Confronto di Anyu Peibo con placebo nel trattamento della MDD

Criterio di inclusione:

• Adulto con diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore (MDD) basato sui criteri del DSM-IV-TR, episodio singolo o episodio ricorrente, non accompagnato da sintomi psicotici. La codifica della diagnosi includeva: 296.21 MDD episodio singolo, lieve 296.22 MDD episodio singolo, moderato 296.31 Episodio ricorrente di MDD, lieve 296.32 Episodio ricorrente di MDD, moderato
• Il punteggio totale di HAMD-17 è ≥18 e ≤24 sia nella visita di screening che nella visita al basale.
• Il soggetto comprende e acconsente a prendere parte a questa sperimentazione clinica. I soggetti devono firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha un rischio significativo di suicidio secondo l'opinione dello sperimentatore o ha un punteggio ≥3 all'item 3 (valutazione del suicidio) dell'HAMD o ha compiuto un tentativo di suicidio.
• Il soggetto ha un'attuale diagnosi psichiatrica dell'asse DSM-Ⅳ-TRⅠ diversa dalla depressione.
• Quando il punteggio HAMD17 della visita al basale viene confrontato con la visita di screening, il tasso di diminuzione è ≥25%.
• Qualsiasi malattia instabile cardiovascolare, epatica, renale, endocrina (disfunzione della ghiandola tiroidea), sangue o altra malattia medica.
• Aveva una storia di disturbi convulsivi, tranne convulsioni febbrili infantili.
• Il soggetto ha accettato la psicochirurgia o la terapia elettroconvulsivante entro 3 mesi.
• Con sintomi psicotici.
• Il soggetto ha una storia di episodi di mania, inclusi attacchi maniacali, misti o a ciclo rapido.
• Il soggetto ha una diagnosi attuale o una storia di depressione dovuta a qualsiasi altro disturbo psicotico o a una condizione medica generale.
• Il soggetto con disturbo depressivo refrattario, cioè i pazienti che hanno utilizzato almeno due diversi meccanismi antidepressivi con dosaggio e durata del trattamento adeguati, non hanno ancora risposto.
• Anomalie elettrocardiografiche (ECG) clinicamente significative o valori di laboratorio anomali (ad es. Funzionalità epatica superiore a 1,5 volte il limite superiore clinico, funzionalità renale o indice di funzionalità della ghiandola tiroidea superiore al limite superiore, sangue di routine, valore della glicemia a digiuno superiore o inferiore a 1,1 volte il limite superiore della norma o in 1,1 volte con significato clinico di anomalia).
• - Il soggetto ha una diagnosi di abuso o dipendenza da alcol o altre sostanze almeno 1 anno prima della visita di riferimento.
• Ipersensibilità nota a Big Leaf Ju, o almeno a due tipi di farmaci, o grave fisico allergico.
• Donne che erano incinte, che allattavano o che stavano pianificando una gravidanza durante lo studio. Uomini che hanno richiesto la fertilità durante il periodo di studio. Il soggetto non poteva adottare misure di controllo delle nascite sicure ed efficaci.
• Il soggetto non poteva assumere farmaci secondo il parere del medico. cioè la compliance del soggetto è scarsa.
• Il soggetto usa farmaci antidepressivi normalmente prima di 2 settimane di screening e smette di usare farmaci psicotropi meno di 7 periodi di emivita (inibitore delle monoaminossidasi più di 2 settimane, fluoxetina più di 1 mese).
• Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica di farmaci entro 1 mese prima dello screening.
• Lo sperimentatore ritiene che il soggetto non sia idoneo ad arruolarsi in questa sperimentazione clinica.