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Nanopartículas cristalinas NBTXR3 e radioterapia no tratamento de pacientes randomizados em dois braços com sarcoma de partes moles da extremidade e parede do tronco

5 de abril de 2021 atualizado por: Nanobiotix

Um estudo multicêntrico randomizado, aberto de fase II/III, para comparar a eficácia do NBTXR3, implantado como injeção intratumoral e ativado por radioterapia, versus radioterapia isolada em pacientes com sarcoma de partes moles localmente avançado da extremidade e da parede do tronco

JUSTIFICATIVA: A radioterapia administrada antes da cirurgia de sarcoma de partes moles diminui o tamanho da massa tumoral e a presença de células malignas em sua região periférica. O NBTXR3 e a radioterapia podem matar mais células cancerígenas e aumentar o encolhimento do tumor, tornando a cirurgia mais viável ou fácil e alcançando um melhor controle local do tumor.

OBJETIVO: Este estudo de fase II/III é um estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico, aberto e com controle ativo de dois braços em pacientes com sarcoma de partes moles (STS) localmente avançado da extremidade e da parede do tronco. Os pacientes serão randomizados para receber NBTXR3 como injeção intratumoral, ativada por radioterapia de feixe externo ou apenas radioterapia de feixe externo, como tratamento pré-operatório. Uma vez concluído o tratamento de radioterapia, a cirurgia do tumor será realizada em todos os pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que serão alocados no braço A receberão uma única injeção intratumoral de NBTXR3 e receberão radioterapia de feixe externo começando 24 horas após a injeção até completar 5 semanas, 5 dias por semana de tratamento (50Gy, 2Gy/fração). Em seguida, todos os pacientes serão submetidos à ressecção cirúrgica do tumor 5 semanas depois e serão acompanhados para cicatrização da ferida e avaliação de toxicidade. Uma visita de fim do tratamento ocorrerá aproximadamente 3-4 semanas após a cirurgia. Os pacientes serão acompanhados para avaliação do estado de sua doença e evento adverso até o final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mannheim, Alemanha
        • Klinikum Mannheim
      • Nürnberg, Alemanha
        • Klinikum Nürnberg
  • Austrália
      • Canberra, Austrália
        • Capital Region Cancer Service, Canberra Hospital
      • Sydney, Austrália
        • Chris O'Brien Lifehouse
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • Jules Bordet Institute
      • Ghent, Bélgica
        • Ghent University Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Espanha
        • START MADRID, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha
        • START MADRID, Hospital Universitario Madrid Norte Sanchinarro
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas
        • Perpetual Succour Hospital Cebu
      • Manila, Filipinas
        • University of Santo Thomas
      • Pasig City, Filipinas
        • The Medical City
      • Quezon City, Filipinas
        • St. Luke's Medical Center
  • França
      • Bordeaux, França
        • Institut Bergonie
      • Lyon, França
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, França
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, França
        • Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer Paul Lamarque
      • Nice, França
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, França
        • Institut Curie
      • Toulouse, França
        • Institut Claudius Regaud - Oncopole
      • Villejuif, França
        • Institut Gustave Roussy
    • Saint Herblain
      • Nantes, Saint Herblain, França
        • Centre Rene Gauducheau
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Princes of Wales Hospital
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Medical Centre, Hungarian Defence Forces
      • Budapest, Hungria
        • National Institute of Oncology
      • Pecs, Hungria
        • University Pècs
  • Itália
      • Milan, Itália
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Itália
        • Institute of Oncology Veneto IOV
      • Rome, Itália
        • Instituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia
        • Cancer Center Institute
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • Institutul Oncologic Bucuresti
      • Bucharest, Romênia
        • Spitalului Universitar de Urgenta Militar Central
      • Floresti, Romênia
        • Amethyst-Cluj
      • Oradea, Romênia
        • County Hospital 'Dr Gavril Curteanu'
      • Targu Mures, Romênia
        • County Hospital, Targu Mures
      • Timisoara, Romênia
        • Municipal Emergency Hospital
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul
        • Iatros International
      • Durban, África do Sul
        • The Oncology Centre
      • George, África do Sul
        • GVI Outeniqua Oncology Unit
      • Pretoria, África do Sul
        • Wilgers Oncology Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18 anos ou mais
  • Sarcoma de Partes Moles Localmente Avançado da Extremidade e Parede do Tronco
  • Todas as notas

  • Candidato a radioterapia + cirurgia (diretriz ESMO 2014), ou seja, o tumor não deve ter envolvimento de osso e/ou vaso e/ou nervo:

    • Tumor primário ou,
    • Tumor recidivado, localizado fora da área previamente irradiada
  • Pontuação de desempenho da OMS 0 a 2
  • Função adequada da medula óssea
  • Função renal adequada
  • Função hepática adequada
  • Função pulmonar adequada
  • Todas as pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico/urinário negativo

Critério de exclusão:

  • Ausência de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido devidamente assinado e datado
  • Pacientes com o seguinte tipo histológico: rabdomiossarcoma embrionário ou alveolar, sarcoma de Ewing, osteossarcoma ou condrossarcoma, sarcoma de Kaposi, tumor neuroectodérmico primitivo, angiossarcoma, fibromatose agressiva ou dermatofibrossarcoma protuberante
  • Sarcoma de partes moles da parede do tronco localizado na região abdominal, ou seja, a região definida cranialmente pelo processo xifóide do esterno e margens costais e caudalmente pela linha que une as espinhas ilíacas ântero-superiores, ambas limitadas pelas linhas perpendiculares que cruzam os dois mamilos
  • Paciente com volume basal calculado do tumor > 3.000 mL
  • Doença metastática (verificação por tomografia computadorizada / ressonância magnética) com expectativa de vida inferior a 6 meses
  • Radioterapia prévia em local de recidiva de sarcoma de tecidos moles (não é permitido novo desafio de radiação)
  • Tratamento concomitante com qualquer outra terapia anticancerígena, incluindo quimioterapia, imunoterapia, terapia direcionada, terapia genética ou pacientes que planejam receber esses tratamentos durante o estudo
  • Ausência de câncer comprovado histologicamente ou citologicamente no primeiro diagnóstico
  • Tratamento quimioterápico neoadjuvante anterior administrado como uma linha inicial de tratamento atual
  • Anemia hemolítica
  • Doença auto-imune
  • Concluir o trabalho inicial antes de 4 semanas antes do registro do paciente
  • Pacientes incapazes de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
  • Pacientes participantes de outra investigação clínica no momento da assinatura do consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
NBTXR3 + Radioterapia
Dispositivo: NBTXR3
Uma implantação intratumoral por injeção
Outros nomes:
  • PEP503
Dispositivo: Radioterapia
5 semanas/50 Gy (5 x 2 Gy por semana)
Comparador Ativo: Braço B
Radioterapia sozinha
Dispositivo: Radioterapia
5 semanas/50 Gy (5 x 2 Gy por semana)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta patológica completa (pCRR)
Prazo: 36 meses
Comparar a atividade antitumoral em termos de taxa de resposta patológica completa (pCRR) da injeção intratumoral de NBTXR3 ativada por radioterapia externa (EBRT) versus EBRT isoladamente
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de TEAE precoce e tardio, pós-TEAE, SAE e anormalidades laboratoriais (NCI CTCAE V4.0)
Prazo: 36 meses
36 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por Imagem (MRI) de acordo com RECIST 1.1
Prazo: 36 meses
36 meses
Alterações no volume do tumor (volume teórico do tumor estimado como: Comprimento x Largura x Profundidade
Prazo: 36 meses
36 meses
Margens de ressecção (R0, R1, R2)
Prazo: 36 meses
36 meses
Porcentagens de hialinização, fibrose, necrose e infarto tumoral
Prazo: 36 meses
36 meses
Taxa de amputação de membros
Prazo: 36 meses
36 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Taxa de recorrência local e distante
Prazo: 12 meses e 24 meses
12 meses e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanobiotix

Colaboradores

PharmaEngine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

22 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NBTXR3-301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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