Krystalické nanočástice NBTXR3 a radiační terapie při léčbě randomizovaných pacientů ve dvou pažích se sarkomem měkkých tkání končetiny a stěny trupu
5. dubna 2021 aktualizováno: Nanobiotix
Multicentrická randomizovaná, otevřená studie fáze II/III, k porovnání účinnosti NBTXR3, implantovaného jako intratumorová injekce a aktivovaného radioterapií, versus samotná radioterapie u pacientů s lokálně pokročilým sarkomem měkkých tkání končetiny a stěny trupu
ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie podávaná před operací sarkomu měkkých tkání snižuje velikost nádorové hmoty a přítomnost maligních buněk v jeho periferní oblasti. NBTXR3 a radiační terapie mohou zabít více rakovinných buněk a zvýšit zmenšení nádoru, čímž se operace stane proveditelnější nebo jednodušší a dosáhne se lepší lokální kontroly nádoru.
ÚČEL: Tato fáze II/III je prospektivní randomizovaná, multicentrická, otevřená a aktivně kontrolovaná dvouramenná studie u pacientů s lokálně pokročilým sarkomem měkkých tkání (STS) stěny končetiny a trupu. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď NBTXR3 jako intratumorovou injekci, aktivovanou externí radiační terapií nebo samotnou externí radiační terapii, jako předoperační léčbu. Po ukončení radioterapie bude u všech pacientů provedena operace nádoru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří budou zařazeni do ramene A, dostanou jednu intratumorovou injekci NBTXR3 a dostanou externí radioterapii počínaje 24 hodinami po injekci až do dokončení 5 týdnů, 5 dní v týdnu léčby (50 Gy, 2 Gy/frakce).
Poté všichni pacienti podstoupí chirurgickou resekci nádoru o 5 týdnů později a budou sledováni z hlediska hojení ran a hodnocení toxicity.
Návštěva na konci léčby proběhne přibližně 3-4 týdny po operaci.
Pacienti budou sledováni za účelem hodnocení stavu jejich onemocnění a nežádoucí příhody až do konce studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Canberra, Austrálie
- Capital Region Cancer Service, Canberra Hospital
-
Sydney, Austrálie
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgie
- Jules Bordet Institute
-
Ghent, Belgie
- Ghent University Hospital
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipíny
- Perpetual Succour Hospital Cebu
-
Manila, Filipíny
- University of Santo Thomas
-
Pasig City, Filipíny
- The Medical City
-
Quezon City, Filipíny
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Institut Bergonie
-
Lyon, Francie
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francie
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Francie
- Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer Paul Lamarque
-
Nice, Francie
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francie
- Institut Curie
-
Toulouse, Francie
- Institut Claudius Regaud - Oncopole
-
Villejuif, Francie
- Institut Gustave Roussy
-
-
Saint Herblain
-
Nantes, Saint Herblain, Francie
- Centre Rene Gauducheau
-
-
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Princes of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Itálie
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Padova, Itálie
- Institute of Oncology Veneto IOV
-
Rome, Itálie
- Instituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Jižní Afrika
- Iatros International
-
Durban, Jižní Afrika
- The Oncology Centre
-
George, Jižní Afrika
- GVI Outeniqua Oncology Unit
-
Pretoria, Jižní Afrika
- Wilgers Oncology Centre
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Medical Centre, Hungarian Defence Forces
-
Budapest, Maďarsko
- National Institute of Oncology
-
Pecs, Maďarsko
- University Pècs
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Mannheim, Německo
- Klinikum Mannheim
-
Nürnberg, Německo
- Klinikum Nürnberg
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko
- Cancer Center Institute
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- Institutul Oncologic Bucuresti
-
Bucharest, Rumunsko
- Spitalului Universitar de Urgenta Militar Central
-
Floresti, Rumunsko
- Amethyst-Cluj
-
Oradea, Rumunsko
- County Hospital 'Dr Gavril Curteanu'
-
Targu Mures, Rumunsko
- County Hospital, Targu Mures
-
Timisoara, Rumunsko
- Municipal Emergency Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Španělsko
- START MADRID, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Španělsko
- START MADRID, Hospital Universitario Madrid Norte Sanchinarro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 let a starší
- Lokálně pokročilý sarkom měkkých tkání končetiny a stěny trupu
- Všechny ročníky
Kandidát na radioterapii + operaci (směrnice ESMO 2014) tj. nádor nesmí mít postižení kosti a/nebo cévy a/nebo nervu:
- Primární nádor, resp.
- Recidivující nádor, lokalizovaný mimo dříve ozářenou oblast
- Skóre výkonu WHO 0 až 2
- Přiměřená funkce kostní dřeně
- Přiměřená funkce ledvin
- Přiměřená funkce jater
- Přiměřená funkce plic
- Všechny pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru/moči
Kritéria vyloučení:
- Absence písemného, řádně podepsaného a datovaného informovaného souhlasu
- Pacienti s následujícím histologickým typem: embryonální nebo alveolární rabdomyosarkom, Ewingův sarkom, osteosarkom nebo chondrosarkom, Kaposiho sarkom, primitivní neuroektodermální nádor, angiosarkom, agresivní fibromatóza nebo dermatofibrosarkom protuberans
- Sarkom měkkých tkání stěny trupu lokalizovaný v břišní oblasti, tj. v oblasti definované kraniálně xiphoidním výběžkem hrudní kosti a žeberními okraji a kaudálně linií spojující přední trny kyčelní horní, obě ohraničené kolmými liniemi protínajícími obě bradavky
- Pacient s vypočítaným základním objemem nádoru > 3000 ml
- Metastatické onemocnění (CT-scan / ověření MRI) s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců
- Předchozí radiační terapie v místě relapsu sarkomu měkkých tkání (není povolena žádná opakovaná expozice záření)
- Současná léčba s jakoukoli jinou protinádorovou terapií, včetně chemoterapie, imunoterapie, cílené terapie, genové terapie nebo pacientů, kteří plánují tuto léčbu během studie podstoupit
- Absence histologicky nebo cytologicky prokázaného karcinomu při první diagnóze
- Předchozí neoadjuvantní chemoterapeutická léčba podávaná jako začátek současné léčebné linie
- Hemolytická anémie
- Autoimunitní onemocnění
- Dokončete počáteční práci dříve než 4 týdny před registrací pacienta
- Pacienti neschopní dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy
- Pacienti účastnící se jiné klinické zkoušky v době podpisu informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
NBTXR3 + radioterapie
|
Jedna intratumorová implantace injekcí
Ostatní jména:
5 týdnů/50 Gy (5 x 2 Gy týdně)
|
|
Aktivní komparátor: Rameno B
Samostatná radioterapie
|
5 týdnů/50 Gy (5 x 2 Gy týdně)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úplné patologické odpovědi (pCRR)
Časové okno: 36 měsíců
|
Porovnat protinádorovou aktivitu z hlediska míry patologické kompletní odpovědi (pCRR) intratumorové injekce NBTXR3 aktivované externí radiační terapií (EBRT) oproti samotné EBRT
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt časných a pozdních TEAE, post-TEAE, SAE a laboratorních abnormalit (NCI CTCAE V4.0)
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) zobrazením (MRI) podle RECIST 1.1
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Změny objemu nádoru (teoretický objem nádoru odhadnutý jako: délka x šířka x hloubka
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Resekční okraje (R0, R1, R2)
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Procento hyalinizace, fibrózy, nekrózy a nádorového infarktu
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Frekvence amputace končetiny
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra lokální a vzdálené recidivy
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
|
12 měsíců a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
22. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
20. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
5. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NBTXR3-301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .