Кристаллические наночастицы NBTXR3 и лучевая терапия при лечении рандомизированных пациентов в двух группах с саркомой мягких тканей конечности и стенки туловища
5 апреля 2021 г. обновлено: Nanobiotix
Многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы II/III для сравнения эффективности NBTXR3, имплантированного в виде внутриопухолевой инъекции и активированного лучевой терапией, по сравнению с одной лучевой терапией у пациентов с местнораспространенной саркомой мягких тканей конечности и стенки туловища
ОБОСНОВАНИЕ. Лучевая терапия, проводимая перед хирургическим вмешательством по поводу саркомы мягких тканей, уменьшает размер опухолевой массы и количество злокачественных клеток в ее периферической области. NBTXR3 и лучевая терапия могут убивать больше раковых клеток и увеличивать уменьшение опухоли, делая хирургическое вмешательство более выполнимым или более легким и обеспечивая лучший локальный контроль над опухолью.
ЦЕЛЬ: Эта фаза II/III представляет собой проспективное рандомизированное, многоцентровое, открытое и активно контролируемое исследование в двух группах у пациентов с местно-распространенной саркомой мягких тканей (СМТ) стенки конечности и туловища. Пациенты будут рандомизированы для получения либо NBTXR3 в виде внутриопухолевой инъекции, активированной внешней лучевой терапией, либо только внешней лучевой терапии в качестве предоперационного лечения. После завершения лучевой терапии всем пациентам будет проведена операция по удалению опухоли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, которые будут распределены в группу A, получат однократную внутриопухолевую инъекцию NBTXR3 и получат дистанционную лучевую терапию, начиная с 24 часов после инъекции и до завершения 5 недель, 5 дней в неделю лечения (50 Гр, 2 Гр/фракция).
Затем через 5 недель всем пациентам будет проведена хирургическая резекция опухоли, и они будут наблюдаться для оценки заживления ран и оценки токсичности.
Визит в конце лечения состоится примерно через 3-4 недели после операции.
Пациенты будут находиться под наблюдением для оценки состояния их заболевания и нежелательных явлений до конца исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Canberra, Австралия
- Capital Region Cancer Service, Canberra Hospital
-
Sydney, Австралия
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
-
-
-
Bruxelles, Бельгия
- Jules Bordet Institute
-
Ghent, Бельгия
- Ghent University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Medical Centre, Hungarian Defence Forces
-
Budapest, Венгрия
- National Institute of Oncology
-
Pecs, Венгрия
- University Pècs
-
-
-
-
-
Mannheim, Германия
- Klinikum Mannheim
-
Nürnberg, Германия
- Klinikum Nürnberg
-
-
-
-
-
Shatin, Гонконг
- Princes of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Испания
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Испания
- START MADRID, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Испания
- START MADRID, Hospital Universitario Madrid Norte Sanchinarro
-
-
-
-
-
Milan, Италия
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Padova, Италия
- Institute of Oncology Veneto IOV
-
Rome, Италия
- Instituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша
- Cancer Center Institute
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- Institutul Oncologic Bucuresti
-
Bucharest, Румыния
- Spitalului Universitar de Urgenta Militar Central
-
Floresti, Румыния
- Amethyst-Cluj
-
Oradea, Румыния
- County Hospital 'Dr Gavril Curteanu'
-
Targu Mures, Румыния
- County Hospital, Targu Mures
-
Timisoara, Румыния
- Municipal Emergency Hospital
-
-
-
-
-
Cebu City, Филиппины
- Perpetual Succour Hospital Cebu
-
Manila, Филиппины
- University of Santo Thomas
-
Pasig City, Филиппины
- The Medical City
-
Quezon City, Филиппины
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Institut Bergonie
-
Lyon, Франция
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Франция
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Франция
- Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer Paul Lamarque
-
Nice, Франция
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Франция
- Institut Curie
-
Toulouse, Франция
- Institut Claudius Regaud - Oncopole
-
Villejuif, Франция
- Institut Gustave Roussy
-
-
Saint Herblain
-
Nantes, Saint Herblain, Франция
- Centre Rene Gauducheau
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Южная Африка
- Iatros International
-
Durban, Южная Африка
- The Oncology Centre
-
George, Южная Африка
- GVI Outeniqua Oncology Unit
-
Pretoria, Южная Африка
- Wilgers Oncology Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 лет и старше
- Местнораспространенная саркома мягких тканей конечностей и стенки туловища
- Все оценки
Кандидат на лучевую терапию + хирургию (руководство ESMO 2014), т. е. опухоль не должна поражать кости и/или сосуды и/или нервы:
- Первичная опухоль или,
- Рецидив опухоли, локализованный вне ранее облученного участка
- Оценка эффективности ВОЗ от 0 до 2
- Адекватная функция костного мозга
- Адекватная функция почек
- Адекватная функция печени
- Адекватная функция легких
- Все пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке/моче.
Критерий исключения:
- Отсутствие письменного информированного согласия, должным образом подписанного и датированного
- Пациенты со следующим гистологическим типом: эмбриональная или альвеолярная рабдомиосаркома, саркома Юинга, остеосаркома или хондросаркома, саркома Капоши, примитивная нейроэктодермальная опухоль, ангиосаркома, агрессивный фиброматоз или выбухающая дерматофибросаркома
- Саркома мягких тканей стенки туловища, локализованная в брюшной области, т. е. в области, определяемой краниально мечевидным отростком грудины и краями ребер, а каудально линией, соединяющей передние верхние подвздошные ости, обе ограничены перпендикулярными линиями, пересекающими оба соска
- Пациент с расчетным исходным объемом опухоли > 3000 мл
- Метастатическое заболевание (верификация КТ/МРТ) с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 мес.
- Предыдущая лучевая терапия в месте рецидива саркомы мягких тканей (повторное облучение не допускается)
- Сопутствующее лечение любой другой противоопухолевой терапией, включая химиотерапию, иммунотерапию, таргетную терапию, генную терапию, или пациенты, планирующие получать эти виды лечения во время исследования.
- Отсутствие гистологически или цитологически подтвержденного рака при первом диагнозе
- Предыдущее неоадъювантное химиотерапевтическое лечение, назначаемое в качестве аванса текущей линии лечения
- Гемолитическая анемия
- Аутоиммунное заболевание
- Завершите первоначальную работу не позднее, чем за 4 недели до регистрации пациента.
- Пациенты, которые не могут соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования
- Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании на момент подписания информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
NBTXR3 + лучевая терапия
|
Одна внутриопухолевая имплантация путем инъекции
Другие имена:
5 недель/50 Гр (5 x 2 Гр в неделю)
|
|
Активный компаратор: Рука Б
Только лучевая терапия
|
5 недель/50 Гр (5 x 2 Гр в неделю)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота патологического полного ответа (pCRR)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Сравнить противоопухолевую активность с точки зрения частоты полного патологического ответа (pCRR) внутриопухолевой инъекции NBTXR3, активированного дистанционной лучевой терапией (ДЛТ), по сравнению с только ДЛТ.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ранней и поздней TEAE, пост-TEAE, SAE и лабораторных отклонений (NCI CTCAE V4.0)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) при визуализации (МРТ) в соответствии с RECIST 1.1
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Изменения объема опухоли (теоретический объем опухоли оценивается как: Длина x Ширина x Глубина
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Границы резекции (R0, R1, R2)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Гиалинизация, фиброз, некроз и процент инфаркта опухоли
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Частота ампутаций конечностей
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота местных и отдаленных рецидивов
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
|
12 месяцев и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NBTXR3-301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .