Porównanie Anyu Peibo z placebo w leczeniu MDD

Kryteria przyjęcia:

• Dorosły z pierwotnym rozpoznaniem dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) w oparciu o kryteria DSM-IV-TR, pojedynczy epizod lub epizod nawracający, któremu nie towarzyszą objawy psychotyczne. Kodowanie rozpoznania obejmowało: 296,21 pojedynczy epizod MDD, łagodny 296,22 pojedynczy epizod MDD, umiarkowany 296,31 Nawracający epizod MDD, łagodny 296,32 Nawracający epizod MDD, umiarkowany
• Całkowity wynik HAMD-17 wynosi ≥18 i ≤24 zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i wizyty wyjściowej.
• Uczestnik rozumie i wyraża zgodę na udział w tych badaniach klinicznych. Osoby badane powinny podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma znaczące ryzyko samobójstwa według opinii badacza lub ma wynik ≥ 3 w pozycji 3 (ocena samobójstwa) HAMD lub podjął próbę samobójczą.
• Pacjent ma aktualną diagnozę psychiatryczną DSM-Ⅳ-TR ośⅠinną niż depresja.
• Kiedy wynik HAMD17 podczas wizyty początkowej porównuje się z wizytą przesiewową, wskaźnik malejący wynosi ≥25%.
• Jakakolwiek niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, hormonalna (dysfunkcja tarczycy), krew lub inna choroba medyczna.
• Miał historię zaburzeń napadowych, z wyjątkiem dziecięcych drgawek gorączkowych.
• Podmiot zaakceptował psychochirurgię lub terapię elektrowstrząsową w ciągu 3 miesięcy.
• Z objawami psychotycznymi.
• Podmiot ma historię epizodów maniakalnych, w tym napady maniakalne, mieszane lub szybkie cykle.
• Pacjent ma aktualną diagnozę lub historię depresji spowodowanej jakimkolwiek innym zaburzeniem psychotycznym lub ogólnym stanem medycznym.
• Pacjenci z zaburzeniem depresyjnym opornym na leczenie, tj. pacjenci, którzy stosowali co najmniej dwa różne leki przeciwdepresyjne z odpowiednimi dawkami i czasem trwania leczenia, nadal nie mieli odpowiedzi.
• Klinicznie istotne nieprawidłowości elektrokardiograficzne (EKG) lub nieprawidłowe wartości laboratoryjne (np. Czynność wątroby powyżej 1,5-krotności górnej granicy klinicznej, czynność nerek lub wskaźnik czynności tarczycy powyżej górnej granicy, rutynowe badanie krwi, stężenie glukozy we krwi na czczo powyżej lub poniżej 1,1-krotności górnej granicy normy lub 1,1-krotnie z klinicznym znaczeniem nieprawidłowości).
• U pacjenta zdiagnozowano nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub innych substancji co najmniej 1 rok przed wizytą wyjściową.
• Znana nadwrażliwość na Big Leaf Ju lub co najmniej na dwa rodzaje leków lub poważne reakcje alergiczne.
• Kobiety, które były w ciąży, karmiły piersią lub planowały zajść w ciążę podczas badania. Mężczyźni, którzy mają prośbę o płodność w okresie studiów. Podmiot nie mógł zastosować bezpiecznych i skutecznych środków antykoncepcyjnych.
• Pacjent nie mógł przyjmować leków zgodnie z zaleceniami lekarza. tj. zgodność tematu jest słaba.
• Pacjent stosuje lek przeciwdepresyjny normalnie przed 2 tygodniami badania przesiewowego i zaprzestaje stosowania leku psychotropowego krócej niż 7 okresów półtrwania (inhibitor monoaminooksydazy ponad 2 tygodnie, fluoksetyna ponad 1 miesiąc).
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym leku w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
• Badacz uważa, że ​​uczestnik nie nadaje się do włączenia do tego badania klinicznego.