NBTXR3 krystaliczne nanocząstki i radioterapia w leczeniu randomizowanych pacjentów z dwoma ramionami z mięsakiem tkanek miękkich kończyn i ściany tułowia
5 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Nanobiotix
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy II/III, mające na celu porównanie skuteczności NBTXR3, wszczepionego jako wstrzyknięcie do guza i aktywowanego radioterapią, z samą radioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich kończyn i ściany tułowia
UZASADNIENIE: Radioterapia stosowana przed operacją mięsaka tkanek miękkich zmniejsza wielkość guza i obecność komórek nowotworowych w jego obwodowej okolicy. NBTXR3 i radioterapia mogą zabijać więcej komórek nowotworowych i zwiększać kurczenie się guza, czyniąc operację bardziej wykonalną lub łatwiejszą i osiągając lepszą miejscową kontrolę guza.
CEL: Ta faza II/III jest prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem kontrolowanym substancją czynną z dwoma ramionami u pacjentów z miejscowo zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich (MTM) kończyn i ściany tułowia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej albo NBTXR3 w postaci wstrzyknięcia do guza, aktywowanego radioterapią wiązką zewnętrzną, albo samą radioterapię wiązką zewnętrzną, jako leczenie przedoperacyjne. Po zakończeniu leczenia radioterapią u wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona operacja guza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy zostaną przydzieleni do ramienia A, otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie NBTXR3 do guza i radioterapię wiązką zewnętrzną, począwszy od 24 godzin po wstrzyknięciu, aż do zakończenia leczenia przez 5 tygodni, 5 dni w tygodniu (50 Gy, 2 Gy/frakcję).
Następnie wszyscy pacjenci zostaną poddani chirurgicznej resekcji guza 5 tygodni później i będą obserwowani pod kątem gojenia się ran i oceny toksyczności.
Wizyta kończąca leczenie odbędzie się około 3-4 tygodnie po zabiegu.
Pacjenci będą obserwowani w celu oceny stanu ich choroby i zdarzenia niepożądanego do końca badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontein, Afryka Południowa
- Iatros International
-
Durban, Afryka Południowa
- The Oncology Centre
-
George, Afryka Południowa
- GVI Outeniqua Oncology Unit
-
Pretoria, Afryka Południowa
- Wilgers Oncology Centre
-
-
-
-
-
Canberra, Australia
- Capital Region Cancer Service, Canberra Hospital
-
Sydney, Australia
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- Jules Bordet Institute
-
Ghent, Belgia
- Ghent University Hospital
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipiny
- Perpetual Succour Hospital Cebu
-
Manila, Filipiny
- University of Santo Thomas
-
Pasig City, Filipiny
- The Medical City
-
Quezon City, Filipiny
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Institut Bergonie
-
Lyon, Francja
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francja
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Francja
- Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer Paul Lamarque
-
Nice, Francja
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francja
- Institut Curie
-
Toulouse, Francja
- Institut Claudius Regaud - Oncopole
-
Villejuif, Francja
- Institut Gustave Roussy
-
-
Saint Herblain
-
Nantes, Saint Herblain, Francja
- Centre Rene Gauducheau
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Hiszpania
- START MADRID, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Hiszpania
- START MADRID, Hospital Universitario Madrid Norte Sanchinarro
-
-
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Princes of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Mannheim, Niemcy
- Klinikum Mannheim
-
Nürnberg, Niemcy
- Klinikum Nürnberg
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska
- Cancer Center Institute
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- Institutul Oncologic Bucuresti
-
Bucharest, Rumunia
- Spitalului Universitar de Urgenta Militar Central
-
Floresti, Rumunia
- Amethyst-Cluj
-
Oradea, Rumunia
- County Hospital 'Dr Gavril Curteanu'
-
Targu Mures, Rumunia
- County Hospital, Targu Mures
-
Timisoara, Rumunia
- Municipal Emergency Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Medical Centre, Hungarian Defence Forces
-
Budapest, Węgry
- National Institute of Oncology
-
Pecs, Węgry
- University Pècs
-
-
-
-
-
Milan, Włochy
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Padova, Włochy
- Institute of Oncology Veneto IOV
-
Rome, Włochy
- Instituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18 lat i więcej
- Miejscowo zaawansowany mięsak tkanek miękkich kończyn i ściany tułowia
- Wszystkie stopnie
Kandydat do radioterapii + zabiegu chirurgicznego (wytyczne ESMO 2014) tj. guz nie może zajmować kości i/lub naczynia i/lub nerwu:
- Guz pierwotny lub
- Nawrót guza, zlokalizowany poza obszarem wcześniej napromieniowanym
- Wynik wydajności WHO od 0 do 2
- Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
- Odpowiednia czynność nerek
- Odpowiednia czynność wątroby
- Odpowiednia czynność płuc
- Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy/moczu
Kryteria wyłączenia:
- Brak pisemnej świadomej zgody należycie podpisanej i opatrzonej datą
- Pacjenci z następującym typem histologicznym: mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy zarodka lub pęcherzyków płucnych, mięsak Ewinga, kostniakomięsak lub chrzęstniakomięsak, mięsak Kaposiego, pierwotny guz neuroektodermalny, naczyniakomięsak, agresywna włókniakowatość lub guzowaty włókniakomięsak skóry
- Mięsak tkanek miękkich ściany tułowia zlokalizowany w okolicy brzusznej, tj. okolicy ograniczonej doczaszkowo wyrostkiem mieczykowatym mostka i brzegami żeber oraz doogonowo linią łączącą kolce biodrowe przednie górne, obie ograniczone liniami prostopadłymi przecinającymi oba sutki
- Pacjent z obliczoną wyjściową objętością guza > 3000 ml
- Choroba z przerzutami (weryfikacja tomografii komputerowej / rezonansu magnetycznego) z oczekiwaną długością życia krótszą niż 6 miesięcy
- Wcześniejsza radioterapia w miejscu nawrotu mięsaka tkanek miękkich (niedozwolona jest ponowna prowokacja promieniowaniem)
- Jednoczesne leczenie z jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową, w tym chemioterapią, immunoterapią, terapią celowaną, terapią genową lub u pacjentów planujących takie leczenie podczas badania
- Brak raka potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie przy pierwszym rozpoznaniu
- Wcześniejsza chemioterapia neoadjuwantowa podana jako wstępna linia leczenia
- Niedokrwistość hemolityczna
- Choroby autoimmunologiczne
- Zakończ wstępne prace wcześniej niż 4 tygodnie przed rejestracją pacjenta
- Pacjenci niezdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
- Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym w momencie podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
NBTXR3 + Radioterapia
|
Jedna implantacja do guza przez wstrzyknięcie
Inne nazwy:
5 tygodni/50 Gy (5 x 2 Gy tygodniowo)
|
|
Aktywny komparator: Ramię B
Sama radioterapia
|
5 tygodni/50 Gy (5 x 2 Gy tygodniowo)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych (pCRR)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Porównanie aktywności przeciwnowotworowej pod względem wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCRR) wstrzyknięcia do guza NBTXR3 aktywowanego przez radioterapię wiązką zewnętrzną (EBRT) w porównaniu z samą EBRT
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania wczesnego i późnego TEAE, po TEAE, SAE i nieprawidłowości laboratoryjnych (NCI CTCAE V4.0)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) za pomocą obrazowania (MRI) zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Zmiany objętości guza (teoretyczna objętość guza oszacowana jako: długość x szerokość x głębokość
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Marginesy resekcji (R0, R1, R2)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Hialinizacja, zwłóknienie, martwica i odsetek zawałów guza
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Wskaźnik amputacji kończyn
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość nawrotów miejscowych i odległych
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
|
12 miesięcy i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NBTXR3-301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .