Vergleich von Anyu Peibo mit Placebo bei der Behandlung von MDD

Einschlusskriterien:

• Erwachsener mit der Primärdiagnose einer Major Depression (MDD) basierend auf den Kriterien von DSM-IV-TR, einzelne Episode oder wiederkehrende Episode, nicht begleitet von psychotischen Symptomen. Die Kodierung der Diagnose umfasste: 296,21 MDD einzelne Episode, leicht 296,22 MDD einzelne Episode, mittelschwer 296,31 Wiederkehrende MDD-Episode, leicht 296,32 Wiederkehrende MDD-Episode, mäßig
• Der Gesamtscore von HAMD-17 beträgt sowohl beim Screening-Besuch als auch beim Baseline-Besuch ≥18 und ≤24.
• Der Proband versteht und stimmt der Teilnahme an diesen klinischen Studien zu. Die Probanden sollten eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat nach Einschätzung des Untersuchers ein erhebliches Suizidrisiko oder hat bei Punkt 3 (Suizidbeurteilung) des HAMD eine Punktzahl ≥3 oder hat einen Suizidversuch unternommen.
• Der Proband hat eine aktuelle psychiatrische Diagnose der DSM-Ⅳ-TR-AchseⅠ, außer Depression.
• Wenn der HAMD17-Score des Basisbesuchs mit dem Screening-Besuch verglichen wird, beträgt die Abnahmerate ≥25 %.
• Jede instabile Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, endokrine (Schilddrüsenfunktionsstörung), Blut- oder andere medizinische Erkrankung.
• Hatte eine Vorgeschichte von Anfallsleiden, außer kindlichen Fieberkrämpfen.
• Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten eine Psychochirurgie oder Elektrokrampftherapie akzeptiert.
• Mit psychotischen Symptomen.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Manie-Episoden, einschließlich manischer, gemischter oder schnellzyklischer Attacke.
• Der Proband hat eine aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte einer Depression aufgrund einer anderen psychotischen Störung oder eines allgemeinen medizinischen Zustands.
• Die Patienten mit refraktärer depressiver Störung, d. h. die Patienten, die mindestens zwei Antidepressiva mit unterschiedlichem Wirkmechanismus und angemessener Dosierung und Behandlungsdauer anwendeten, zeigten immer noch kein Ansprechen.
• Klinisch signifikante elektrokardiographische (EKG) Anomalien oder abnormale Laborwerte (z. B. Leberfunktion über dem 1,5-fachen der klinischen Obergrenze, Nierenfunktion oder Schilddrüsenfunktionsindex über der Obergrenze, Routineblut, Nüchternblutzuckerwert über oder unter dem 1,1-fachen der Obergrenze des Normalwerts oder 1,1-fach mit der klinischen Bedeutung einer Anomalie).
• Bei dem Probanden wurde mindestens ein Jahr vor dem Basisbesuch eine Diagnose von Alkohol- oder anderen Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit gestellt.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Big Leaf Ju oder mindestens zwei Arten von Arzneimitteln oder schwere körperliche Allergie.
• Frauen, die während der Studie schwanger waren, stillten oder eine Schwangerschaft planen. Männer, die während des Studienzeitraums einen Wunsch nach Fruchtbarkeit haben. Der Proband konnte keine sicheren und wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
• Dem Rat des Arztes entsprechend konnte der Proband keine Medikamente einnehmen. d.h. die Compliance des Subjekts ist schlecht.
• Der Proband nimmt normalerweise vor 2 Wochen des Screenings ein Antidepressivum ein und stoppt die Einnahme von Psychopharmaka nach weniger als 7 Halbwertszeiten (Monoaminoxidasehemmer nach mehr als 2 Wochen, Fluoxetin nach mehr als 1 Monat).
• Der Proband hat innerhalb eines Monats vor dem Screening an einer klinischen Arzneimittelstudie teilgenommen.
• Der Prüfer ist der Ansicht, dass das Subjekt für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet ist.