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Nanoparticules cristallines NBTXR3 et radiothérapie dans le traitement de patients randomisés dans deux bras atteints de sarcome des tissus mous des extrémités et de la paroi du tronc

5 avril 2021 mis à jour par: Nanobiotix

Une étude multicentrique randomisée, ouverte de phase II/III, pour comparer l'efficacité de NBTXR3, implanté par injection intratumorale et activé par radiothérapie, par rapport à la radiothérapie seule chez des patients atteints d'un sarcome des tissus mous localement avancé des extrémités et de la paroi du tronc

JUSTIFICATION : La radiothérapie administrée avant la chirurgie du sarcome des tissus mous diminue la taille de la masse tumorale et la présence de cellules malignes dans sa région périphérique. NBTXR3 et la radiothérapie peuvent tuer davantage de cellules cancéreuses et augmenter le rétrécissement de la tumeur, rendant la chirurgie plus faisable ou plus facile et permettant un meilleur contrôle local de la tumeur.

OBJECTIF: Cette phase II/III est une étude prospective randomisée, multicentrique, en ouvert et à deux bras contrôlée chez des patients atteints d'un sarcome des tissus mous (STS) localement avancé des extrémités et de la paroi du tronc. Les patients seront randomisés pour recevoir soit NBTXR3 sous forme d'injection intratumorale, activé par radiothérapie externe, soit une radiothérapie externe seule, en tant que traitement préopératoire. Une fois le traitement de radiothérapie terminé, une chirurgie tumorale sera réalisée chez tous les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui seront répartis dans le bras A recevront une seule injection intratumorale de NBTXR3 et recevront une radiothérapie externe commençant 24 heures après l'injection jusqu'à la fin de 5 semaines, 5 jours par semaine de traitement (50Gy, 2Gy/fraction). Ensuite, tous les patients subiront une résection chirurgicale de la tumeur 5 semaines plus tard et seront suivis pour la cicatrisation des plaies et l'évaluation de la toxicité. Une visite de fin de traitement aura lieu environ 3-4 semaines après la chirurgie. Les patients seront suivis pour l'évaluation de leur état de santé et des événements indésirables jusqu'à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud
        • IATROS International
      • Durban, Afrique du Sud
        • The Oncology Centre
      • George, Afrique du Sud
        • GVI Outeniqua Oncology Unit
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • Wilgers Oncology Centre
  • Allemagne
      • Mannheim, Allemagne
        • Klinikum Mannheim
      • Nürnberg, Allemagne
        • Klinikum Nürnberg
  • Australie
      • Canberra, Australie
        • Capital Region Cancer Service, Canberra Hospital
      • Sydney, Australie
        • Chris O'Brien Lifehouse
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique
        • Jules Bordet Institute
      • Ghent, Belgique
        • Ghent University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Espagne
        • START MADRID, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne
        • START MADRID, Hospital Universitario Madrid Norte Sanchinarro
  • France
      • Bordeaux, France
        • Institut Bergonié
      • Lyon, France
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, France
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, France
        • Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer Paul Lamarque
      • Nice, France
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, France
        • Institut Curie
      • Toulouse, France
        • Institut Claudius Regaud - Oncopole
      • Villejuif, France
        • Institut Gustave Roussy
    • Saint Herblain
      • Nantes, Saint Herblain, France
        • Centre Rene Gauducheau
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Princes of Wales Hospital
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Medical Centre, Hungarian Defence Forces
      • Budapest, Hongrie
        • National Institute of Oncology
      • Pecs, Hongrie
        • University Pècs
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Italie
        • Institute of Oncology Veneto IOV
      • Rome, Italie
        • Instituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Oslo University Hospital
  • Philippines
      • Cebu City, Philippines
        • Perpetual Succour Hospital Cebu
      • Manila, Philippines
        • University of Santo Thomas
      • Pasig City, Philippines
        • The Medical City
      • Quezon City, Philippines
        • St. Luke's Medical Center
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne
        • Cancer Center Institute
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Institutul Oncologic Bucuresti
      • Bucharest, Roumanie
        • Spitalului Universitar de Urgenta Militar Central
      • Floresti, Roumanie
        • Amethyst-Cluj
      • Oradea, Roumanie
        • County Hospital 'Dr Gavril Curteanu'
      • Targu Mures, Roumanie
        • County Hospital, Targu Mures
      • Timisoara, Roumanie
        • Municipal Emergency Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 ans et plus
  • Sarcome des tissus mous localement avancé des extrémités et de la paroi du tronc
  • Tous les niveaux

  • Candidat à la radiothérapie + chirurgie (ESMO guideline 2014) c'est-à-dire que la tumeur ne doit pas avoir d'atteinte osseuse et/ou vasculaire et ou nerveuse :

    • Tumeur primaire ou,
    • Tumeur récidivante, localisée hors de la zone précédemment irradiée
  • Score de performance OMS 0 à 2
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse
  • Fonction rénale adéquate
  • Fonction hépatique adéquate
  • Fonction pulmonaire adéquate
  • Toutes les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique/urinaire négatif

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement éclairé écrit dûment signé et daté
  • Patients présentant le type histologique suivant : rhabdomyosarcome embryonnaire ou alvéolaire, sarcome d'Ewing, ostéosarcome ou chondrosarcome, sarcome de Kaposi, tumeur neuroectodermique primitive, angiosarcome, fibromatose agressive ou dermatofibrosarcome protubérant
  • Sarcome des tissus mous de la paroi du tronc localisé dans la région abdominale, c'est-à-dire la région définie crânialement par le processus xiphoïde du sternum et les marges costales, et caudalement par la ligne joignant les épines iliaques antéro-supérieures, toutes deux limitées par les lignes perpendiculaires traversant les deux mamelons
  • Patient avec un volume tumoral de base calculé > 3000 mL
  • Maladie métastatique (vérification CT-scan / IRM) avec une espérance de vie inférieure à 6 mois
  • Radiothérapie antérieure sur le site de rechute d'un sarcome des tissus mous (aucune nouvelle radiothérapie n'est autorisée)
  • Traitement concomitant avec toute autre thérapie anticancéreuse, y compris la chimiothérapie, l'immunothérapie, la thérapie ciblée, la thérapie génique ou les patients prévoyant de recevoir ces traitements pendant l'étude
  • Absence de cancer histologiquement ou cytologiquement avéré au premier diagnostic
  • Traitement de chimiothérapie néoadjuvante antérieur administré en amont de la ligne de traitement actuelle
  • L'anémie hémolytique
  • Maladie auto-immune
  • Compléter le travail initial plus tôt que 4 semaines avant l'inscription du patient
  • Patients incapables de se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude
  • Patients participant à une autre investigation clinique au moment de la signature du consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
NBTXR3 + Radiothérapie
Dispositif: NBTXR3
Une implantation intratumorale par injection
Autres noms:
  • PEP503
Dispositif: Radiothérapie
5 semaines/50 Gy (5 x 2 Gy par semaine)
Comparateur actif: Bras B
Radiothérapie seule
Dispositif: Radiothérapie
5 semaines/50 Gy (5 x 2 Gy par semaine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète pathologique (pCRR)
Délai: 36 mois
Comparer l'activité antitumorale en termes de taux de réponse complète pathologique (pCRR) de l'injection intratumorale de NBTXR3 activé par la radiothérapie externe (EBRT) par rapport à l'EBRT seul
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des TEAE précoces et tardifs, post-TEAE, SAE et anomalies de laboratoire (NCI CTCAE V4.0)
Délai: 36 mois
36 mois
Taux de réponse objective (ORR) par imagerie (IRM) selon RECIST 1.1
Délai: 36 mois
36 mois
Modifications du volume de la tumeur (volume théorique de la tumeur estimé comme suit : longueur x largeur x profondeur
Délai: 36 mois
36 mois
Marges de résection (R0, R1, R2)
Délai: 36 mois
36 mois
Hyalinisation, fibrose, nécrose et pourcentage d'infarctus tumoral
Délai: 36 mois
36 mois
Taux d'amputation de membre
Délai: 36 mois
36 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Taux de récidive locale et à distance
Délai: 12 mois et 24 mois
12 mois et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanobiotix

Collaborateurs

PharmaEngine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2015

Première publication (Estimation)

5 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NBTXR3-301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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