NBTXR3 krystallinske nanopartikler og strålebehandling til behandling af randomiserede patienter i to arme med blødt vævssarkom i ekstremitet og kropsvæg
5. april 2021 opdateret af: Nanobiotix
Et multicenter randomiseret, åbent fase II/III-studie til sammenligning af effektiviteten af NBTXR3, implanteret som intratumorinjektion og aktiveret af strålebehandling, versus strålebehandling alene hos patienter med lokalt avanceret bløddelssarkom i ekstremitet og kropsvæg
RATIONALE: Strålebehandling givet før operation af bløddelssarkom reducerer størrelsen af tumormassen og tilstedeværelsen af maligne celler i dens perifere region. NBTXR3 og strålebehandling kan dræbe flere kræftceller og øge tumorsvindet, hvilket gør kirurgi mere gennemførlig eller lettere og opnå bedre lokal kontrol af tumoren.
FORMÅL: Denne fase II/III er et prospektivt, randomiseret, multicenter, åbent og aktivt kontrolleret to-armsstudie i patienter med lokalt fremskreden bløddelssarkom (STS) i ekstremitet og kropsvæg. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten NBTXR3 som intratumorinjektion, aktiveret af ekstern strålebehandling eller ekstern strålebehandling alene, som præoperativ behandling. Når strålebehandlingen er afsluttet, vil der blive udført tumorkirurgi hos alle patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der vil blive allokeret i arm A, vil modtage en enkelt intratumorinjektion af NBTXR3 og vil modtage ekstern strålebehandling med start 24 timer efter injektionen op til afslutning af 5 uger, 5 dage om ugen med behandling (50Gy, 2Gy/fraktion).
Derefter vil alle patienter gennemgå kirurgisk resektion af tumoren 5 uger senere og vil blive fulgt til sårheling og toksicitetsvurdering.
Et besøg ved afslutning af behandlingen vil finde sted cirka 3-4 uger efter operationen.
Patienterne vil blive fulgt til evaluering af deres sygdomsstatus og bivirkninger indtil afslutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Canberra, Australien
- Capital Region Cancer Service, Canberra Hospital
-
Sydney, Australien
- Chris O'Brien LifeHouse
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien
- Jules Bordet Institute
-
Ghent, Belgien
- Ghent University Hospital
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippinerne
- Perpetual Succour Hospital Cebu
-
Manila, Filippinerne
- University of Santo Thomas
-
Pasig City, Filippinerne
- The Medical City
-
Quezon City, Filippinerne
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- Institut Bergonie
-
Lyon, Frankrig
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Frankrig
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Frankrig
- Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer Paul Lamarque
-
Nice, Frankrig
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrig
- Institut Curie
-
Toulouse, Frankrig
- Institut Claudius Regaud - Oncopole
-
Villejuif, Frankrig
- Institut Gustave Roussy
-
-
Saint Herblain
-
Nantes, Saint Herblain, Frankrig
- Centre Rene Gauducheau
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Princes of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Padova, Italien
- Institute of Oncology Veneto IOV
-
Rome, Italien
- Instituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Cancer Center Institute
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien
- Institutul Oncologic Bucuresti
-
Bucharest, Rumænien
- Spitalului Universitar de Urgenta Militar Central
-
Floresti, Rumænien
- Amethyst-Cluj
-
Oradea, Rumænien
- County Hospital 'Dr Gavril Curteanu'
-
Targu Mures, Rumænien
- County Hospital, Targu Mures
-
Timisoara, Rumænien
- Municipal Emergency Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Spanien
- START MADRID, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanien
- START MADRID, Hospital Universitario Madrid Norte Sanchinarro
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika
- Iatros International
-
Durban, Sydafrika
- The Oncology Centre
-
George, Sydafrika
- GVI Outeniqua Oncology Unit
-
Pretoria, Sydafrika
- Wilgers Oncology Centre
-
-
-
-
-
Mannheim, Tyskland
- Klinikum Mannheim
-
Nürnberg, Tyskland
- Klinikum Nürnberg
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Medical Centre, Hungarian Defence Forces
-
Budapest, Ungarn
- National Institute of Oncology
-
Pecs, Ungarn
- University Pècs
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 år og ældre
- Lokalt avanceret blødt vævssarkom i ekstremitets- og kropsvæggen
- Alle karakterer
Kandidat til strålebehandling + kirurgi (ESMO guideline 2014) dvs. tumor må ikke have involvering af knogle og/eller kar og/eller nerve:
- Primær tumor eller,
- Recidiverende tumor, lokaliseret ude af tidligere bestrålet område
- WHO præstationsscore 0 til 2
- Tilstrækkelig funktion af knoglemarv
- Tilstrækkelig nyrefunktion
- Tilstrækkelig leverfunktion
- Tilstrækkelig lungefunktion
- Alle kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serum-/uringraviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af skriftligt informeret samtykke behørigt underskrevet og dateret
- Patienter med følgende histologiske type: embryonalt eller alveolært rhabdomyosarkom, Ewings sarkom, osteosarkom eller chondrosarkom, Kaposis sarkom, primitiv neuroektodermal tumor, angiosarkom, aggressiv fibromatose eller dermatofibrosarkom protuberans
- Blødt vævssarkom af stammevæggen lokaliseret i abdominalregionen, dvs. regionen defineret kranialt af brystbenets xiphoide proces og kystmarginerne, og kaudalt af linjen, der forbinder de anteriore superior iliaca spines, begge begrænset af de vinkelrette linjer, der krydser begge brystvorter
- Patient med et beregnet tumorbaselinevolumen > 3000 ml
- Metastatisk sygdom (CT-scanning / MR-verifikation) med forventet levetid kortere end 6 måneder
- Tidligere strålebehandling på tilbagefaldssted for bløddelssarkom (ingen genudfordring af stråling er tilladt)
- Samtidig behandling med enhver anden kræftbehandling, inklusive kemoterapi, immunterapi, målrettet terapi, genterapi eller patienter, der planlægger at modtage disse behandlinger under undersøgelsen
- Fravær af histologisk eller cytologisk påvist cancer ved første diagnose
- Tidligere neoadjuverende kemoterapibehandling givet som et forskud på den nuværende behandlingslinje
- Hæmolytisk anæmi
- Autoimmun sygdom
- Fuldfør indledende oparbejdning tidligere end 4 uger før patientregistrering
- Patienter, der ikke er i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
- Patienter, der deltager i en anden klinisk undersøgelse på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A
NBTXR3 + Strålebehandling
|
Én intratumorimplantation ved injektion
Andre navne:
5 uger/50 Gy (5 x 2 Gy pr. uge)
|
|
Aktiv komparator: Arm B
Strålebehandling alene
|
5 uger/50 Gy (5 x 2 Gy pr. uge)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk komplet responsrate (pCRR)
Tidsramme: 36 måneder
|
At sammenligne antitumoraktivitet med hensyn til patologisk fuldstændig responsrate (pCRR) af intratumorinjektion af NBTXR3 aktiveret af ekstern strålebehandling (EBRT), versus EBRT alene
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af tidlig og sen TEAE, post-TEAE, SAE og laboratorieabnormiteter (NCI CTCAE V4.0)
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) ved billeddannelse (MRI) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Ændringer i tumorvolumen (teoretisk tumorvolumen estimeret som: Længde x Bredde x Dybde
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Resektionsmargener (R0, R1, R2)
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Hyalinisering, fibrose, nekrose og tumorinfarktprocent
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Amputationshastighed af lemmer
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lokal og fjern gentagelsesrate
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
12 måneder og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
20. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2015
Først opslået (Skøn)
5. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NBTXR3-301
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .