NBTXR3 krystallinske nanopartikler og strålebehandling ved behandling av randomiserte pasienter i to armer med bløtvevssarkom i ekstremitet og trunkvegg
5. april 2021 oppdatert av: Nanobiotix
En multisenter randomisert, åpen fase II/III-studie, for å sammenligne effekten av NBTXR3, implantert som intratumorinjeksjon og aktivert av strålebehandling, versus strålebehandling alene hos pasienter med lokalt avansert bløtvevssarkom i ekstremitet og trunkvegg
BEGRUNDELSE: Strålebehandling gitt før kirurgi av bløtvevssarkom reduserer størrelsen på tumormassen og tilstedeværelsen av ondartede celler i dens perifere region. NBTXR3 og strålebehandling kan drepe flere kreftceller og øke svulstkrympingen, noe som gjør kirurgi mer mulig eller lettere og oppnå bedre lokal kontroll av svulsten.
FORMÅL: Denne fase II/III er en prospektiv randomisert, multisenter, åpen og aktiv kontrollert to-armsstudie hos pasienter med lokalt avansert bløtvevssarkom (STS) i ekstremitet og trunkvegg. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten NBTXR3 som intratumorinjeksjon, aktivert av ekstern strålebehandling eller ekstern strålebehandling alene, som preoperativ behandling. Når strålebehandlingen er fullført, vil det bli utført tumorkirurgi hos alle pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som vil bli allokert i arm A, vil motta en enkelt intratumorinjeksjon av NBTXR3 og vil motta ekstern strålebehandling med start 24 timer etter injeksjonen opp til fullføring av 5 uker, 5 dager i uken med behandling (50Gy, 2Gy/fraksjon).
Deretter vil alle pasienter gjennomgå kirurgisk reseksjon av svulsten 5 uker senere og vil bli fulgt for sårheling og toksisitetsvurdering.
Et besøk ved avsluttet behandling vil finne sted ca. 3-4 uker etter operasjonen.
Pasienter vil bli fulgt for evaluering av sykdomsstatus og bivirkning frem til slutten av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Canberra, Australia
- Capital Region Cancer Service, Canberra Hospital
-
Sydney, Australia
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- Jules Bordet Institute
-
Ghent, Belgia
- Ghent University Hospital
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippinene
- Perpetual Succour Hospital Cebu
-
Manila, Filippinene
- University of Santo Thomas
-
Pasig City, Filippinene
- The Medical City
-
Quezon City, Filippinene
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Institut Bergonie
-
Lyon, Frankrike
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Frankrike
- Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer Paul Lamarque
-
Nice, Frankrike
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrike
- Institut Curie
-
Toulouse, Frankrike
- Institut Claudius Regaud - Oncopole
-
Villejuif, Frankrike
- Institut Gustave Roussy
-
-
Saint Herblain
-
Nantes, Saint Herblain, Frankrike
- Centre Rene Gauducheau
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Princes of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Padova, Italia
- Institute of Oncology Veneto IOV
-
Rome, Italia
- Instituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Cancer Center Institute
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Institutul Oncologic Bucuresti
-
Bucharest, Romania
- Spitalului Universitar de Urgenta Militar Central
-
Floresti, Romania
- Amethyst-Cluj
-
Oradea, Romania
- County Hospital 'Dr Gavril Curteanu'
-
Targu Mures, Romania
- County Hospital, Targu Mures
-
Timisoara, Romania
- Municipal Emergency Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spania
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Spania
- START MADRID, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spania
- START MADRID, Hospital Universitario Madrid Norte Sanchinarro
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sør-Afrika
- Iatros International
-
Durban, Sør-Afrika
- The Oncology Centre
-
George, Sør-Afrika
- GVI Outeniqua Oncology Unit
-
Pretoria, Sør-Afrika
- Wilgers Oncology Centre
-
-
-
-
-
Mannheim, Tyskland
- Klinikum Mannheim
-
Nürnberg, Tyskland
- Klinikum Nürnberg
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Medical Centre, Hungarian Defence Forces
-
Budapest, Ungarn
- National Institute of Oncology
-
Pecs, Ungarn
- University Pècs
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 år og eldre
- Lokalt avansert mykt vevssarkom i ekstremitets- og trunkveggen
- Alle karakterer
Kandidat til strålebehandling + kirurgi (ESMO guideline 2014) dvs. svulst må ikke ha involvering av bein og/eller kar og/eller nerve:
- Primær svulst eller,
- Tilbakefallende svulst, lokalisert utenfor tidligere bestrålt område
- WHO ytelsesscore 0 til 2
- Tilstrekkelig funksjon av benmarg
- Tilstrekkelig nyrefunksjon
- Tilstrekkelig leverfunksjon
- Tilstrekkelig lungefunksjon
- Alle kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serum/uringraviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av skriftlig informert samtykke behørig signert og datert
- Pasienter med følgende histologiske type: embryonalt eller alveolært rabdomyosarkom, Ewings sarkom, osteosarkom eller kondrosarkom, Kaposis sarkom, primitiv nevroektodermal tumor, angiosarkom, aggressiv fibromatose eller dermatofibrosarkom protuberans
- Mykvevssarkom i stammeveggen lokalisert i mageregionen, dvs. regionen definert kranialt av den xiphoide prosessen i brystbenet og kystmarginene, og kaudalt av linjen som forbinder de fremre øvre iliaca-ryggradene, begge begrenset av de perpendikulære linjene som krysser begge brystvortene
- Pasient med et beregnet tumorbaselinevolum > 3000 ml
- Metastatisk sykdom (CT-skanning / MR-verifisering) med forventet levealder kortere enn 6 måneder
- Tidligere strålebehandling på tilbakefallssted for bløtvevssarkom (ingen strålingsutfordring er tillatt)
- Samtidig behandling med annen kreftbehandling, inkludert kjemoterapi, immunterapi, målrettet terapi, genterapi eller pasienter som planlegger å motta disse behandlingene i løpet av studien
- Fravær av histologisk eller cytologisk påvist kreft ved første diagnose
- Tidligere neoadjuvant cellegiftbehandling gitt i forkant av dagens behandlingslinje
- Hemolytisk anemi
- Autoimmun sykdom
- Fullfør innledende opparbeidelse tidligere enn 4 uker før pasientregistrering
- Pasienter som ikke kan overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer
- Pasienter som deltar i en annen klinisk undersøkelse på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
NBTXR3 + Strålebehandling
|
Én intratumorimplantasjon ved injeksjon
Andre navn:
5 uker/50 Gy (5 x 2 Gy per uke)
|
|
Aktiv komparator: Arm B
Strålebehandling alene
|
5 uker/50 Gy (5 x 2 Gy per uke)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig responsrate (pCRR)
Tidsramme: 36 måneder
|
For å sammenligne antitumoraktivitet når det gjelder patologisk fullstendig responsrate (pCRR) av intratumorinjeksjon av NBTXR3 aktivert av ekstern strålebehandling (EBRT), versus EBRT alene
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av tidlig og sen TEAE, post-TEAE, SAE og laboratorieavvik (NCI CTCAE V4.0)
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) ved bildebehandling (MRI) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Tumorvolumendringer (teoretisk tumorvolum estimert som: Lengde x Bredde x Dybde
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Reseksjonsmarger (R0, R1, R2)
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Hyalinisering, fibrose, nekrose og tumorinfarktprosent
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Amputasjonsfrekvens av lemmer
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lokal og fjern gjentakelsesrate
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
12 måneder og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
22. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
20. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
5. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NBTXR3-301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .