NBTXR3-kiteiset nanohiukkaset ja sädehoito hoidettaessa satunnaistettuja potilaita kahdella kädellä, joilla on pehmytkudossarkooma raajoissa ja vartalon seinämässä
maanantai 5. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Nanobiotix
Monikeskustutkimus satunnaistettu, avoin vaiheen II/III tutkimus, jossa verrataan kasvaimensisäisenä injektiona istutetun ja sädehoidolla aktivoidun NBTXR3:n tehokkuutta verrattuna yksinään sädehoitoon potilailla, joilla on paikallisesti edennyt raajojen ja rungon seinämän pehmytkudossarkooma
PERUSTELUT: Ennen pehmytkudossarkooman leikkausta annettu sädehoito vähentää kasvainmassan kokoa ja pahanlaatuisten solujen esiintymistä sen reuna-alueella. NBTXR3 ja sädehoito voivat tappaa enemmän syöpäsoluja ja lisätä kasvaimen kutistumista, mikä tekee leikkauksesta helpompaa tai helpompaa ja parantaa kasvaimen paikallista hallintaa.
TARKOITUS: Tämä vaihe II/III on prospektiivinen satunnaistettu, monikeskus, avoin ja aktiivisesti kontrolloitu kaksihaarainen tutkimus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pehmytkudossarkooma (STS) raajan ja vartalon seinämissä. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko NBTXR3:a kasvaimensisäisenä injektiona, joka aktivoituu ulkoisella sädehoidolla tai pelkällä ulkoisella sädehoidolla, preoperatiivisena hoitona. Kun sädehoito on päättynyt, kaikille potilaille tehdään kasvainleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka jaetaan haaraan A, saavat yhden intratumor-injektion NBTXR3:a ja saavat ulkoista sädehoitoa alkaen 24 tuntia injektion jälkeen 5 viikon hoidon päättymiseen, 5 päivää viikossa (50 Gy, 2 Gy/fraktio).
Sitten kaikille potilaille leikataan kirurginen kasvain 5 viikkoa myöhemmin, ja heitä seurataan haavan paranemisen ja toksisuuden arvioimiseksi.
Hoidon lopetuskäynti tehdään noin 3-4 viikon kuluttua leikkauksesta.
Potilaita seurataan heidän sairaustilansa ja haittatapahtumansa arvioimiseksi tutkimuksen loppuun asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Canberra, Australia
- Capital Region Cancer Service, Canberra Hospital
-
Sydney, Australia
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- Jules Bordet Institute
-
Ghent, Belgia
- Ghent University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Espanja
- START MADRID, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanja
- START MADRID, Hospital Universitario Madrid Norte Sanchinarro
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka
- Iatros International
-
Durban, Etelä-Afrikka
- The Oncology Centre
-
George, Etelä-Afrikka
- GVI Outeniqua Oncology Unit
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- Wilgers Oncology Centre
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippiinit
- Perpetual Succour Hospital Cebu
-
Manila, Filippiinit
- University of Santo Thomas
-
Pasig City, Filippiinit
- The Medical City
-
Quezon City, Filippiinit
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Princes of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Padova, Italia
- Institute of Oncology Veneto IOV
-
Rome, Italia
- Instituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
-
-
-
Oslo, Norja
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola
- Cancer Center Institute
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Institut Bergonie
-
Lyon, Ranska
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Ranska
- Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer Paul Lamarque
-
Nice, Ranska
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Ranska
- Institut Curie
-
Toulouse, Ranska
- Institut Claudius Regaud - Oncopole
-
Villejuif, Ranska
- Institut Gustave Roussy
-
-
Saint Herblain
-
Nantes, Saint Herblain, Ranska
- Centre Rene Gauducheau
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Institutul Oncologic Bucuresti
-
Bucharest, Romania
- Spitalului Universitar de Urgenta Militar Central
-
Floresti, Romania
- Amethyst-Cluj
-
Oradea, Romania
- County Hospital 'Dr Gavril Curteanu'
-
Targu Mures, Romania
- County Hospital, Targu Mures
-
Timisoara, Romania
- Municipal Emergency Hospital
-
-
-
-
-
Mannheim, Saksa
- Klinikum Mannheim
-
Nürnberg, Saksa
- Klinikum Nürnberg
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Medical Centre, Hungarian Defence Forces
-
Budapest, Unkari
- National Institute of Oncology
-
Pecs, Unkari
- University Pècs
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat
- Paikallisesti edennyt pehmytkudossarkooma raajan ja rungon seinämissä
- Kaikki arvosanat
Ehdokas sädehoitoon + leikkaukseen (ESMO-ohje 2014) eli kasvaimessa ei saa olla luuta ja/tai verisuonia ja/tai hermoa:
- Primaarinen kasvain tai
- Uusiutunut kasvain, lokalisoitu aiemmin säteilytetyltä alueelta
- WHO:n suorituskykypisteet 0-2
- Luuytimen riittävä toiminta
- Riittävä munuaisten toiminta
- Riittävä maksan toiminta
- Riittävä keuhkojen toiminta
- Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumi/virtsaraskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- Asianmukaisesti allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoisen suostumuksen puuttuminen
- Potilaat, joilla on seuraava histologinen tyyppi: embryonaalinen tai alveolaarinen rabdomyosarkooma, Ewingin sarkooma, osteosarkooma tai kondrosarkooma, Kaposin sarkooma, primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain, angiosarkooma, aggressiivinen fibromatoosi tai dermatofibrosarkooma protuberans
- Rungon seinämän pehmytkudossarkooma, joka on lokalisoitu vatsan alueelle, eli alueelle, jonka määrittelee kallon suunnassa rintalastan ja kylkireunojen xiphoid-prosessi ja kaudaalisesti linja, joka yhdistää ylemmät suoliluun etukärjet. Molempia rajoittavat kohtisuorat linjat, jotka ylittävät molemmat nännit.
- Potilas, jonka laskettu kasvaimen tilavuus on > 3000 ml
- Metastaattinen sairaus (CT-skannaus / MRI-verifikaatio), jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta
- Aiempi sädehoito pehmytkudossarkooman uusiutumiskohdassa (uudelleen säteilyaltistus ei ole sallittu)
- Samanaikainen hoito minkä tahansa muun syöpähoidon kanssa, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, kohdennettu hoito, geeniterapia tai potilaat, jotka suunnittelevat saavansa näitä hoitoja tutkimuksen aikana
- Histologisesti tai sytologisesti todistetun syövän puuttuminen ensimmäisessä diagnoosissa
- Aiempi neoadjuvanttikemoterapiahoito, joka on annettu nykyisen hoitolinjan edelle
- Hemolyyttinen anemia
- Autoimmuuni sairaus
- Tee alkutyöt valmiiksi aikaisemmin kuin 4 viikkoa ennen potilaan rekisteröintiä
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenetelmiä
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
NBTXR3 + sädehoito
|
Yksi kasvaimensisäinen implantaatio injektiolla
Muut nimet:
5 viikkoa / 50 Gy (5 x 2 Gy viikossa)
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B
Sädehoito yksin
|
5 viikkoa / 50 Gy (5 x 2 Gy viikossa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vasteprosentti (pCRR)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Vertaamaan kasvaimenvastaista aktiivisuutta ulkoisen sädehoidon (EBRT) aktivoiman NBTXR3:n kasvaimensisäisen injektion patologisen täydellisen vastenopeuden (pCRR) suhteen verrattuna pelkkään EBRT:hen
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Varhaisen ja myöhäisen TEAE:n, TEAE:n jälkeisen, SAE:n ja laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus (NCI CTCAE V4.0)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastenopeus (ORR) kuvantamisella (MRI) RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Kasvaimen tilavuuden muutokset (teoreettinen kasvaimen tilavuus arvioitu seuraavasti: pituus x leveys x syvyys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Resektiomarginaalit (R0, R1, R2)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Hyalinisaatio, fibroosi, nekroosi ja kasvaininfarktiprosentti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Raajan amputaatiotaajuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paikallinen ja kaukainen toistumisen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 20. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NBTXR3-301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .