Сравнение Анью Пейбо с плацебо при лечении БДР

Критерии включения:

• Взрослый с первичным диагнозом большого депрессивного расстройства (БДР) на основании критериев DSM-IV-TR, единичный эпизод или рецидивирующий эпизод, не сопровождающийся психотическими симптомами. Кодирование диагноза включало: 296,21 БДР, одиночный эпизод, легкий 296,22 БДР, одиночный эпизод, умеренный 296,31 Рецидивирующий эпизод БДР, легкий 296,32 Рецидивирующий эпизод БДР, умеренный
• Общий балл по шкале HAMD-17 составляет ≥18 и ≤24 как при скрининговом визите, так и при исходном визите.
• Субъект понимает и соглашается принять участие в данных клинических испытаниях. Субъекты должны подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

• Субъект имеет значительный риск суицида по мнению исследователя или имеет балл ≥3 по пункту 3 (оценка суицида) HAMD или совершил суицидальную попытку.
• Субъект имеет текущий психиатрический диагноз DSM-Ⅳ-TR осиⅠ, отличный от депрессии.
• Когда оценка исходного визита по шкале HAMD17 сравнивается со скрининговым визитом, скорость снижения составляет ≥25%.
• Любые нестабильные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, эндокринные (дисфункция щитовидной железы), крови или другие медицинские заболевания.
• В анамнезе были судорожные расстройства, за исключением инфантильных фебрильных судорог.
• Субъект принял психохирургическую или электросудорожную терапию в течение 3 месяцев.
• С психотическими симптомами.
• Субъект имеет в анамнезе эпизоды мании, включая маниакальные, смешанные приступы или приступы быстрого цикла.
• Субъект имеет текущий диагноз или историю депрессии из-за любого другого психотического расстройства или общего состояния здоровья.
• Субъекты с рефрактерным депрессивным расстройством, т.е. пациенты, принимавшие антидепрессанты как минимум двух разных механизмов действия с адекватной дозировкой и продолжительностью лечения, по-прежнему не реагировали.
• Клинически значимые электрокардиографические (ЭКГ) аномалии или аномальные лабораторные показатели (например, Функция печени выше клинического верхнего предела в 1,5 раза, показатель функции почек или щитовидной железы выше верхнего предела, обычный анализ крови, уровень глюкозы в крови натощак выше или ниже 1,1 раза от верхнего предела нормы или в 1,1 раза при клинической значимости отклонения).
• Субъект имеет диагноз злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами или зависимости по крайней мере за 1 год до исходного визита.
• Известная повышенная чувствительность к Big Leaf Ju или, по крайней мере, к двум видам лекарств, или серьезное аллергическое телосложение.
• Женщины, которые были беременны, кормили грудью или планировали забеременеть во время исследования. Мужчины, у которых есть запрос на фертильность в период исследования. Субъект не мог принимать безопасные и эффективные меры контроля над рождаемостью.
• Субъект не мог принимать лекарства по совету врача. т. е. комплаентность субъекта плохая.
• Субъект обычно принимает антидепрессант до 2 недель скрининга и прекращает прием психотропного препарата менее чем за 7 периодов полураспада (ингибитор моноаминоксидазы более чем за 2 недели, флуоксетин более чем за 1 месяц).
• Субъект участвовал в клиническом испытании препарата в течение 1 месяца до скрининга.
• Исследователь считает, что субъект не подходит для участия в этом клиническом испытании.