro
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Bloemfontein, Sud Africa
- IATROS International
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Durban, Sud Africa
- The Oncology Centre
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George, Sud Africa
- GVI Outeniqua Oncology Unit
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Pretoria, Sud Africa
- Wilgers Oncology Centre
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Budapest, Ungheria
- Medical Centre, Hungarian Defence Forces
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Budapest, Ungheria
- National Institute of Oncology
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Pecs, Ungheria
- University Pècs
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: dai 18 anni in su
- Sarcoma dei tessuti molli localmente avanzato dell'estremità e della parete del tronco
- Tutti i gradi
Candidato a radioterapia + intervento chirurgico (linee guida ESMO 2014), ovvero il tumore non deve avere coinvolgimento di ossa e/o vasi e/o nervi:
- Tumore primario o,
- Tumore recidivato, localizzato al di fuori dell'area precedentemente irradiata
- Punteggio delle prestazioni dell'OMS da 0 a 2
- Adeguata funzione del midollo osseo
- Adeguata funzionalità renale
- Adeguata funzionalità epatica
- Adeguata funzionalità polmonare
- Tutte le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza siero/urinario negativo
Criteri di esclusione:
- Assenza di consenso informato scritto debitamente firmato e datato
- Pazienti con il seguente tipo istologico: rabdomiosarcoma embrionale o alveolare, sarcoma di Ewing, osteosarcoma o condrosarcoma, sarcoma di Kaposi, tumore neuroectodermico primitivo, angiosarcoma, fibromatosi aggressiva o dermatofibrosarcoma protuberans
- Sarcoma dei tessuti molli della parete del tronco localizzato nella regione addominale, cioè la regione definita cranialmente dal processo xifoideo dello sterno e dai margini costali, e caudalmente dalla linea che unisce le spine iliache antero-superiori, entrambe limitate dalle linee perpendicolari che attraversano entrambi i capezzoli
- Paziente con un volume basale del tumore calcolato > 3000 ml
- Malattia metastatica (verifica TAC / MRI) con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
- Precedente radioterapia nel sito di recidiva del sarcoma dei tessuti molli (non è consentita la ripetizione della radioterapia)
- Trattamento concomitante con qualsiasi altra terapia antitumorale, inclusa chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata, terapia genica o pazienti che intendono ricevere questi trattamenti durante lo studio
- Assenza di cancro istologicamente o citologicamente provato alla prima diagnosi
- Precedente trattamento chemioterapico neoadiuvante somministrato come anticipo rispetto all'attuale linea di trattamento
- Anemia emolitica
- Malattia autoimmune
- Completare il lavoro iniziale prima di 4 settimane prima della registrazione del paziente
- Pazienti impossibilitati a rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio
- Pazienti che partecipano ad un'altra indagine clinica al momento della firma del consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio A
NBTXR3 + Radioterapia
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Un impianto intratumorale per iniezione
Altri nomi:
5 settimane/50 Gy (5 x 2 Gy a settimana)
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Comparatore attivo: Braccio B
Solo radioterapia
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5 settimane/50 Gy (5 x 2 Gy a settimana)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta patologica completa (pCRR)
Lasso di tempo: 36 mesi
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Per confrontare l'attività antitumorale in termini di tasso di risposta patologica completa (pCRR) dell'iniezione intratumorale di NBTXR3 attivata dalla radioterapia esterna (EBRT), rispetto alla sola EBRT
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di TEAE precoci e tardivi, post-TEAE, SAE e anomalie di laboratorio (NCI CTCAE V4.0)
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) mediante imaging (MRI) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Variazioni del volume del tumore (volume del tumore teorico stimato come: Lunghezza x Larghezza x Profondità
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Margini di resezione (R0, R1, R2)
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Percentuale di ialinizzazione, fibrosi, necrosi e infarto tumorale
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Tasso di amputazione degli arti
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di recidiva locale e distante
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
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12 mesi e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
22 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
20 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
5 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NBTXR3-301
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