Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NBTXR3 krystallinske nanopartikler og strålebehandling til behandling af randomiserede patienter i to arme med blødt vævssarkom i ekstremitet og kropsvæg

5. april 2021 opdateret af: Nanobiotix

Et multicenter randomiseret, åbent fase II/III-studie til sammenligning af effektiviteten af ​​NBTXR3, implanteret som intratumorinjektion og aktiveret af strålebehandling, versus strålebehandling alene hos patienter med lokalt avanceret bløddelssarkom i ekstremitet og kropsvæg

RATIONALE: Strålebehandling givet før operation af bløddelssarkom reducerer størrelsen af ​​tumormassen og tilstedeværelsen af ​​maligne celler i dens perifere region. NBTXR3 og strålebehandling kan dræbe flere kræftceller og øge tumorsvindet, hvilket gør kirurgi mere gennemførlig eller lettere og opnå bedre lokal kontrol af tumoren.

FORMÅL: Denne fase II/III er et prospektivt, randomiseret, multicenter, åbent og aktivt kontrolleret to-armsstudie i patienter med lokalt fremskreden bløddelssarkom (STS) i ekstremitet og kropsvæg. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten NBTXR3 som intratumorinjektion, aktiveret af ekstern strålebehandling eller ekstern strålebehandling alene, som præoperativ behandling. Når strålebehandlingen er afsluttet, vil der blive udført tumorkirurgi hos alle patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der vil blive allokeret i arm A, vil modtage en enkelt intratumorinjektion af NBTXR3 og vil modtage ekstern strålebehandling med start 24 timer efter injektionen op til afslutning af 5 uger, 5 dage om ugen med behandling (50Gy, 2Gy/fraktion). Derefter vil alle patienter gennemgå kirurgisk resektion af tumoren 5 uger senere og vil blive fulgt til sårheling og toksicitetsvurdering. Et besøg ved afslutning af behandlingen vil finde sted cirka 3-4 uger efter operationen. Patienterne vil blive fulgt til evaluering af deres sygdomsstatus og bivirkninger indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Canberra, Australien
        • Capital Region Cancer Service, Canberra Hospital
      • Sydney, Australien
        • Chris O'Brien Lifehouse
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Jules Bordet Institute
      • Ghent, Belgien
        • Ghent University Hospital
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne
        • Perpetual Succour Hospital Cebu
      • Manila, Filippinerne
        • University of Santo Thomas
      • Pasig City, Filippinerne
        • The Medical City
      • Quezon City, Filippinerne
        • St. Luke's Medical Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Frankrig
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, Frankrig
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrig
        • Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer Paul Lamarque
      • Nice, Frankrig
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig
        • Institut Curie
      • Toulouse, Frankrig
        • Institut Claudius Regaud - Oncopole
      • Villejuif, Frankrig
        • Institut Gustave Roussy
    • Saint Herblain
      • Nantes, Saint Herblain, Frankrig
        • Centre Rene Gauducheau
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Princes of Wales Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Italien
        • Institute of Oncology Veneto IOV
      • Rome, Italien
        • Instituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Cancer Center Institute
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Institutul Oncologic Bucuresti
      • Bucharest, Rumænien
        • Spitalului Universitar de Urgenta Militar Central
      • Floresti, Rumænien
        • Amethyst-Cluj
      • Oradea, Rumænien
        • County Hospital 'Dr Gavril Curteanu'
      • Targu Mures, Rumænien
        • County Hospital, Targu Mures
      • Timisoara, Rumænien
        • Municipal Emergency Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • START MADRID, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • START MADRID, Hospital Universitario Madrid Norte Sanchinarro
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • Iatros International
      • Durban, Sydafrika
        • The Oncology Centre
      • George, Sydafrika
        • GVI Outeniqua Oncology Unit
      • Pretoria, Sydafrika
        • Wilgers Oncology Centre
  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
        • Klinikum Mannheim
      • Nürnberg, Tyskland
        • Klinikum Nürnberg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Medical Centre, Hungarian Defence Forces
      • Budapest, Ungarn
        • National Institute of Oncology
      • Pecs, Ungarn
        • University Pècs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 år og ældre
  • Lokalt avanceret blødt vævssarkom i ekstremitets- og kropsvæggen
  • Alle karakterer

  • Kandidat til strålebehandling + kirurgi (ESMO guideline 2014) dvs. tumor må ikke have involvering af knogle og/eller kar og/eller nerve:

    • Primær tumor eller,
    • Recidiverende tumor, lokaliseret ude af tidligere bestrålet område
  • WHO præstationsscore 0 til 2
  • Tilstrækkelig funktion af knoglemarv
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Tilstrækkelig lungefunktion
  • Alle kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serum-/uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af skriftligt informeret samtykke behørigt underskrevet og dateret
  • Patienter med følgende histologiske type: embryonalt eller alveolært rhabdomyosarkom, Ewings sarkom, osteosarkom eller chondrosarkom, Kaposis sarkom, primitiv neuroektodermal tumor, angiosarkom, aggressiv fibromatose eller dermatofibrosarkom protuberans
  • Blødt vævssarkom af stammevæggen lokaliseret i abdominalregionen, dvs. regionen defineret kranialt af brystbenets xiphoide proces og kystmarginerne, og kaudalt af linjen, der forbinder de anteriore superior iliaca spines, begge begrænset af de vinkelrette linjer, der krydser begge brystvorter
  • Patient med et beregnet tumorbaselinevolumen > 3000 ml
  • Metastatisk sygdom (CT-scanning / MR-verifikation) med forventet levetid kortere end 6 måneder
  • Tidligere strålebehandling på tilbagefaldssted for bløddelssarkom (ingen genudfordring af stråling er tilladt)
  • Samtidig behandling med enhver anden kræftbehandling, inklusive kemoterapi, immunterapi, målrettet terapi, genterapi eller patienter, der planlægger at modtage disse behandlinger under undersøgelsen
  • Fravær af histologisk eller cytologisk påvist cancer ved første diagnose
  • Tidligere neoadjuverende kemoterapibehandling givet som et forskud på den nuværende behandlingslinje
  • Hæmolytisk anæmi
  • Autoimmun sygdom
  • Fuldfør indledende oparbejdning tidligere end 4 uger før patientregistrering
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
  • Patienter, der deltager i en anden klinisk undersøgelse på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
NBTXR3 + Strålebehandling
Enhed: NBTXR3
Én intratumorimplantation ved injektion
Andre navne:
  • PEP503
Enhed: Strålebehandling
5 uger/50 Gy (5 x 2 Gy pr. uge)
Aktiv komparator: Arm B
Strålebehandling alene
Enhed: Strålebehandling
5 uger/50 Gy (5 x 2 Gy pr. uge)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet responsrate (pCRR)
Tidsramme: 36 måneder
At sammenligne antitumoraktivitet med hensyn til patologisk fuldstændig responsrate (pCRR) af intratumorinjektion af NBTXR3 aktiveret af ekstern strålebehandling (EBRT), versus EBRT alene
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af tidlig og sen TEAE, post-TEAE, SAE og laboratorieabnormiteter (NCI CTCAE V4.0)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Objektiv responsrate (ORR) ved billeddannelse (MRI) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Ændringer i tumorvolumen (teoretisk tumorvolumen estimeret som: Længde x Bredde x Dybde
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Resektionsmargener (R0, R1, R2)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Hyalinisering, fibrose, nekrose og tumorinfarktprocent
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Amputationshastighed af lemmer
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal og fjern gentagelsesrate
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanobiotix

Samarbejdspartnere

PharmaEngine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2015

Først opslået (Skøn)

5. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NBTXR3-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voksen blødt væv sarkom

Kliniske forsøg med NBTXR3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner