사지 및 몸통 벽의 연조직 육종을 가진 두 팔의 무작위 환자 치료에서 NBTXR3 결정질 나노입자 및 방사선 요법
2021년 4월 5일 업데이트: Nanobiotix
사지 및 체간벽의 국부적으로 진행된 연조직 육종 환자에서 종양 내 주사로 이식되고 방사선 요법으로 활성화된 NBTXR3의 효능을 방사선 요법 단독과 비교하기 위한 다기관 무작위, 공개 라벨 II/III상 연구
근거: 연조직 육종의 수술 전에 방사선 요법을 시행하면 종양 덩어리의 크기와 주변 영역의 악성 세포의 존재가 감소합니다. NBTXR3 및 방사선 요법은 더 많은 암 세포를 죽이고 종양 수축을 증가시켜 수술을 보다 실현 가능하거나 쉽게 만들고 종양의 더 나은 국소 제어를 달성할 수 있습니다.
목적: 이 2상/3상은 사지 및 체간벽의 국소 진행성 연조직 육종(STS) 환자를 대상으로 한 전향적 무작위, 다기관, 공개 라벨 및 능동 제어 양팔 연구입니다. 환자는 수술 전 치료로 외부 빔 방사선 요법으로 활성화된 종양 내 주사로 NBTXR3를 받거나 외부 빔 방사선 요법만 받도록 무작위 배정됩니다. 방사선 치료가 완료되면 모든 환자에서 종양 수술을 시행하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
A군에 배정될 환자는 NBTXR3의 단일 종양내 주사를 받고 주사 후 24시간부터 시작하여 5주 치료 완료까지 주 5일(50Gy, 2Gy/분획) 외부 빔 방사선 치료를 받게 된다.
그런 다음 모든 환자는 5주 후에 종양의 외과적 절제를 받고 상처 치유 및 독성 평가를 받게 됩니다.
치료 종료 방문은 수술 후 약 3-4주 후에 이루어집니다.
연구가 끝날 때까지 환자의 질병 상태 및 부작용 평가를 위해 환자를 추적할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카
- Iatros International
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Durban, 남아프리카
- The Oncology Centre
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George, 남아프리카
- GVI Outeniqua Oncology Unit
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Pretoria, 남아프리카
- Wilgers Oncology Centre
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Oslo, 노르웨이
- Oslo University Hospital
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Mannheim, 독일
- Klinikum Mannheim
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Nürnberg, 독일
- Klinikum Nürnberg
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Bucharest, 루마니아
- Institutul Oncologic Bucuresti
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Bucharest, 루마니아
- Spitalului Universitar de Urgenta Militar Central
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Floresti, 루마니아
- Amethyst-Cluj
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Oradea, 루마니아
- County Hospital 'Dr Gavril Curteanu'
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Targu Mures, 루마니아
- County Hospital, Targu Mures
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Timisoara, 루마니아
- Municipal Emergency Hospital
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Bruxelles, 벨기에
- Jules Bordet Institute
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Ghent, 벨기에
- Ghent University Hospital
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Madrid, 스페인
- START MADRID, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인
- START MADRID, Hospital Universitario Madrid Norte Sanchinarro
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Milan, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
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Padova, 이탈리아
- Institute of Oncology Veneto IOV
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Rome, 이탈리아
- Instituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Warsaw, 폴란드
- Cancer Center Institute
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Bordeaux, 프랑스
- Institut Bergonie
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Lyon, 프랑스
- Centre Leon Berard
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Marseille, 프랑스
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, 프랑스
- Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer Paul Lamarque
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Nice, 프랑스
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, 프랑스
- Institut Curie
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Toulouse, 프랑스
- Institut Claudius Regaud - Oncopole
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Villejuif, 프랑스
- Institut Gustave Roussy
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Saint Herblain
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Nantes, Saint Herblain, 프랑스
- Centre René Gauducheau
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Cebu City, 필리핀 제도
- Perpetual Succour Hospital Cebu
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Manila, 필리핀 제도
- University of Santo Thomas
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Pasig City, 필리핀 제도
- The Medical City
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Quezon City, 필리핀 제도
- St. Luke's Medical Center
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Budapest, 헝가리
- Medical Centre, Hungarian Defence Forces
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Budapest, 헝가리
- National Institute of Oncology
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Pecs, 헝가리
- University Pècs
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Canberra, 호주
- Capital Region Cancer Service, Canberra Hospital
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Sydney, 호주
- Chris O'Brien Lifehouse
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Shatin, 홍콩
- Princes of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 이상
- 사지 및 체간벽의 국소 진행성 연조직 육종
- 모든 등급
방사선 요법 + 수술 후보(ESMO 지침 2014) 즉, 종양이 뼈 및/또는 혈관 및/또는 신경과 관련되지 않아야 합니다.
- 원발성 종양 또는,
- 재발된 종양, 이전에 조사된 영역을 벗어나 국소화됨
- WHO 성능 점수 0~2
- 골수의 적절한 기능
- 적절한 신장 기능
- 적절한 간 기능
- 적절한 폐 기능
- 모든 가임기 여성 환자는 혈청/요로 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 정식으로 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서의 부재
- 다음 조직학적 유형을 가진 환자: 배아 또는 폐포 횡문근육종, 유잉 육종, 골육종 또는 연골육종, 카포시 육종, 원시 신경외배엽 종양, 혈관육종, 공격적 섬유종증 또는 융기성 피부섬유육종
- 복부 부위에 국한된 몸통 벽의 연조직 육종, 즉 흉골과 늑골 가장자리의 xiphoid process에 의해 두개골로 정의되는 영역과 앞쪽 상장골극을 연결하는 선에 의해 꼬리로 정의되는 영역, 둘 다 두 유두를 가로지르는 수직선에 의해 제한됨
- 계산된 종양 기준선 부피가 > 3000mL인 환자
- 기대여명이 6개월 미만인 전이성 질환(CT-scan / MRI 검증)
- 연조직 육종의 재발 부위에 대한 이전 방사선 요법(방사선 재투여는 허용되지 않음)
- 화학 요법, 면역 요법, 표적 요법, 유전자 요법 또는 연구 기간 동안 이러한 치료를 받을 계획인 환자를 포함한 다른 항암 요법과의 동시 치료
- 최초 진단 시 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 암의 부재
- 현재 치료 라인의 선행으로 제공된 이전 신보강 화학요법 치료
- 용혈성 빈혈
- 자가 면역 질환
- 환자 등록 4주 이전에 초기 작업 완료
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 수 없는 환자
- 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 다른 임상 조사에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 A
NBTXR3 + 방사선 요법
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주사에 의한 종양내 이식 1회
다른 이름들:
5주/50Gy(주당 5 x 2Gy)
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활성 비교기: 팔 B
방사선 요법 단독
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5주/50Gy(주당 5 x 2Gy)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병리학적 완전 반응률(pCRR)
기간: 36개월
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외부 빔 방사선 요법(EBRT)에 의해 활성화된 NBTXR3의 종양 내 주사와 EBRT 단독의 병리학적 완전 반응률(pCRR) 측면에서 항종양 활성을 비교하기 위해
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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초기 및 후기 TEAE, TEAE 이후, SAE 및 검사실 이상 발생률(NCI CTCAE V4.0)
기간: 36개월
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36개월
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RECIST 1.1에 따른 이미징(MRI)에 의한 객관적 반응률(ORR)
기간: 36개월
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36개월
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종양 체적 변화(이론적 종양 체적은 다음과 같이 추정됨: 길이 x 너비 x 깊이
기간: 36개월
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36개월
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절제 마진(R0, R1, R2)
기간: 36개월
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36개월
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유리화, 섬유증, 괴사 및 종양 경색 백분율
기간: 36개월
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36개월
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사지 절단 비율
기간: 36개월
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36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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국소 및 원격 재발률
기간: 12개월 24개월
|
12개월 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NBTXR3-301
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