NBTXR3 kristallijne nanodeeltjes en bestralingstherapie bij de behandeling van gerandomiseerde patiënten in twee armen met wekedelensarcoom van de extremiteiten en de rompwand
5 april 2021 bijgewerkt door: Nanobiotix
Een gerandomiseerde, open-label fase II/III-studie in meerdere centra, om de werkzaamheid van NBTXR3, geïmplanteerd als intratumorinjectie en geactiveerd door radiotherapie, te vergelijken met alleen radiotherapie bij patiënten met lokaal gevorderd wekedelensarcoom van de ledematen en rompwand
RATIONALE: Bestralingstherapie gegeven vóór de operatie van wekedelensarcoom vermindert de grootte van de tumormassa en de aanwezigheid van kwaadaardige cellen in het perifere gebied. NBTXR3 en bestralingstherapie kunnen meer kankercellen doden en de krimp van de tumor vergroten, waardoor chirurgie haalbaarder of gemakkelijker wordt en een betere lokale controle van de tumor wordt bereikt.
DOEL: Deze fase II/III is een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, open-label en actief gecontroleerde studie met twee armen bij patiënten met lokaal gevorderd wekedelensarcoom (STS) van de extremiteit en rompwand. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel NBTXR3 te ontvangen als intratumorinjectie, geactiveerd door uitwendige bestralingstherapie of alleen uitwendige bestralingstherapie, als preoperatieve behandeling. Na afloop van de bestralingsbehandeling wordt bij alle patiënten een tumoroperatie uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die in arm A worden ingedeeld, krijgen een enkele intratumorinjectie met NBTXR3 en krijgen uitwendige bestraling vanaf 24 uur na de injectie tot aan de voltooiing van een behandeling van 5 weken, 5 dagen per week (50Gy, 2Gy/fractie).
Vervolgens ondergaan alle patiënten 5 weken later een chirurgische resectie van de tumor en worden ze gevolgd voor wondgenezing en toxiciteitsbeoordeling.
Ongeveer 3-4 weken na de operatie vindt een bezoek aan het einde van de behandeling plaats.
Patiënten zullen worden gevolgd voor evaluatie van hun ziektestatus en bijwerkingen tot het einde van de studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Canberra, Australië
- Capital Region Cancer Service, Canberra Hospital
-
Sydney, Australië
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
-
-
-
Bruxelles, België
- Jules Bordet Institute
-
Ghent, België
- Ghent University Hospital
-
-
-
-
-
Mannheim, Duitsland
- Klinikum Mannheim
-
Nürnberg, Duitsland
- Klinikum Nürnberg
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippijnen
- Perpetual Succour Hospital Cebu
-
Manila, Filippijnen
- University of Santo Thomas
-
Pasig City, Filippijnen
- The Medical City
-
Quezon City, Filippijnen
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Institut Bergonie
-
Lyon, Frankrijk
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrijk
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Frankrijk
- Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer Paul Lamarque
-
Nice, Frankrijk
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrijk
- Institut Curie
-
Toulouse, Frankrijk
- Institut Claudius Regaud - Oncopole
-
Villejuif, Frankrijk
- Institut Gustave Roussy
-
-
Saint Herblain
-
Nantes, Saint Herblain, Frankrijk
- Centre Rene Gauducheau
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Medical Centre, Hungarian Defence Forces
-
Budapest, Hongarije
- National Institute of Oncology
-
Pecs, Hongarije
- University Pècs
-
-
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Princes of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italië
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Padova, Italië
- Institute of Oncology Veneto IOV
-
Rome, Italië
- Instituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Cancer Center Institute
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- Institutul Oncologic Bucuresti
-
Bucharest, Roemenië
- Spitalului Universitar de Urgenta Militar Central
-
Floresti, Roemenië
- Amethyst-Cluj
-
Oradea, Roemenië
- County Hospital 'Dr Gavril Curteanu'
-
Targu Mures, Roemenië
- County Hospital, Targu Mures
-
Timisoara, Roemenië
- Municipal Emergency Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanje
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Spanje
