Nanopartículas cristalinas NBTXR3 y radioterapia en el tratamiento de pacientes aleatorizados en dos brazos con sarcoma de tejido blando de la extremidad y la pared del tronco
5 de abril de 2021 actualizado por: Nanobiotix
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de fase II/III, para comparar la eficacia de NBTXR3, implantado como inyección intratumoral y activado por radioterapia, versus radioterapia sola en pacientes con sarcoma de tejido blando localmente avanzado de la extremidad y la pared del tronco
FUNDAMENTO: La radioterapia administrada antes de la cirugía del sarcoma de tejidos blandos disminuye el tamaño de la masa tumoral y la presencia de células malignas en su región periférica. NBTXR3 y la radioterapia pueden matar más células cancerosas y aumentar la reducción del tumor, lo que hace que la cirugía sea más factible o más fácil y lograr un mejor control local del tumor.
PROPÓSITO: Este estudio de fase II/III es un estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, abierto y con control activo de dos brazos en pacientes con sarcoma de tejido blando (STS) localmente avanzado de la pared del tronco y las extremidades. Los pacientes serán aleatorizados para recibir NBTXR3 como inyección intratumoral, activada por radioterapia de haz externo o radioterapia de haz externo sola, como tratamiento preoperatorio. Una vez finalizado el tratamiento de radioterapia, se realizará la cirugía del tumor en todos los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se asignarán al brazo A recibirán una sola inyección intratumoral de NBTXR3 y radioterapia de haz externo a partir de las 24 horas posteriores a la inyección hasta completar 5 semanas, 5 días a la semana de tratamiento (50 Gy, 2 Gy/fracción).
Luego, todos los pacientes se someterán a una resección quirúrgica del tumor 5 semanas después y se les dará seguimiento para evaluar la cicatrización de la herida y la toxicidad.
Se realizará una visita de fin de tratamiento aproximadamente 3-4 semanas después de la cirugía.
Los pacientes serán seguidos para la evaluación de su estado de enfermedad y evento adverso hasta el final del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mannheim, Alemania
- Klinikum Mannheim
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Nürnberg, Alemania
- Klinikum Nürnberg
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Canberra, Australia
- Capital Region Cancer Service, Canberra Hospital
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Sydney, Australia
- Chris O'Brien Lifehouse
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Bruxelles, Bélgica
- Jules Bordet Institute
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Ghent, Bélgica
- Ghent University Hospital
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Barcelona, España
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, España
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Madrid, España
- START MADRID, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, España
- START MADRID, Hospital Universitario Madrid Norte Sanchinarro
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Cebu City, Filipinas
- Perpetual Succour Hospital Cebu
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Manila, Filipinas
- University of Santo Thomas
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Pasig City, Filipinas
- The Medical City
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Quezon City, Filipinas
- St. Luke's Medical Center
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Bordeaux, Francia
- Institut Bergonie
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Lyon, Francia
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, Francia
- Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer Paul Lamarque
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Nice, Francia
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, Francia
- Institut Curie
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Toulouse, Francia
- Institut Claudius Regaud - Oncopole
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Villejuif, Francia
- Institut Gustave Roussy
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Saint Herblain
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Nantes, Saint Herblain, Francia
- Centre Rene Gauducheau
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Shatin, Hong Kong
- Princes of Wales Hospital
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Budapest, Hungría
- Medical Centre, Hungarian Defence Forces
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Budapest, Hungría
- National Institute of Oncology
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Pecs, Hungría
- University Pècs
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Milan, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Padova, Italia
- Institute of Oncology Veneto IOV
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Rome, Italia
- Instituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Warsaw, Polonia
- Cancer Center Institute
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Bucharest, Rumania
- Institutul Oncologic Bucuresti
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Bucharest, Rumania
- Spitalului Universitar de Urgenta Militar Central
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Floresti, Rumania
- Amethyst-Cluj
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Oradea, Rumania
- County Hospital 'Dr Gavril Curteanu'
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Targu Mures, Rumania
- County Hospital, Targu Mures
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Timisoara, Rumania
- Municipal Emergency Hospital
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Bloemfontein, Sudáfrica
- Iatros International
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Durban, Sudáfrica
- The Oncology Centre
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George, Sudáfrica
- GVI Outeniqua Oncology Unit
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Pretoria, Sudáfrica
- Wilgers Oncology Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 años en adelante
- Sarcoma de tejido blando localmente avanzado de la extremidad y la pared del tronco
- Todos los grados
Candidato a radioterapia + cirugía (directriz ESMO 2014), es decir, el tumor no debe tener compromiso de hueso y/o vaso y/o nervio:
- Tumor primario o,
- Tumor recidivante, localizado fuera del área previamente irradiada
- Puntuación de desempeño de la OMS de 0 a 2
- Función adecuada de la médula ósea
- Función renal adecuada
- Función hepática adecuada
- Función pulmonar adecuada
- Todas las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero/urinaria negativa.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de Consentimiento Informado por escrito debidamente firmado y fechado
- Pacientes con el siguiente tipo histológico: rabdomiosarcoma embrionario o alveolar, sarcoma de Ewing, osteosarcoma o condrosarcoma, sarcoma de Kaposi, tumor neuroectodérmico primitivo, angiosarcoma, fibromatosis agresiva o dermatofibrosarcoma protuberans
- Sarcoma de partes blandas de la pared del tronco localizado en la región abdominal, es decir, la región definida cranealmente por la apófisis xifoides del esternón y los márgenes costales, y caudalmente por la línea que une las espinas ilíacas anterosuperiores, ambas limitadas por las líneas perpendiculares que cruzan ambos pezones
- Paciente con un volumen tumoral basal calculado > 3000 mL
- Enfermedad metastásica (comprobación por tomografía computarizada o resonancia magnética) con una esperanza de vida inferior a 6 meses
- Radioterapia previa en el sitio de la recaída del sarcoma de tejidos blandos (no se permite una nueva exposición a la radiación)
- Tratamiento simultáneo con cualquier otra terapia contra el cáncer, incluida la quimioterapia, la inmunoterapia, la terapia dirigida, la terapia génica o los pacientes que planean recibir estos tratamientos durante el estudio.
- Ausencia de cáncer comprobado histológica o citológicamente en el primer diagnóstico
- Tratamiento previo de quimioterapia neoadyuvante administrado como un avance de la línea de tratamiento actual
- Anemia hemolítica
- Enfermedad autoinmune
- Complete el trabajo inicial antes de 4 semanas antes del registro del paciente
- Pacientes que no pueden cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio
- Pacientes que participen en otra investigación clínica al momento de la firma del consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A
NBTXR3 + Radioterapia
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Una implantación intratumoral por inyección
Otros nombres:
5 semanas/50 Gy (5 x 2 Gy por semana)
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Comparador activo: Brazo B
Radioterapia sola
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5 semanas/50 Gy (5 x 2 Gy por semana)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta patológica completa (pCRR)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Comparar la actividad antitumoral en términos de tasa de respuesta patológica completa (pCRR) de la inyección intratumoral de NBTXR3 activada por radioterapia de haz externo (EBRT), versus EBRT sola
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de TEAE temprano y tardío, post-TEAE, SAE y anormalidades de laboratorio (NCI CTCAE V4.0)
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) por Imagen (MRI) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Cambios en el volumen tumoral (volumen tumoral teórico estimado como: Largo x Ancho x Profundidad
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Márgenes de resección (R0, R1, R2)
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Porcentaje de hialinización, fibrosis, necrosis e infarto tumoral
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Tasa de amputación de extremidades
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de recurrencia local y a distancia
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
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12 meses y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
22 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NBTXR3-301
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .