Sammenligning av Anyu Peibo med placebo i behandling av MDD

Inklusjonskriterier:

• Voksen med primærdiagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD) basert på kriteriene DSM-IV-TR, enkelt episode eller tilbakevendende episode, ikke ledsaget av psykotiske symptomer. Koding av diagnose inkludert: 296,21 MDD enkelt episode, mild 296,22 MDD enkelt episode, moderat 296,31 MDD tilbakevendende episode, mild 296,32 MDD tilbakevendende episode, moderat
• Den totale poengsummen for HAMD-17 er ≥18 og ≤24 i både screeningbesøk og baselinebesøk.
• Subjektet forstår og samtykker til å delta i denne kliniske utprøvingen. Forsøkspersonene bør signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Observanden har en betydelig risiko for selvmord i henhold til etterforskerens mening eller har en skåre ≥3 på punkt 3 (selvmordsvurdering) i HAMD eller har gjort et selvmordsforsøk.
• Personen har en gjeldende DSM-Ⅳ-TR-akseⅠpsykiatrisk diagnose annet enn depresjon.
• Når HAMD17-poengsummen for baseline-besøket sammenlignes med screeningbesøket, er den synkende frekvensen ≥25 %.
• Enhver ustabil kardiovaskulær, lever-, nyre-, endokrin (skjoldbruskkjerteldysfunksjon), blod eller annen medisinsk sykdom.
• Hadde en historie med anfallsforstyrrelser, bortsett fra infantil feberkramper.
• Pasienten har akseptert psykokirurgi eller elektrokonvulsiv behandling innen 3 måneder.
• Med psykotiske symptomer.
• Personen har en historie med maniepisode, inkludert manisk, blandet eller rask syklusanfall.
• Personen har en nåværende diagnose eller historie med depresjon på grunn av en annen psykotisk lidelse eller en generell medisinsk tilstand.
• Pasienten med refraktær depressiv lidelse, dvs. pasientene som brukte minst to forskjellige mekanismer av antidepressiva med adekvat dosering og behandlingsvarighet, hadde fortsatt ingen respons.
• Klinisk signifikante elektrokardiografiske (EKG) abnormiteter eller unormale laboratorieverdier (f. Leverfunksjon over 1,5 ganger klinisk toppgrense, nyrefunksjon eller skjoldbruskkjertelfunksjonsindeks over toppgrense, rutinemessig blod, fastende blodsukkerverdi over eller under 1,1 ganger øvre normalgrense eller 1,1 ganger med den kliniske betydningen av abnormitet).
• Pasienten har en diagnose av alkohol- eller annet rusmisbruk eller avhengighet minst 1 år før baseline-besøket.
• Kjent overfølsomhet overfor Big Leaf Ju, eller minst to typer medisiner, eller alvorlig allergisk kroppsbygning.
• Kvinner som var gravide, ammende eller planla å bli gravide under studiet. Menn som har forespørsel om fertilitet i studietiden. Observanden kunne ikke ta sikre og effektive prevensjonstiltak.
• Forsøkspersonen kunne ikke ta medisiner etter legens råd. dvs. etterlevelsen av emnet er dårlig.
• Pasienten bruker antidepressiva normalt før 2 ukers screening, og slutter å bruke psykotrope medikamenter med mindre enn 7 halveringstid (monoaminoksidasehemmer mer enn 2 uker, fluoksetin mer enn 1 måned).
• Forsøkspersonen har deltatt i en medikamentell klinisk studie innen 1 måned før screening.
• Etterforskeren mener at forsøkspersonen er uegnet til å delta i denne kliniske studien.