- START MADRID, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanje
- START MADRID, Hospital Universitario Madrid Norte Sanchinarro
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Zuid-Afrika
- Iatros International
-
Durban, Zuid-Afrika
- The Oncology Centre
-
George, Zuid-Afrika
- GVI Outeniqua Oncology Unit
-
Pretoria, Zuid-Afrika
- Wilgers Oncology Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 jaar en ouder
- Lokaal geavanceerd wekedelensarcoom van de ledematen en rompwand
- Alle cijfers
Kandidaat voor radiotherapie + chirurgie (ESMO-richtlijn 2014) d.w.z. tumor mag geen betrokkenheid hebben van bot en/of vat en/of zenuw:
- Primaire tumor of,
- Recidiverende tumor, gelokaliseerd buiten eerder bestraald gebied
- WHO prestatiescore 0 tot 2
- Adequate functie van het beenmerg
- Adequate nierfunctie
- Adequate leverfunctie
- Adequate longfunctie
- Alle vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serum-/urinezwangerschapstest hebben
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van schriftelijke geïnformeerde toestemming, naar behoren ondertekend en gedateerd
- Patiënten met het volgende histologische type: embryonaal of alveolair rabdomyosarcoom, Ewing-sarcoom, osteosarcoom of chondrosarcoom, Kaposi-sarcoom, primitieve neuro-ectodermale tumor, angiosarcoom, agressieve fibromatose of dermatofibrosarcoma protuberans
- Wekedelensarcoom van de rompwand, gelokaliseerd in de buikstreek, d.w.z. de regio die craniaal wordt gedefinieerd door het processus xiphoid van het borstbeen en de ribben, en caudaal door de lijn die de spina iliaca anterior superior verbindt, beide begrensd door de loodrechte lijnen die beide tepels kruisen
- Patiënt met een berekend tumorbasislijnvolume > 3000 ml
- Gemetastaseerde ziekte (CT-scan / MRI-verificatie) met levensverwachting korter dan 6 maanden
- Eerdere bestralingstherapie op de plaats van terugval van wekedelensarcoom (geen nieuwe bestraling is toegestaan)
- Gelijktijdige behandeling met een andere antikankertherapie, waaronder chemotherapie, immunotherapie, gerichte therapie, gentherapie, of patiënten die van plan zijn deze behandelingen tijdens het onderzoek te krijgen
- Afwezigheid van histologisch of cytologisch bewezen kanker bij de eerste diagnose
- Eerdere neoadjuvante chemotherapiebehandeling gegeven als voorloper van de huidige behandelingslijn
- Hemolytische anemie
- Auto immuunziekte
- Voltooi het eerste werk eerder dan 4 weken voorafgaand aan de registratie van de patiënt
- Patiënten die zich niet kunnen houden aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures
- Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A
NBTXR3 + Radiotherapie
|
Eén intratumorimplantatie door injectie
Andere namen:
5 weken/50 Gy (5 x 2 Gy per week)
|
|
Actieve vergelijker: Arm B
Radiotherapie alleen
|
5 weken/50 Gy (5 x 2 Gy per week)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologisch volledige responspercentage (pCRR)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Om antitumoractiviteit te vergelijken in termen van Pathologisch volledige responspercentage (pCRR) van intratumorinjectie van NBTXR3 geactiveerd door uitwendige bestralingstherapie (EBRT), versus alleen EBRT
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van vroege en late TEAE, post-TEAE, SAE en laboratoriumafwijkingen (NCI CTCAE V4.0)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
Objective Response Rate (ORR) door beeldvorming (MRI) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
Veranderingen in tumorvolume (theoretisch tumorvolume geschat als: lengte x breedte x diepte
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
Resectiemarges (R0, R1, R2)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
Hyalinisatie, fibrose, necrose en tumorinfarctpercentage
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
Amputatiepercentage van ledematen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lokaal en ver recidiefpercentage
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
|
12 maanden en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
5 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NBTXR3-301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .