MDD 치료에서 안유페이보와 위약의 비교
2019년 12월 29일 업데이트: Shanghai Mental Health Center
주요 우울 장애(MDD) 치료에 대한 Anyu Peibo의 개념 증명 연구: 무작위, 이중 맹검, 위약 병행, 용량 찾기, 다기관 임상 시험
이 연구의 목적은 다양한 용량의 Anyu Peibo Capsule이 우울증 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
그리고 중국 우울증 환자에서 Anyu Peibo 캡슐의 안전성 및 효능에 대한 예비 정보를 탐색합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230031
- Anhui province hospital of TCM
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- Guang'anmen Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Sixth Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510370
- Guangzhou Huiai Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu province hospital of TCM
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214151
- Wuxi Mental Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-IV-TR의 기준에 따라 주요우울장애(MDD)로 일차진단을 받고 정신병적 증상을 동반하지 않는 단일 에피소드 또는 재발성 에피소드인 성인. 포함된 진단 코드: 296.21 MDD 단일 에피소드, 경도 296.22 MDD 단일 에피소드, 중등도 296.31 MDD 재발성 삽화, 경도 296.32 MDD 재발성 삽화, 중등도
- HAMD-17의 총점은 스크리닝 방문과 베이스라인 방문 모두에서 ≥18 및 ≤24입니다.
- 피험자는 이 임상 시험에 참여하는 것을 이해하고 동의합니다. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 조사관의 의견에 따라 자살 위험이 크거나 HAMD 3(자살 평가) 항목에서 3점 이상이거나 자살 시도를 한 적이 있습니다.
- 피험자는 우울증 이외의 현재 DSM-Ⅳ-TR 축 Ⅰ 정신과 진단을 받았습니다.
- 기준선 방문의 HAMD17 점수를 스크리닝 방문과 비교할 때 감소율은 ≥25%입니다.
- 불안정한 심혈관, 간, 신장, 내분비(갑상선 기능 장애), 혈액 또는 기타 내과 질환.
- 영아 열성 경련을 제외한 발작 장애의 병력이 있었습니다.
- 피험자는 3개월 이내에 정신외과 또는 전기경련 요법을 받아들였습니다.
- 정신병 증상이 있습니다.
- 피험자는 조증, 혼합 또는 급속 주기 발작을 포함한 조증 삽화의 병력이 있습니다.
- 대상은 임의의 다른 정신병적 장애 또는 일반적인 의학적 상태로 인한 우울증의 현재 진단 또는 병력을 갖는다.
- 불응성 우울 장애가 있는 피험자, 즉 적절한 용량과 기간 치료로 적어도 두 가지 이상의 다른 메커니즘 항우울제를 사용한 환자는 여전히 반응이 없었습니다.
- 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상 또는 비정상적인 실험실 값(예: 간기능이 임상상한치의 1.5배 이상, 신기능 또는 갑상선기능지수가 상한치 이상, 일상혈액, 공복혈당치가 정상상한치의 1.1배 이상 또는 이하이거나 임상적으로 이상이 있는 1.1배 이내).
- 피험자는 기준선 방문 최소 1년 전에 알코올 또는 기타 물질 남용 또는 의존의 진단을 받았습니다.
- Big Leaf Ju 또는 적어도 두 종류의 약물에 대해 알려진 과민성 또는 심각한 알레르기 체격.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성. 연구 기간 동안 가임에 대한 요청이 있는 남성. 피험자는 안전하고 효과적인 피임 조치를 취할 수 없습니다.
- 피험자는 의사의 조언에 따라 약을 복용할 수 없었습니다. 즉, 주제의 준수가 좋지 않습니다.
- 대상자는 스크리닝 2주 이전에 항우울제를 정상적으로 사용하고, 반감기 7년 미만(모노아민 옥시다제 억제제 2주 이상, 플루옥세틴 1개월 이상) 미만의 향정신성 약물 사용을 중단한다.
- 대상자는 스크리닝 전 1개월 이내에 약물 임상 시험에 참여하였다.
- 조사자는 피험자가 이 임상 시험에 등록하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약, 경구, 하루에 두 번
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위약
다른 이름들:
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실험적: 안유 페이보 하루 0.4g
안유페이보캡슐 경구 0.2g 1일 2회
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위약
다른 이름들:
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실험적: 안유페이보 하루 0.8g
안유페이보캡슐 경구 0.4g 1일 2회
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위약
다른 이름들:
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실험적: 안유페이보 하루 1.2g
안유페이보캡슐 경구 0.6g 1일 2회
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위약
다른 이름들:
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실험적: 안유 페이보 하루 1.6g
안유페이보캡슐 경구 0.8g 1일 2회
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위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MADRS 척도에서 기준선으로부터 총점의 변화
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MADRS에 따른 임상반응률
기간: 6주
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6주
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|
MADRS에 따른 임상적 관해율
기간: 6주
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6주
|
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CGI(CGI-S,CGI-I)
기간: 6주
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6주
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HAMD 척도 기준선에서 총점의 변화
기간: 6주
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6주
|
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HAMD 척도에서 기준선 대비 감소율
기간: 6주
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6주
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HAMD에 따른 임상적 관해율
기간: 6주
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6주
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HAMA의 기준선에서 변경
기간: 6주
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6주
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HAMD에 따른 임상반응률
기간: 6주
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6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심전도
기간: 6주
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6주
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활력 징후
기간: 6주
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혈압, 심박수, 체온 및 호흡수
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6주
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AE(부작용)
기간: 6주
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6주
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실험실 검사
기간: 6주
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혈액 RT, 요검사, 간 기능, 신장 기능, FBG, 지질, CK, HBV, 갑상선 기능 검사 및 U-HCG
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6주
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C-SSRS
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Huafang LI, MD PhD, Shanghai Mental Health Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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