MDDの治療におけるAnyu Peiboとプラセボの比較
2019年12月29日 更新者：Shanghai Mental Health Center
大うつ病性障害(MDD)の治療におけるアニュ・ペイボの概念実証研究: 無作為化、二重盲検、プラセボ併用、用量設定、多施設臨床試験
この研究の目的は、さまざまな用量のアニュ ペイボ カプセルがうつ病の治療に効果があるかどうかを判断することです。
また、中国人のうつ病患者に対するアニュペイボカプセルの安全性と有効性に関する予備情報を調査することも目的です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230031
- Anhui province hospital of TCM
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Guang'anmen Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Sixth Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510370
- Guangzhou Huiai Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu province hospital of TCM
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Wuxi、Jiangsu、中国、214151
- Wuxi Mental Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM-IV-TRの基準に基づいて大うつ病性障害(MDD)の一次診断があり、精神症状を伴わない単発エピソードまたは再発エピソードを持つ成人。 診断のコード化が含まれる: 296.21 MDD 単一エピソード、軽度 296.22 MDD 単一エピソード、中等度 296.31 MDD 再発エピソード、軽度 296.32 MDD 再発エピソード、中等度
- HAMD-17 の合計スコアは、スクリーニング訪問とベースライン訪問の両方で 18 以上、24 以下です。
- 被験者はこの臨床試験に参加することを理解し、同意します。 被験者はインフォームドコンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- 被験者は研究者の意見によれば自殺の重大なリスクがあるか、HAMDの項目3（自殺評価）でスコアが3以上であるか、自殺未遂をしたことがある。
- 対象者は現在、うつ病以外のDSM-Ⅳ-TR axisⅠ精神科診断を受けています。
- ベースライン来院時の HAMD17 スコアをスクリーニング来院時と比較すると、減少率は 25% 以上です。
- 不安定な心血管、肝臓、腎臓、内分泌（甲状腺機能不全）、血液、またはその他の医学的疾患。
- 乳児熱性けいれんを除く発作性疾患の既往歴がある。
- 被験者は3か月以内に精神外科または電気けいれん療法を受け入れた。
- 精神症状を伴う。
- 被験者は躁病、混合発作、または急速サイクル発作を含む躁病エピソードの病歴を持っています。
- 対象者は、他の精神障害または一般的な病状による現在のうつ病の診断または既往歴を持っています。
- 難治性うつ病性障害を有する被験者、つまり、少なくとも 2 つの異なる作用機序の抗うつ薬を適切な用量および期間の治療で使用した患者では、依然として反応がありませんでした。
- 臨床的に重大な心電図(ECG)異常または異常な検査値(例: 臨床上の上限の1.5倍を超える肝機能、上限を超える腎機能または甲状腺機能指数、日常の血液、正常の上限の1.1倍を上回るまたは下回る空腹時血糖値、または1.1倍に臨床的意義のある異常）。
- 被験者はベースライン訪問の少なくとも1年前にアルコールまたは他の薬物乱用または依存症の診断を受けている。
- ビッグリーフジュ、または少なくとも2種類の薬物に対する既知の過敏症、または重篤なアレルギー体質。
- 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。 研究期間中に妊孕性を希望する男性。 被験者は安全かつ効果的な避妊措置を講じることができませんでした。
- 被験者は医師のアドバイスに従って薬を服用できませんでした。 つまり、被験者のコンプライアンスが低い。
- 被験者は通常、スクリーニングの2週間前に抗うつ薬を使用し、7半減期未満（モノアミンオキシダーゼ阻害剤は2週間以上、フルオキセチンは1か月以上）で向精神薬の使用を中止する。
- 被験者はスクリーニング前1か月以内に薬物臨床試験に参加している。
- 研究者は、被験者がこの臨床試験に参加するのは不適当であると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、経口、1 日 2 回
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プラセボ
他の名前：
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実験的：アニュ・ペイボ 1日あたり0.4g
アニュ ペイボ カプセル、経口、0.2g 1日2回
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プラセボ
他の名前：
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実験的：アニュ・ペイボ 1日あたり0.8g
アニュ ペイボ カプセル、経口、0.4g 1日2回
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プラセボ
他の名前：
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実験的：アニュ・ペイボ 1日あたり1.2g
アニュ ペイボ カプセル、経口、0.6g 1日2回
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プラセボ
他の名前：
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実験的：アニュ・ペイボ 1日あたり1.6g
アニュ ペイボ カプセル、経口、0.8g 1日2回
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プラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MADRSスケールのベースラインからの合計スコアの変化
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MADRSによる臨床反応率
時間枠：6週間
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6週間
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MADRSによる臨床寛解率
時間枠：6週間
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6週間
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CGI(CGI-S、CGI-I)
時間枠：6週間
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6週間
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HAMDスケールのベースラインからの合計スコアの変化
時間枠：6週間
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6週間
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HAMDスケールのベースラインからの減少率
時間枠：6週間
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6週間
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HAMDによる臨床寛解率
時間枠：6週間
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6週間
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HAMA のベースラインからの変化
時間枠：6週間
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6週間
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HAMDに基づく臨床反応率
時間枠：6週間
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6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心電図
時間枠：6週間
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6週間
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バイタルサイン
時間枠：6週間
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血圧、心拍数、体温、呼吸数
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6週間
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AE（有害事象）
時間枠：6週間
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6週間
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臨床検査
時間枠：6週間
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血液RT、尿検査、肝機能、腎機能、FBG、脂質、CK、HBV、甲状腺機能検査、U-HCG
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6週間
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C-SSRS
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Huafang LI, MD PhD、Shanghai Mental Health Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月29日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。